医疗器械风险管理中风险分析的方法

本文对YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中第4章要求,结合图表对医疗器械风险管理中风险分析的方法做了简要的概述和分析。     

人机工程在医疗器械设计中的应用

目前医疗器械产品的科技含量在不断提高,但在人机工程设计这一方面的重视程度依然不够.本文主要讲述了医疗器械人机工程学的概念、设计原则和内容.分析了医疗器械产品中人的因素特点、设备的安全性、医疗器械的使用环境等特点,提出了医疗器械产品设计应"以人为中心"的设计过程的理念.从医疗器械的人机界面方面进行了分析研究,提出了医疗器械具有双重人机界面的观点并对人机界面进行了分析研究.通过对对医疗器械的造型设计、色彩设计、触角设计、作业空间设计以及材质选择进行分析,阐述了医疗器械设计的选用原则,最后对医疗器械的人机工程发展趋势进行分析.人机工程在医疗器械设计中起着越来越重要的地位,对医疗器械产品设计的发展方向具有重要的指导意义.     

助听器——一种朝阳产品

<正> 不少专家把医疗器械工业看作是朝阳工业,因为它是一种充满了生机和蓬勃发展的工业,也因为它是人类生活中不可缺少的一种工业,只要有人类存在,就会需要医疗器械。 助听器则被人们誉为朝阳工业中的朝阳产品。很多人都需要它。我国0～14岁的聋儿     

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全.方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能.结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全.结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义     

关于规范医疗器械类职业工种的调研与分析——修订国家职业分类大典医疗器械相关职业项目总结

目的:随着我国经济社会发生的巨大变化,国家职业分类大典医疗器械类职业的内容需要修订,以期进一步规范医疗器械类职业工种的划分,建立完善的医疗器械类职业标准.方法:按照国家职业分类大典修订工作的安排,进行医疗器械相关职业描述信息的调研,并对采集的职业名称定义、主要工作任务、职业下所含工种等作出分析研究.结果:对现有职业大典中3个医疗器械职业的定义和主要工作任务提出了具体的修改建议,调整合并、新增或取消了有关的职业工种.结论:经全面分析和综合,分别对医疗器械装配工和医疗器械检验工明确了9个基本覆盖医疗器械产业的有代表性的建议工种.     

直线电机驱动技术在医疗器械上的应用分析

目的:探讨直线电机驱动技术在医疗器械上的应用。方法:分析直线电机驱动技术的基本原理、特点及应用现状,总结直线电机驱动技术对传统医疗器械的提升作用。结果:电动护理床、X光透视床、ICU护理床、电动沐浴椅的调节角度范围均增加;X光透视床、ICU护理床、电动牵引架的可调节高度范围增加,以上医疗器械在相同标准行程下的负载均增加。结论:直线电机驱动技术不需要油泵、压缩机等设备,不会引起介质的泄露,并且推力和速度控制性能优良,可应用于电动护理床、X光透视床、ICU护理床、电动手术台等医疗器械的应用中,可有效方便医疗器械的应用。     

医疗器械结果研究设计及模型的构建

目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析。结果:提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型。结论:医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计。将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段,对于提高医疗器械的安全性、有效性、经济性及医疗器械资源的合理配置可能具有重要意义,其量化结果有待进一步研究。     

六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用

目的探讨六西格玛法(DMAIC)管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用效果,以控制医院感染,提高消毒供应中心管理质量。方法 2012年8月-2013年8月按照六西格玛法实施,即按照定义-测量-分析-改进-控制5个阶段,对外来医疗器械及植入型器械实现流程的优化,对流程优化前后效果进行评价,数据采用统计分类变量资料统计。结果应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械后,实施标准化流程,加强每个环节管理,提升了器械清洗质量、医疗器械专业知识、包装及灭菌管理质量等;实施前器械公司人员培训管理与临床满意度分别为62.50%、81.25%,实施后均为100.00%。结论应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械使流程标准化、规范化和专业化,整体上提高外来医疗器械及植入型器械的清洗消毒灭菌质量和满意度,降低安全隐患,控制和预防医院交叉感染。     

