甲型肝炎减毒活疫苗(L-A-1)猴体安全性及免疫原性研究

[目的 ]研究甲型肝炎减毒活疫苗 (L A 1)猴体安全性及免疫原性。 [方法 ]对 10年来生产的甲型肝炎减毒活疫苗的猴体试验结果作回顾性分析 ,每年选取 1批制品 ,于当年接种 5只恒河猴 ,于 0、4、8周肝穿做肝组织病理检查及ALT检测 ,并于 0、2、4、8周采血测定 抗HAV阳转情况。 [结果 ]恒河猴接种甲肝疫苗后肝组织病理未见异常 ;8周时抗 HAV10 0 %阳转。 [结论 ]甲型肝炎减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性     

规范化H_2株甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫原性研究

为考察提高满度后的规范化H2株甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（滴度为107.0TCID50／ml）的安全性和免疫原性,在正定县的3个乡24个行政村调查了1～7岁儿童,经询问调查和血清检测．共筛出3515名儿童为观察对象,分为疫苗组和对照组．疫苗组在接种疫苗后观察临床反应并进行血清学随访．结果表明,该疫苗接种后3天内发热率与对照组无明显差异;免疫后2～3个月抗体阳转率和几何平均浓度达高峰,分别为94．9％～92．2％、131．3mIU／ml～126.2mIU／ml,免疫后6～12个月抗体阳性率和滴度呈平稳下降趋势。从而证实规范化H2株甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性．     

国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗的安全性与免疫原性观察

为了解冻干甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (H2 株 )的安全性及免疫效果 ,2 0 0 0年 3月在广西蒙山县进行了人体免疫效果观察 ,结果报告如下。1 .材料与方法 :(1 )疫苗及使用方法 :冻干甲肝疫苗 (H2 株 )系浙江省医学科学院普康生物技术公司研制 ,批号G990 2 2 5 ,失效期2 0 0 0年 8月 2 5日 (2～ 8℃保存 ) ,滴度为 6.77logCCID50 ml。液体甲肝疫苗为同厂家生产 ,批号 991 2 0 1 ,- 2 0℃保存条件下失效期为 2 0 0 1年 1月 1 4日 ,2～ 8℃保存条件下为 2 0 0 0年6月 1 4日 ,滴度为 6 .50logCCID50 ml。冻干疫苗用无菌注射用水 1 .0ml…     

细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗猴体安全性和免疫原性研究

[目的]了解细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗免疫恒河猴后的安全性和免疫原性。[方法]用静脉注射的方式为恒河猴接种疫苗,观察恒河猴的临床症状、体征、生化、免疫学反应以及肝组织的病理变化。[结果]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗均未见临床症状和体征的异常改变,ALT正常,抗-HAV在观察期内持续阳性,肝组织无病毒性肝炎的病理性改变。[结论]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗对恒河猴的免疫效果相同,具有良好的保护作用。     

甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性研究

为了对国产规范化的、滴度为 10 6 5TCID50 /ml的甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (H2 株 )的免疫原性进行研究 ,随机整群选取 3个不同地区的 1790名 3～ 7岁儿童 ,经检测抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)和乙型肝炎 (乙肝 )病毒表面抗原 (HBsAg)均为阴性的 4 13名儿童作为研究对象 ,按出生年月随机分为实验组 (单月 ) 2 0 7名和对照组 (双月 )2 0 6名 ,分别接种甲肝减毒活疫苗和乙肝疫苗 ,并对 2 0 7名实验组中的儿童随机抽取 10 0名儿童 ,在接种后 2～ 3d进行随访 ,观察接种甲肝减毒活疫苗后不良反应情况。于接种疫苗后 3个月和 12个月分别采集实验组和对照组部分观察对象血清标本 ,检测抗 HAV。结果显示 :实验组中的 10 0名儿童接种疫苗后 ,未见接种局部有明显红肿热痛、皮疹等反应 ,体温无明显增高 ,疫苗的安全性良好。实验组 3个月抗 HAV阳转率为 84 10 % ,1年阳性率为86 39% ,说明疫苗的免疫原性良好。在滴度为 10 6 5TCID50 /ml的剂量下 ,可推广使用。     

甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和免疫性观察

为探讨甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和免疫原性,我们于2001年1-7月先后对我公司中小学生及儿童进行了甲型肝炎减毒活疫苗的预防接种,并随访观察5年,考察其安全性和免疫原性,现将结果报告如下：     

