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冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均〉3000瓶,当可信度为95%时,取得了污染率均〈0.1%的良好效果。 相似文献
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提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统。以达到无菌原料药无菌生产的要求。 相似文献
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从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求。 相似文献
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针对生产过程使用易燃易爆溶媒和大宗固体物料输送的特性,结合国家相关设计规范,分析了在进行溶媒结晶型无菌原料药车间设计时需要重点考虑的布局要点;对近年来无菌原料药生产过程出现的几种典型技术进行了阐述和总结,并指出新技术的发展方向。 相似文献
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目的:建立红霉素软膏无菌检查方法。方法:按中国药典2005版有关规定,采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果:该药有抑菌作用,采用常规方法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法加大冲洗量500mL/桶可消除抑菌作用,达到满意的检验结果。结论:红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂,可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂,溶解后通过薄膜过滤法(冲洗量500mL/桶)检测即可。 相似文献
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原料药生产实际上是化工生产,或者是精细化工产品的生产,它和制剂生产有很大的区别。制剂生产涉及物理过程,主要活性成分的质量控制比较简单,因为化合物分子在一定的条件下是稳定的,而且在规定的存储条件下可以保持长时间的质量稳定。而原料药生产中,过程控制十分重要,因为过程控制的目的是使经过培训的操作人员按照验证过的工艺作业,可以得到合格产品和达到规定的收率。分析中间体质量时,杂质和相关物质都很重要,它们涉及合成物质的质量,甚至在临床上有很大的影响。 相似文献
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介绍了原料药多功能车间设计的有关事项,包括多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备选型、设备布置、管道以及原料药洁净区的设计。 相似文献
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无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染,同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式,使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态。本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统。 相似文献
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主要介绍了原料药合成车间的工艺设计若干注意事项,目的希望有助于设计出安全、环保、符合GMP规范、节能的原料药合成车间. 相似文献