医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望

本文根据ISO14971:2000介绍的风险分析方法,归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械及其使用有关的风险的主要方法,分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展,讨论了不同类型分析方法的过程机理、影响因素及其可能的应用。在此基础上,本文还对在我国开展和加强医疗器械风险分析技术的研究前景进行了展望。     

评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果

目的：评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果。方法：以2020年1月～2020年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入对照组,此阶段本院应用常规管理方式。以2021年1月～2021年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入观察组,此阶段本院应用全程监管方式。分析不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分、外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率。结果：在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时,观察组的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分均高于对照组（P<0.05）,组间对比差异性显著;观察组的外来医疗器械管理合格率高于对照组（P<0.05）,组间对比差异性显著;观察组的外来医疗器械缺陷率低于对照组（P<0.05）,组间对比差异性显著。结论：在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时,使用全程监管方式能够提升外来医疗器械清洗和灭菌质量,提高外来医疗器械管理合格率,减...     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

2004年全国临床放射学新技术论坛

2004年4月13日-14日在武汉国际会展中心召开了2004全国临床放射学新技术论坛.论坛的主办单位是国药展览有限责任公司、中国医疗器械行业协会、《临床放射学杂志》社、中国医疗器械工业公司.     

手术室医疗器械严格质量管理对医院感染的防控作用

目的 分析医院感染防控中,手术室医疗器械严格质量管理的应用价值。方法 研究对象为2019年6月-2019年12月200件手术室医疗器械,将其作为观察组,在进行清洗包装时全部采取严格质量管理措施。选取2018年6月-2019年1月200件手术室医疗器械,将其作为对照组,全部医疗器械均采取常规管理方法,进行清洗和包装。将两组医疗器械的包布清洗合格率、包装完整率、器械清洗合格率以及器械功能完整性四项指标进行对比,对比分析护理人员对于不同管理方法的工作满意度。结果 相关指标(包布清洗合格率、包装完整率、器械清洗合格率、器械功能完整性)对比,观察组优于对照组(P<0.05);护理人员对于观察组在设备满意度、工作流程满意度及工作布局满意度方面的分数均优于对照组,组间对比差别较大,统计学意义明显(P<0.05)。结论 对手术室医疗器械进行严格质量管理效果确切,能够实现医院感染发生率的管控,提升院内感染防控力度的增加,意义显著。     

整体化灭菌在复用性医疗器械处理中的应用

目的 加强复用性医疗器械处理过程的管理.保证无菌物品质量.方法 对整体化灭菌过程的每一环节进行质量控制.结果 复用性医疗器械处理过程中每一个环节的质量及终末质量均得到保证,在2005-2008年医院感染管理科每月的常规检查及市疾病控制中心抽查中发现.灭菌产品合格率达100%.结论 对复用性医疗器械进行整体化灭菌处理,可确保灭菌产品质量,预防医院感染的发生,保障患者就医安全.     

中国医疗器械行业协会在京举行成立大会

为适应经济体制改革和国民经济发展的需要,促进医疗器械工业健康发展,更好地为医疗卫生事业服务。在民政部的指导下,由国家医药管理局牵头和机电部等部的密切配合下,中国医疗器械行业协会于91年3月13日—15日在北京召开了成立大会和第一届理事会。参加会议的有全国人大常委会副委员长严济慈,中顾委委员、中国企业管理协会会长袁宝华,及各部委,国家医药管理局的现任和原领导,还有199个会员单位负责人共270余人。会议期间,中国医疗器械工业公司经理、协会理事长王国立作了“我国医疗器械发展现状和面临任务”的报告;国家医药管理局副局长、协会名誉理事长石垣作了重要讲话,并对协会今后工作提出了希望和要求;中国医疗器械工业公司副经理、常务副理事长徐     

医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景     

助听器--一种朝阳产品

不少专家把医疗器械工业看作是朝阳工业,因为它是一种充满了生机和蓬勃发展的工业,也因为它是人类生活中不可缺少的一种工业,只要有人类存在,就会需要医疗器械。 助听器则被人们誉为朝阳工业中的朝阳产品。很多人都需要它。我国0～14岁的聋儿