冻干甲肝减毒活疫苗安全性及免疫原性观察

目的评价国产冻干甲肝减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法选择部分18~24月龄健康儿童接种1剂甲肝减毒活疫苗,使用统一的"疫苗接种日记卡"观察记录疫苗接种后副反应,于免后28 d采集血清检测抗-HAVIgG。结果共接种18~24月龄健康儿童354人,14 d内副反应发生率10.73%,发热反应发生率为7.06%,未观察到严重异常反应;检测有效血清标本333份,免后28 d抗-HAV阳性率为92.79%,抗-HAV GMT为14.60 mIU/ml。结论国产冻干甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的副反应和免疫原性观察

为了解国产冻干甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗上市后的临床安全性和免疫效果,对冻干甲肝减毒活疫苗进行了上市后的临床副反应与免疫原性研究.     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）安全性及免疫原性的观察

本文报道了3031名儿童接种甲肝减毒活疫苗(H_2 株)的观察结果,所有接种儿童未见不良反应.一次皮下接种,4周至12月的血清抗体阳转率与抗体 GMT,10~(6.0)TCID_(50)为97,52%～90.68%,GMT=1:5.19±1.90SD～1∶3.36±1.94SD,10~(5.5)TCID_(50)为84.75%～76.27%,GMT=1:4.29±1.96SD～1:2.0～±2.67SD,10~(5.0)TCID_(50)为53.23%～51.61%,GMT=1:2.57±1.89SD～1:1.68±1.41SD。48名对照组的儿童,4周、8周及12周的血清抗-HAVIgG 均为阴性;21名儿童口服疫苗后,4周和8周血清抗体未见阳转;14名儿童接种疫苗后,3名儿童粪便 HAA 阳性.结果表明,甲肝减毒活疫苗(H2株)不仅免疫原性良好而且安全。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗H2株的安全性和免疫原性研究

为观察H2 株冻干甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗接种人体后的安全性和免疫原性 ,选择广西壮族自治区蒙山县一小学学生 (年龄 7～ 12岁 ) 16 4人和浙江省台州市椒江区一幼儿园儿童 (年龄 3～ 6岁 ) 114人为接种对象 ,免疫前筛选抗甲肝病毒IgG抗体 (抗 HAV IgG)阴性 ,血清丙氨酸氨基转移酶 (SGPT)正常 ,无肝炎病史、症状和体征者 ,分别接种 2个批号的H2 株冻干甲肝活疫苗。观察接种疫苗后 30min ,8、2 4、4 8、72h的局部及全身反应 ,以后隔天记录体温及其它有关临床反应。接种疫苗后 1、2个月采静脉血测定SGPT及抗 HAV IgG ,同时长期随访检测免疫后13、2 4个月血清抗 HAV IgG水平。检测用酶免疫测定 (EIA)竞争抑制法 ,用世界卫生组织 (WHO)提供的标准品(含 10 0mIU/ml)进行标定。结果显示 :在整个观察期间 ,所有观察者未见中、强反应及其它临床反应发生 ,SGPT检测结果无异常升高。H2 株冻干甲肝活疫苗具有良好的安全性。接种疫苗后 2个月抗体阳性率为 99 1%～10 0 0 % ,13～ 2 4个月阳性率仍高达 97 8%～ 98 9% ;免疫后 2个月抗体几何平均滴度 (GMT)达 16 0 7mIU/ml,在免疫后 2 4个月抗体GMT仍维持在 4 4 8 3mIU/ml。表明H2 株冻干甲肝活疫苗安全性良好 ,接种后有较高的抗体阳转率和GMT。     

甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫效果的初步研究

目的　观察甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫菌 (10 7.0 TCID50 )加强免疫效果 ,并同活疫苗一针法结果进行比较。方法　在河北省正定县选择 42名经事先检测甲肝抗体阴性的易感儿童 ,分别于0、2和 6个月各接种一剂甲肝减毒活疫苗 ,并于接种后 1、2、6、7、9和 12个月采集血清标本 ,观察免后抗体动态变化。结果　第 1剂接种后 1个月抗体阳转率达 81.4% ,第 2剂免后抗体阳转率达 10 0 % ,抗体水平于第 3剂免后 1个月达高峰 ,为 2 739mIU/ml,以后呈下降趋势 ,免后 12个月抗体阳转率仍为 10 0 % ,抗体水平下降至 979mIU/ml。结论　甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫能诱导良好的免疫回忆反应 ,其免疫学效果同史克灭活疫苗相当 ,而明显高于活疫苗一针法。活疫苗加强免疫中 ,初免是基础。活疫苗加强免疫会提高疫苗保护效果 ,并延长疫苗的免疫持久性     

水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的 评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性.方法 按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法（FAMA法）检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析.结果 试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异.水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1： 48.6和1： 39.0.水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1： 139.10和1： 153.07.两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组.结论 试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染.     

