Edaravone injection type Ⅰ allergy test

目的 观察依达拉奉注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应.方法 豚鼠分别腹腔注射依达拉奉注射液5mL(10mg)·kg-1,0.9％NaCl注射液5mL·kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5mL(60mg)·kg-1,隔日1次,连续3次进行致敏.末次致敏后12d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30min内是否出现过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1mL被动致敏48h后,分别静脉注射依达拉奉注射液5mL· kg-1,0.9％NaCl注射液5mL·kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液10mL(100mg)·kg-1,及1％伊文思蓝溶液1mL进行激发,30min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径.结果 依达拉奉注射液致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后亦未出现明显异常反应,未引起豚鼠死亡;依达拉奉注射液组和0.9％ NaCl注射液组大鼠背部皮肤内层均未出现蓝斑.结论 在该试验剂量条件下,依达拉奉注射液豚鼠全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏均为阴性.     

红花注射液致Ⅰ型过敏反应试验

目的:研究红花注射液在全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验中是否出现过敏反应。方法:豚鼠分别腹腔注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5 mL(40 mg).kg-1,qod,连续3次进行致敏。末次致敏后14 d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30 min内是否有过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1 mL被动致敏48 h后,分别静脉注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液5 mL(40 mg).kg-1及1%伊文思蓝溶液共1 mL进行激发,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果:红花注射液组致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后红花注射液组其中一个批次出现异常反应,但未出现豚鼠死亡;红花注射液组和牛血清白蛋白溶液组大鼠背部皮肤内层均出现蓝斑。结论:红花注射液组全身主动过敏反应和被动皮肤过敏均为阳性,红花注射液具有一定的致敏性。     

依达拉奉注射液Ⅰ型过敏反应试验

目的观察依达拉奉注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应。方法豚鼠分别腹腔注射依达拉奉注射液5mL(10mg).kg-1,0.9%NaCl注射液5mL.kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5mL(60mg).kg-1,隔日1次,连续3次进行致敏。末次致敏后12d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30min内是否出现过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1mL被动致敏48h后,分别静脉注射依达拉奉注射液5mL.kg-1,0.9%NaCl注射液5mL.kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液10mL(100mg).kg-1,及1%伊文思蓝溶液1mL进行激发,30min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果依达拉奉注射液致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后亦未出现明显异常反应,未引起豚鼠死亡;依达拉奉注射液组和0.9%NaCl注射液组大鼠背部皮肤内层均未出现蓝斑。结论在该试验剂量条件下,依达拉奉注射液豚鼠全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏均为阴性。     

基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）类过敏反应

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法 分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照（C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min）,以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果 不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论 小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白（p H4.0）的质量控制及安全评价具有指导意义。     

不同剂型紫杉醇注射液过敏反应的比较研究

目的比较不同剂型紫杉醇注射液引起的过敏反应及类过敏反应,为研究紫杉醇新剂型提供依据。方法采用豚鼠进行主动全身过敏试验,SD大鼠进行被动皮肤过敏试验,ICR小鼠进行类过敏试验。结果豚鼠主动过敏试验:市售紫杉醇注射液出现弱阳性,乳剂稀释用紫杉醇注射液无症状,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)弱阳性。SD大鼠被动过敏试验:市售紫杉醇注射液和乳剂稀释用紫杉醇注射液均无症状,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)呈阳性。ICR小鼠类过敏试验:乳剂稀释用紫杉醇注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均未出现阳性结果,市售紫杉醇注射液与50%Cr EL组出现强阳性结果,市售紫杉醇注射液组伊文思蓝渗出量明显高于另外2组。结论根据行为症状、皮肤蓝染率以及伊文思蓝渗出率指标判断,乳剂稀释用紫杉醇注射不引起过敏反应及类过敏反应,紫杉醇注射液(白蛋白结合型)引起的过敏反应可能与紫杉醇对免疫功能的影响有关,但不引起类过敏反应;传统市售紫杉醇注射液所产生的过敏症状属于类过敏反应,可能由其制剂中所含聚氧乙烯蓖麻油引起。     

小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法用于注射益气复脉(冻干)的质控研究

目的 对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉（冻干,YQFM）质控方法。方法 小鼠1次性尾iv含0.4%依文思蓝（EB）的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏评价指标,以Compound 48/80为阳性对照,考察了方法的重复性、鼠耳萃取时间等影响因素,并对20140105和20140804两个批次YQFM（1 800 mg/kg）进行了耳廓蓝染类过敏试验。结果 Compound 48/80具有明显的致类过敏反应,模型稳定,重复性好;鼠耳在加入甲酰胺后室温下浸泡2～5 d进行萃取,EB含量未发生显著变化;YQFM 20140105和20140804两个批次均未发生类过敏反应。结论 小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法较稳定,可用于YQFM质量控制。     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

几种中药注射液的过敏性研究

目的:研究参麦注射液、穿琥宁注射液和黄芪注射液在皮肤被动过敏试验(PCA)和全身主动过敏试验(ASA)中是否有过敏反应。方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的试验方法对以上3种中药注射液进行皮肤被动过敏试验和全身主动过敏试验研究。结果:皮肤被动过敏试验麦参注射液和穿琥宁注射液高剂量组和低剂量组均有过敏反应;黄芪注射液高剂量组出现过敏反应,低剂量组未见过敏反应。主动过敏试验只有穿琥宁注射液高剂量组2只动物过敏反应弱阳性,其它未见过敏反应。结论:对于参麦注射液、穿琥宁注射液和黄芪注射液3种中药注射液而言,与临床实际使用情况相比,大鼠皮肤被动过敏性试验具有比全身主动过敏试验更好的相关性。     

艾迪注射液安全性试验研究

目的:对艾迪注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、大鼠被动皮肤过敏反应试验、溶血试验、肌肉刺激性及血管刺激性试验.为其临床应用提供安全性依据.方法:豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射艾迪注射液观察注射后30 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏试验,采用伊文思蓝溶液分析法;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;肌肉刺激性试验,观察2只家兔注射艾迪注射液后48 h的变化;血管刺激性试验,观察连续用药5 d艾迪注射液及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况.结果:艾迪注射液对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用.结论:艾迪注射液的安全性试验结果提示其安全可靠.     

注射用氨磷汀安全性研究

目的研究注射用氨磷汀的安全性,为临床应用提供依据。方法进行豚鼠全身主动过敏试验(ASA),首先隔日每只豚鼠每次腹腔注射供试品,共3次,再于首次注射后第14日和第21日由耳缘静脉注射供试品,观察动物过敏反应;进行大鼠被动皮肤过敏试验(PCA),大鼠皮内注射抗体血清,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑;进行体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象;进行血管刺激试验,家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激。结果注射用氨磷汀豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验均未见过敏反应;体外溶血试验在3 h内未见溶血和凝聚现象;血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论注射用氨磷汀安全、可靠。