欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

欧盟传统草药注册新进展

本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来，欧盟各成员INCA草药产品委员会在此方面所取得的进展，实施过程中所遇到的困难，今后欧盟传统草药注册政策发展趋势，并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题。     

传统植物药品在欧盟上市必须符合四个条件

目前，我国只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为“保健食品”销售的许可证。而欧盟2004年24号“关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令”，为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的“欧盟植物药品委员会”，     

“一带一路”背景下我国与欧盟的中药贸易现状分析及发展策略思考

随着“一带一路”倡议的实施，中国与欧洲、亚洲和非洲地区国家的中医药合作日益密切，中医药在欧洲联盟（以下简称欧盟）市场的发展潜力巨大。以“欧盟”“中医药”“中药贸易”等为关键词，检索中国知网、万方等数据库和相关研究报告，分析“一带一路”倡议提出后我国与欧盟国家的中医药贸易现状与市场需求，并以“一带一路”等系列政策为背景，梳理并分析欧盟现行的中医药相关政策，提出推动与欧盟中医药贸易发展的策略。     

中西药对化疗所导致的卵巢功能损害的防护研究进展

女性进行化疗的副作用之一就是导致卵巢功能损害，从而降低或丧失生育功能。随着化疗的治疗进展，很多恶性肿瘤患者可以长期存活甚至治愈，因此如何保护化疗后所导致的医源性卵巢功能损害是目前所需要解决的迫切问题。卵巢功能由卵巢中卵泡池的大小及其卵母细胞的质量所决定。     

专统医药综合资讯

欧盟将出台中药进口新法案 大多数中药被挡在欧洲市场外 欧盟就一项涉及我国中药出口的植物药市场准入新法案展开讨论，规定今后凡是出口欧盟的植物药必须要有30年的使用历史。专家指出，如果欧盟的新法案获得通过，将意味着绝大部分出口中药会被排斥在欧洲市场之外。该新法案因此备受我国中药出口企业的关注。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

73例口服薄膜衣骨架型缓释钾片临床观察

 本文报告73例口服缓释钾片临床观察结果。第1组63例血清钾浓度正常者因服双氢克尿塞或速尿等排钾利尿剂同时服缓释钾片，用药后1至2周平均血清钾浓度仍保持在正常水平。第2组10例为低血钾症，单服缓释钾片后1至2周平均血清钾浓度能提高到正常水平。71例无消化道等副作用。观察结果说明缓释钾片作用确切，副作用小，为目前较理想的补钾剂型，但使用缓释钾片剂量应根据血浆钾浓度、尿童等决定。     

欧盟综合卫生健康信息与管理

欧盟为了确保自己的经济利益和技术领先，制定了许多长远发展计划。FP5(Fifth research and development framework programme)就是其中之一。该计划每年花掉欧盟将近6000万欧元的经费预算，主要用于资助对欧盟有益的关于信息技术在卫生健康上的最新应用系统的研究和推广。该计划的目的就是达到并维持欧盟在这一领     

美国FDA将在网上公布基因疗法副作用

美国ＦＤＡ宣布，有意参加基因疗法实验的患者，不久将可以上网获知更多的有关基因疗法副作用的信息。ＦＤＡ将规定，在某项基因疗法实验开始进行时，科学家必须将有关实验的大部分重要信息在局的网站上公开。目前，这类信息部分都保密。将受到这项政策改变影响的，不只是先进且热门的基因疗法，还包括将动物组织移植给人体的异种移植等有争议的的研究领域。ＦＤＡ作出的这荐重大政策决定，是因为去年一名亚利桑纳州青年在接受基因疗法实验时列亡。这是美国政府机构首次公开这类研究副作用的信息，ＦＤＡ的网站是ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ。…     

欧洲药品注册的管理规定——兼论欧盟传统草药的简化申请

欧盟2002年公布了传统草药注册程序指令草案，由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关，故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注。为了更好地理解欧盟传统草药注册程序指令，笔者在对该指令介绍的同时也对欧盟有关药品注册审批法规作一梗概简述。     

200例放疗后副作用的中医辨证施治

２００例放疗后副作用的中医辨证施治黑龙江中医学院附属一院放疗科徐家龄，徐凯，毕良妍我科自１９９３年１０月至１９９４年１０月对２００例癌证病人进行了６０钴的放射治疗。在放疗的过程中出现了许多副作用，经过中医对放疗后副作用的辨证施治，绝大多数的副作用得到...     

欧盟去年进口中草药18万t

本刊讯 近几年欧盟天然药物市场发展要快于化学药品，天然药物市场销售年均增长达10％。欧洲使用的药用植物约在2000种左右，欧洲本身只能提供2／3，其余依靠进口。去年欧盟进口的天然药物原料约18万t，市场上销售的天然药物原料近3亿美元，中国原料在欧盟市场的销售居第四位。     

日本对汉方药副作用的分析与对策

近年来，双方药的副作用问题受到日本社会的普通关注。一方面多数专家学者认为，误治是导致副作用发生的主要原因，但也不能排除汉方药本身的副作用，因此，必须加强汉方医学知识的普及，正确使用汉方药，对患者进行必要的服药指导，以减少副作用的发生，而及时发现，及及时治疗是防止出现副作用与危象的关键。另一方面，日本厚生省时汉方药的副作用问题也非常重视，采取了一系列积极有效的措施。     

药企要寻找中药走向国际市场的突破口

近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段件成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004／24／EC。2004／24／EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案（该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”）。     

几种常用补益中药的不良反应

几种常用补益中药的不良反应湖南中医学院第一附属医院（４１０００７）李钟主题词补益药〔剂〕／副作用人参甘草鹿茸补益中药在临床上应用广泛，具有明显的扶正或治疗作用，很多人认为不良反应少或没有副作用，可长期使用。事实上，许多药物都可出现某些副作用或不良反应...     

中西医结合治疗原发性肾病综合征体会

原发性肾病综合征（PNS）的治疗，中西医各有长短。西医治疗见效快，但副作用大，易复发。中医治疗见效慢，但副作用小，疗效较巩固，复发率低。但中西医结合治疗可提高疗效，减轻副作用，减少或防止复发。现就笔者在运用中西医结合治疗该病过程中的点滴体会总结如下。     

雷公藤制剂副作用的临床观察

目的；观察雷公藤制剂的副作用。方法：应用雷公藤制剂治疗类风湿关节炎患者２７１例，并观察其副作用发生情况。结果；雷公藤叶提取物雷诺酯片比雷公藤根提限物雷公藤片对生殖系统影响小。雷公藤根蕊提取物雷公藤多甙片在治疗ＲＡ中，每日６０ｍｇ大剂量比每日３０ｍｇ小剂量副作用发生率高。〈５０岁女性患者主要副作用以月经失调为主；〉５０岁患者要注意对肾脏的影响。在长期应用中，雷公藤多甙片的副作用主要发生在前１０年。雷     

艾灸治疗肿瘤放、化疗副作用举隅

笔者在临床上常遇到肿瘤患者在放、化疗后，出现各种副作用，此时靠口服药物改善患者的症状较为困难，而使用艾灸外治法对某些副作用却有意想不到之效，现举例介绍如下。     

中医外治法在高血压病治疗中的应用

高血压病是世界性常见病和多发病，是我国脑卒中和冠心病的主要致病因素，传统西医治疗有明显副作用，中医外治法在高血压病治疗护理方面效果良好，无毒副作用，价格低廉，患者易于接受，便于推广。