从药品监管的角度分析打粉中药存在的问题

目的:为保证打粉中药的安全及质量可控,并有利于监管部门对该类药材的监管,同时为我省2015年版《中药饮片炮制规范》收载范围提供参考意见。方法:通过收集成都市目前市面上正在销售的部分打粉中药,对其生产企业所在地、是否有执行标准、用法用量等进行统计,并结合相关法规和文献对打粉中药存在的问题及质量不可控的原因进行分析。结果:所收集的样本33.3%的品种未标示执行标准,标示有执行标准的品种中有50%与标示标准有出入,有部分品种无生产许可证、GMP证书,只有少数品种说明了制法/加工方法和原药材产地。结论:药监部门对目前市面上正在销售的粉末类药材监管不完善,可通过将打粉中药收录入《中药饮片炮制规范》的方式来规范其生产,达到利于药监部门监管的目的。     

从药品监管角度分析部分中药不宜打粉的原因

目的:为保证打粉中药的安全及质量可控,同时为打粉中药的监管做初步探索。方法:通过对四川省内各中药饮片相关生产企业生产的打粉中药生产情况及意向的调研,分析其打粉的可行性,总结归纳中药不宜打粉的原因。结果:中药不宜打粉的原因主要有:含挥发性成分、无粉末入药习惯、打粉后使用频率低、多基源、难吞服、纤维性强、药用需求少等。结论:不是所有的中药都适宜打粉,打粉品种不能完全由市场选择决定。     

打粉中药应纳入监管

中药饮片是中药材经加工炮制后用于配方或生产中成药的加工品,打粉中药指的是将临床上部分坚硬致密、有效成分难于熬出、较贵重或外敷的药材进行加工打粉,便于冲服、熬煮或外用。近年来,随着我国药品监管法律法规的健全和监管工作的     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

浅析中药注射剂不良反应的发生原因及预防对策

目的:分析中药注射剂发生不良反应的原因,并探讨其有效的预防对策。方法:通过查阅相关文献资料,总结归纳出中药注射剂ADR的发生因素,并制定预防对策。结果:中药注射剂不良反应主要由药物因素、患者因素以及临床使用不当等原因造成。结论:应加强中药材选用和生产全过程的质量控制、规范临床合理使用,同时完善安全性再评价,加强对中药注射剂生产和临床使用的监管力度,才能确保患者用药安全有效。     

通过药品说明书透视中药注射剂的安全性

目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。     

中药五味子的质量和临床应用有关问题分析

目的：通过国家评价性抽验工作对我国当前中药五味子（包括中国药典收载的五味子和南五味子）的市场质量情况分析,为监管和临床用药工作提供建议。方法：检验数据和文献整理相结合,分析五味子的质量、标准及临床使用问题,同时提出建议。结果：质量方面,部分五味子饮片存在染色现象;标准方面,五味子检测方法专属性欠佳,研究提出专属性强的检测方法;临床应用方面,《中国药典》按品种来源分五味子、南五味子,而临床上,两个来源均统称为五味子,且各地在名称、处方应付方面差别较大,使用较为混乱。结论：建议在提升标准、规范生产和流通环节外,加强标准和临床使用的衔接。对临床使用环节中不同来源五味子的名称、饮片规格、处方等进行明确和规范。     

大孔吸附树脂及其在中药领域应用研究进展

目的：为大孔吸附树脂的使用及质量控制提供参考和借鉴。方法：通过查阅、整理相关文献,从大孔吸附树脂的组成、应用原理以及影响树脂吸附性因素等方面对相关研究进行梳理,汇总大孔吸附树脂在中药领域中的应用研究,分析目前大孔吸附树脂的监管法规情况。结果与结论：大孔吸附树脂作为一款绿色、环保材料,在中药材、中药制剂方面的应用地位逐年上升,合理、规范地使用大孔吸附树脂在中药研究中具有重要意义。国内外对大孔吸附树脂溶剂残留问题有部分规定,但内容不全,部分品种无树脂残留检测,缺少树脂相关通用性技术指导原则,行业标准更新缓慢。因此,应规范大孔吸附树脂的生产,提高、完善大孔吸附树脂相关技术指导原则及标准,为合理、安全、可靠地使用大孔吸附树脂提供更有利的支持。     