冻干麻疹减毒活疫苗安全性及免疫原性观察

目的评价接种冻干麻疹减毒活疫苗(MV,病毒滴度≥3.3lgCCID50/ml,0.5ml/剂次)的安全性和免疫原性。方法以209名8~12月龄未接种过MV的健康儿童作为试验组,63名1~2岁在观察期间不接种任何疫苗的健康儿童作为对照组,进行MV安全性观察,采用血凝抑制(HI)试验检测试验组儿童血清抗体。结果接种MV后无即时反应和局部反应发生。全身反应主要为发热反应,发热率为29.19%,以低、中热为主;皮疹发生率为4.78%。接种MV后HI抗体阳转率为98.46%,几何平均滴度为1∶29.38。结论MV具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的 观察采用不含明胶、不含人血白蛋白保护剂制备的冻干甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗接种后的安全性及免疫原性.方法 在浙江杭州及河北正定二个点,筛选了183名甲肝病毒易感者,给予冻干甲肝减毒活疫苗一针免疫.观察疫苗接种后7d内的局部和全身反应,同时采集接种后的血清样本,检测甲肝抗体阳转率及抗体产生的水平.结果 观察期间主要表现为轻度反应,肝功能检测未见异常,未发生与疫苗有关的重度反应、皮疹及不良事件.疫苗接种后2个月的抗体阳转率为98.2％,抗体的几何平均滴度为135.5 mIU/mL.结论 不含明胶、不含人血白蛋白的保护剂制备的疫苗安全性及免疫原性良好.     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 评价国产水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 选择1～12岁的健康儿童以随机方式接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,依据<预防接种手册>观察安全性,用膜抗原荧光抗体(FAMA)法测定血清中的抗水痘病毒抗体阳性率和抗体水平.结果 国产疫苗和进口对照疫苗局部反应率分别为5.3%和6.0%,全身反应为13.0%和8.0%,差异均无统计学意义;试验疫苗和对照疫苗免疫后水痘抗体阳性率分别为98.3%和99.4%;抗体GMT为1:146.34和1:153.58,均无组间差异.结论 试验疫苗与进口对照疫苗具有同样良好的安全性和免疫原性.     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV）的安全性及免疫原性。方法对未感染水痘-带状疱疹病毒、1～13岁健康儿童,接种国产VarV进行安全性观察,应用膜免疫荧光抗体方法检测水痘抗体。结果观察对象接种后30min和4h、24h、48h、72h的不良反应发生率,分别为2.29%、3.69%、3.82%、1.78%、0.25%,6周后无不良反应报告。总发热反应率为3.82%,注射部位红肿反应发生率为3.69%,局部硬结发生率为0.64%。VarV免疫后,免疫成功率为98.3%,免疫前、后抗体几何平均滴度增长明显。结论国产VarV临床反应轻微,安全性和免疫原性良好。     

甲型肝炎减毒活疫苗免疫效果观察

甲型肝炎减毒活疫苗免疫效果观察顾学林，苏峰广，王乐勤，柴宁柳（浙江省宁波市镇海炼化股份有限公司卫生医疗中心３１５２０７）应用甲型肝炎（下称甲肝）疫苗对易感人群进行免疫接种是预防甲肝的主要措施之一，为了解甲肝疫苗的免疫效果，我们于１９９３年３月调查了某...     

甲型肝炎减毒活疫苗流行病学效果观察

甲型肝炎减毒活疫苗流行病学效果观察王龙海，李兴章，卞宏益，秦才珍（江苏省姜堰市卫生防疫站２２５５００）我市于１９９３～１９９５年进行了国产甲型肝炎（下称甲肝）减毒活疫苗（Ｈ２减毒株）的流行病学效果和副反应观察，现将结果报告如下。１对象和方法１．１对象...     

甲肝减毒活疫苗（H2株）的安全性和血清学效果初步观察

３批甲肝减毒活疫苗（９１０７１１、９２０７２９、９２１０２１）免疫１２３４名儿童，在７２ｈ内未发现局部反应；接种后３个月随访，亦未发现与肝炎有关的临床指征。免后４周，抗－ＨＡＶ抗体的阳转率分别为９８％、８１．８％和８２．８％，其中９１０７１１批ＧＭＴ为４．８，抗体滴度为１：２￣１：１６之间，表明，该疫苗批弹效果稳定、安全和有效。