中美英三国近版药典所载胰岛素及其制剂质量标准的比较

自1921年发现胰岛素以来，胰岛素是治疗胰岛素依赖型（Ⅰ）糖尿病的特效药物.上世纪80年代以来，有关胰岛素生产工艺及剂型研究一直在深入进行着，胰岛素及其制剂的质量也在不断提高.现将中国药典（2005年版）、美国药典（28版）及英国药典（2004版）最近三个版本进行异同性逐一比较，分析其发展趋势。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

胰岛素的“光吸收”及“有关蛋白和多肽”的考察

<正> 胰岛素是胰腺中β细胞所产生的一种蛋白激素,其注射液是用于治疗糖尿病的一种有效制剂,因此各国药典普遍收载,但是有些药典(如日本药局方第十版、、苏联药典第十版、欧洲药典-1975年版)没有收载原料标准,我国药典、美国药典(ⅩⅩ版)、英国药典(1980年版)是收载原料标准的,但检查项目大有差别,我国药典只规定了单位效价和锌的限度检查,美国药典除规定了上述两个项目外,还     

用高效液相色谱法进行胰岛素质量控制的研究

<正> 胰岛素是一种疗效确切的激素类药物,自1921年发现以来,生物法检测一直沿用至今。随着对胰岛素化学认识的不断深入及多种分析手段的出现,探讨准确性高,专属性强和简便的胰岛素测定方法逐渐为世界各国同行所重视,胰岛素高效液相色谱(HPLC)测定法的研究愈来愈成为国际上研究胰岛素质量控制方法的热点,但国外先进国家的研究结果(包括已收载于美国药典21版的方法)有许多不尽人意之处,其方法的可靠性(如重现性     

磷霉素钠微生物检定法的改进

磷霉素(Fosfomycin)为一广谱抗生素,系1969年自西班牙土壤中的链丝菌(streptomyces fradiae)所产生的一种抗生素.我国于1972年化学合成. 磷霉素钠英国药典2000年版和欧洲药典2001年版及我国地标辽宁省药品标准一九八七年版均采用化学滴定法测定含量.中国药典2000年版[1]采用微生物检定法测定含量.     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

《中国药典》2010年版瑞格列奈中左旋异构体检查方法的商榷

瑞格列奈(结构式见图1A)为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂,其质量标准在《中国药典》2010年版二部和《英国药典》2011年版中均有收载。瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子,活性具有立体选择性。《中国药典》2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体(结构式见图1B)进行控制。实验中发现:瑞格列奈供试品溶液进样4 h后峰面积有减     

我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。     

中日美英四国药典中胰岛素品种及质量标准的比较

对1995年版《中国药典》、23版美国药典、1993年版英国药典、12版日本药局方中胰岛素及其制剂的品种、主要质量标准和检验方法做一介绍。     

扑尔敏片的含量均匀度测定与方法比较

本文对扑尔敏片的含量均匀度进行了考察,并用中国药典1985年版、1990年版(起草标准)及美国药典21版的方法作了比较,试验证明以中国药典1990年版(起草标准)的方法为优。     

《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较

本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

中华人民共和国卫生部关于中华人民共和国药典(1990年版)的颁布会

各位来宾同志们,朋友们: 经过五年的工作,我部药典委员会组织制定的中华人民共和国药典(1990年版)已经完成,现在我代表中华人民共和国卫生部宣布:中华人民共和国药典1990年版于今日正式颁 布,并于明年7月1日起正式执行。 建国以来,我国已出版1953、1963、1977及1985年版四版药典,现在出版发行的新药典是第五版药典。1986年在完成第四版药典后,第五届药典委员会即决议组织编制1990年版药典,     

中美现行药典无菌检查法比对

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、...     

中国药典(1990年版)收载高效液相色谱法概述

<正> 综观各国药典收载高效液相色谱法(HPLC)的情况,以美国药典1975年版(19版)最早,共6个项目,随后英国药典1980年版收载5个项目,日本药局方1981年(第十改正版)收载4个项目。中国药典1985年版开始收载7个项目。随着HPLC飞速发展,1990年版美国药典(22版)已收载1441个项目,中国药典(1990年版)也大大增加其收载项目,总共81个。中、美药典1990年版收载HPLC比较,见表1。     

反相高效液相色谱法测定法莫替丁片含量--中国药典(2000版)和美国药典(26版)方法的比较

目的 用RP-HPLC测定法莫替丁片含量,并将中国药典(2000版)与美国药典(26版)两种方法进行比较.方法 用反相高效液相色谱测定法莫替丁片含量.中国药典(2000版)色谱条件:C18柱,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0 g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000 ml)-乙腈-甲醇(25:6:1)为流动相,检测波长254 nm.美国药典(26版)色谱条件:C18柱,以水-甲醇-磷酸二氢钾缓冲液(31:6:3,用磷酸调节pH至5.0)为流动相,检测波长254 nm.结果 中国药典(2000版)方法法莫替丁在0.012 5～0.20 g·L-1浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9.美国药典(26版)方法法莫替丁在0.002 024～0.202 4 g·L-1浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9.结论 二者法莫替丁浓度与峰面积都具有良好的线性关系,但美国药典(26版)与中国药典方法(2000年版)相比,峰面积较小,但流动相成本较低,易得,更安全.     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

建议修订澄明度检查细则和判断标准

中华人民共和国卫生部国家标准(药典、部颁)颁布件(91)卫药标字02号《澄明度检查细则和判断标准》,自1991年7月1日实施以来,已经过了十多年时间,《中国药典》也已从1990年版之后,相继有1995年版、2000年版出版发行并执行.由于注射液及供注射用的原料药和注射用无菌粉末品种不断增多(有些品种已经删去),现增加的品种均未作澄明度检查规定,如应加什么溶剂溶解?加多少量后再检查澄明度等均无规定,因此,无法作澄明度检查.有些药厂是以使用时加的溶剂品种及量来检查澄明度,这样做我们认为欠规范,有的也不太合理.现以《中国药典》2000年版二部为例,说明及建议如下:     

2010版《中国药典》变中求进

2010版《中国药典》（下称2010版药典）历时近两年终于编制完成,已在2010年1月付梓出版。2010版药典是新中国成立以来第九版药典,也是政府投入最大的一版药典。在2010年版药典编制工作圆满完成,我国药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果之际,国家药典委员会副秘书长周福成接受本刊记者采访,扼要总结了2010版药典的创新亮点,     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.