应尽快修订完善地方中药炮制规范

中药材和中药饮片的地方标准曾对中药的生产、种植、研究、经销和使用等起到过很大的作用,即使到了地标转国标的今天,仍然还需使用某些中药地方标准。但随着科技进步和医药事业的发展,中药地方标准已有许多方面值得商榷或亟需修改。在此,笔者根据多年工作经验,结合2000年版《中国药典》和有关文献报道资料,对修订中药炮制规范的必要性和重要性及对某些方面的修改提出自己的看法。1修订地方中药炮制规范的必要性由于中药的使用历史悠久及各地用药习惯有异,致使某些中药饮片的加工炮制一药多法、各地各法,工艺未能统一,建立全国中药饮片质量的…     

从84份中药注射剂说明书看药品执行标准状况

摘要 目的 探讨中药注射剂执行标准现状,为规范中药注射剂执行标准提供依据。方法收集湖北医药学院附属太和医院使用的中药注射剂说明书84份,对其执行标准进行归类分析。结果84种中药注射剂的执行标准参差不齐,执行标准的试用期也不统一。结论要规范中药注射剂的执行标准,鼓励企业积极进行有关研究,不断提高和规范中药注射剂的执行标准,保证中药注射剂更加安全、有效、合理使用。     

中药药物警戒初探

目的:对中药药物警戒理论进行初步探讨,为中药药物警戒工作的开展提供依据。方法:整理药物警戒理论的起源、定义和发展,与我国传统药物警戒理论进行对比,并进一步对中药药物警戒工作的主要内容进行探讨。结果:开展药物警戒工作除应对中药的种植、采集、加工炮制乃至生产、上市后进行监管外,还应对合理的临床应用的全过程进行监管,尤其应加强对有毒中药的监控。结论:重视中药使用过程中的安全性问题才能不断地完善中药药物警戒工作。     

海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策

目的 进一步规范海南省中药前处理及提取的委托生产行为,完善委托监管方式方法,促进中药前处理及提取委托生产的良性发展.方法 通过对海南省中成药生产企业的现状调查及数据分析,探讨其技术审查要点及推进政策.结果与结论 针对海南省药品生产企业中药前处理及提取委托生产中存在的问题提出对策,为相应生产规范性文件的制定提供参考.     

中药散剂临床外用技术规范(草案)

中药散剂临床应用广泛,但方法各异。基于对中药外用散剂已有临床应用的数据挖掘,结合临床应用实际和相关现代研究,经学会专家多次论证,形成中药散剂临床应用技术规范(草案)。包括外用散剂的基本原理、使用原则、适用证、禁忌症、用药前评估、用药前准备、制备与保存、给药方法、给药量、换药频率、给药时间和疗程、用药后处理及评估、注意事项、常见不良反应及救治等。以期规范中药外用散剂的临床应用、提高疗效、减少不良反应。     

我国膏贴类医疗器械产品监管工作存在的问题及对策

目的：为加强膏贴类医疗器械产品的监管提供参考。方法：对20批膏贴类医疗器械产品进行安全风险评估,从市场现状、风险监测结果和原因等方面阐述当前膏贴类医疗器械产品监管工作所面临的主要问题,并提出建议。结果：当前市场上膏贴类医疗器械的违规问题集中表现为虚假宣传助销、非法添加药物、伪造产品批文等。20批样品中有过半数的样品添加了药物成分,有的甚至混合添加了多种西药成分和中药成分。造成这种现状的原因主要有法律法规滞后、监管审查不严、巨额利益诱导等。结论：应完善法规、加强监管,统一审查标准、规范审批程序,并提高公众的相关知识和维权意识,以保障人民群众用械安全。     

中药饮片监管存在的问题及对策

目的:为建立体现中医药特色的中药饮片监管体制提供参考。方法:从监管依据、监管能力和监管方式三方面分析中药饮片监管存在的问题。结果:监管依据不完善、监管能力不足、监管方式滞后是中药饮片监管存在的主要问题。结论:相关部门应当完善与中药饮片相关的法律法规,提升监管能力和改革监管方式,以保障中药饮片的质量。     

村级医疗机构药械电子化监管的实践与探讨

目的:推动温岭市辖区内村级基层医疗机构药械使用规范管理,提高监管效率。方法:利用本市村级医疗机构计算机配备及卫生信息网络,对415家村级医疗机构药械采购、验收、使用实施电子化管理。结果与结论:村级医疗机构药械质量电子化管理的实施初见成效,规范了辖区内村级医疗机构的药械采购渠道和使用管理,提高了本市药械监管效率和水平,尽管在电子监管网络对接、相关配套措施和制度等方面还存在一些问题,仍值得全国药品监管系统借鉴。     

我院注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒标注现状调查

目的:为规范管理注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒包装提供参考。方法:调查我院临床常用的注射用无菌/灭菌粉末及其所配溶媒标注状况,记录药品名称、规格、产地及所配溶媒的生产厂家、批准文号、有效期、说明书中标明的包装规格等信息,分析存在的问题与潜在风险。结果:调查抽取了我院113种注射用无菌/灭菌粉末,有多种药品专用溶媒相关信息标注不完整;配有专用溶媒包装的有17种,占15%,其中有5种专用溶媒的有效期短于药品的有效期,占29%。结论:医院应加强该类药品监管,规范信息标注,防范使用风险。     

中药散剂加经皮给药治疗小儿秋季腹泻62例

目的:探讨中药散剂加经皮给药治疗小儿秋季腹泻的临床疗效。方法:62例秋季腹泻患儿根据中医辨证论治给予中药散剂水煎口服,并结合经皮给药治疗,3 d为1个疗程,1个疗程后统计疗效。结果:治愈38例,好转24例,总有效率100%。结论:中药散剂加经皮给药治疗小儿秋季腹泻疗效好,值得推广。     

我院2011-2013年中药注射剂使用情况分析

目的:为中药注射剂的临床合理应用提供参考。方法:从医院信息系统中收集我院2011-2013年中药注射剂的品种、用药金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、排序比(DUI)及不良反应(ADR)等数据,并采用Excel 2003软件进行统计分析及排序。结果:我院2011-2013年中药注射剂的用药金额、DDDs、DDC均呈逐年上升趋势,但品种数较为稳定,均为23种。其中,心脑血管类中药注射剂品种最多,其用药金额占所有中药注射剂的一半以上,且DDDs排序最高的前10名药物中有7种为心脑血管用药;呼吸系统类的用药金额增长最为显著,2013年较2011年增长了98.1%,主要为喜炎平注射液的用量增长所致。2011-2013年发生的中药注射剂ADR类别大部分为一般ADR,多表现为过敏反应和胃肠道反应等,干预后其发生率2013年较2012年下降了50%。结论:我院中药注射剂的使用基本合理,个别品种存在使用不规范的情况。今后应继续加强对中药注射剂临床应用的监管,以保证用药安全、有效。     

中药白矾的质量和有关问题分析

目的：在调研和检验的基础上,分析我国当前中药白矾的市场质量问题,为监管工作提供建议。方法：产区和市场调研、检验数据和文献整理相结合,分析白矾质量、标准问题及其产生不合格的原因,同时提出解决方案。结果：铵盐冒充或掺伪白矾的问题较为严重,市场抽验不合格率为76%,同时发现有造假现象。通过系列针对性研究,完善了白矾现行质量标准。结论：白矾质量不合格问题较为严重,掺伪造假行为严重危害人民群众用药安全和中药质量。提升白矾药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手。