一次性使用连接管增塑剂TOTM的风险评估

目的：对比输液用的一次性使用连接管产品生产工艺中使用的邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑生产的PVC连接管产品,通过塑化剂检测,对输注药液的风险评估提出可行依据.方法：通过增塑剂溶出试验,模拟临床极限使用务件,比较溶出结果、不同输液对戍年人和婴幼儿使用的影响.结果：增塑剂TOTM可以替代DEHP用于生产一次性使用连接管产品.     

一次性使用塑料制品中邻苯二甲酸酯的含量

目的 了解一次性使用塑料制品在使用过程中邻苯二甲酸酯的溶出情况。方法 对腹膜透析液、CPDA血液保存液、输液器、保鲜膜、一次性使用塑料袋和塑料瓶装水利用液液萃取、固相萃取分离富集、反相高效液相色谱法进行分析。结果 医用器具均检出邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP），最高溶出量达77.51μg/L，一次性使用塑料袋检出邻苯二甲酸二丁酯（DBP），溶出量为91.45μg/kg，保鲜膜和桶装水未检出邻苯二甲酸酯。结论 医疗器具中溶出的DEHP直接进入人体，其危险性应引起足够的重视。     

紫外分光光度法测定体外循环类医疗器械中DEHP溶出量

本文介绍一种体外循环类医疗器械中DEHP溶出量的测定方法,根据产品临床使用特点,以乙醇水溶液为浸提溶剂,使用合适的浸提方法,通过紫外分光光度法测定DEHP含量.该方法结果准确可靠,具有良好的线性关系,达到满意的效果.     

高效液相色谱法测定一次性使用输液器中DEHP溶出量

以乙醇水溶液作为浸提液,模拟临床使用条件,建立高效液相法(HPLC)测定一次性使用输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)溶出量的方法,为制定聚氯乙烯(PVC)医疗器械产品中增塑剂DEHP溶出量检测标准提供实验依据。     

TPE医用耗材——开启安全输液新时代

临床上静脉输液治疗是现代医学最主要的给药方式之一。据资料统计,我国一次性输液器的使用量近50亿支。随着医疗水平及科技发展的不断提高,传统PVC输液耗材的潜在危害及风险被渐渐暴露出来。国家食品药品监督管理局2011年4月发布《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》要求：以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品,产品说明书中应有以下内容：     

模拟汗液和唾液对塑料玩具中7种环境雌激素的溶出实验

目的：探讨塑料玩具中邻苯二甲酸酯和烷基酚类雌激素在模拟汗液和唾液作用下的溶出情况。方法：玩具用模拟汗液和唾液浸渍，浸渍液经液-液萃取后用高效液相色谱法测定目标化合物含量。结果：实验玩具的浸渍液中全部检出7种环境雌激素，其中BPA和DBP的溶出量较高，BPA、DBP和DEHP的溶出率较高。结论：塑料玩具中存在的环境雌激素成分在儿童玩耍过程中可经体液作用溶出。     

PVC静脉营养袋DEHP溶出量及其风险评估

分别以上市的静脉营养液和脂肪乳作为浸提介质,探索由DEHP增塑的PVC材料制成的一次性使用静脉营养输液袋在临床极限使用条件下DEHP的溶出量,为风险评估提供依据。     

一次性使用体腔热灌注治疗管道组件(BR-TRG-V型)的药物相容性和邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量测定研究

目的：通过对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件(BR-TRG-V型)与不同类型药物的相容和邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出试验研究,为BR-TRG-V型管道的临床应用提供安全性依据。方法：试验选取三种化疗药物(紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶),通过模拟临床使用的条件,检测上述药液流经BR-TRG-V型管道后药物含量、pH值、有关物质、不溶性微粒、澄清度和颜色变化以及DEHP溶出情况。结果：三种药物通过BR-TRG-V型管道后,其药物含量、pH值、有关物质、不溶性微粒、澄清度和颜色变化无统计学差异(P>0.05)。紫杉醇和乙醇溶液作为浸提介质DEHP溶出量分别为?(1.83±0.06?)μg/mL、?(6.10±0.30?)μg/mL;奥沙利铂、氟尿嘧啶、盐酸和氢氧化钠溶液未检测出。结论：BR-TRG-V型管道的药物相容性良好,DEHP在紫杉醇和乙醇溶液中有少量溶出,但都在安全范围内,临床应用是安全的。     

苯二甲酸二乙己酯(DEHP)对雪貂经口毒性研究

苯二甲酸酯类已广泛用作工业溶剂,以及多种塑料的增塑剂。如苯二甲酸二乙己酯[DEHP, di-(2-ethylhexyl) phathalate]是最常见的聚氯乙烯塑料的增塑剂。现已查明,多种海生生物、土壤、动物及人类的组织中广泛存在着DEHP。由于使用各种聚氯乙烯生物医学器械制品(如输液器具及透析管等),因此DEHP侵入血液,损害人体健康。曾有报告,DEHP可引起大鼠肝脏肿大及睾丸萎缩。本文作者进一步做了非啮齿类(海貂)动物毒性实验,证实DEHP对肝脏具有毒性。实验动物为18月令雄性海貂,体呕1,150～1,850g,喂饲含1%(W/W)DEHP的饲料14个月,平均摄入1,200mg/kg/日。受试动物肝脏匀浆的各种生化测定结果见附表。DEHP处理动物的肝脏绝对重量     

高效液相色谱法测定天麻滴丸的溶出度

目的采用高效液相色谱法定量测定天麻滴丸的溶出曲线。方法 HPLC法采用Shimadzu VP-ODS柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐溶液(0.1 mol/L)磷酸二氢钾溶液和0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液等量混合-水(2.5:2:95.5);流速:1.0 rnl/rnin;检测波长:260nn;柱温:30℃。溶出度测定采用中国药典2005年版二部附录XC溶出度测定法第三法装置。结果线性范围0.204μg-1.020μg,r=0.9999,平均回收率为99.3%,RSD为1.46%(n=9),3种剂量组的回收率分别为99.68%(RSD0.48%),100.5%(RSD0.39%)和100.3%(RSD0.69%),重复性好,精密度高。3批样品溶出迅速,批间差异小。结论本法简单,专属性强,可准确用于天麻滴丸溶出度的测定。     

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。     

一次性输液（血）器，注射器质量检查结果分析

目的：为防止医源性感染,了解本院一次性使用输液,输血器,注射器的质量情况,方法：对每批新进的各厂家不同批号不同堆规格的产品按国家技术监督局颁布的GB标准进行无菌检查,细菌内毒素检查,溶出液性状检查,化学性能分析。结果：无菌检查合格率：一次性输液（血）器为42．9％,一次性注射器为96．1％,细菌内毒素检查合格率为97．5％,多数样品的溶出液均检出不同程度的色,白块及纤维等异物,溶出液化学性能分析中一次性使用输液（血）器的“还原物质”检查合格率仅为28．6％,一次性使用注射器的“易氧化物”检查合格率仅15％,实验还证实多数输液（血）器有环己酮残留,结论：国产一次性使用输液,输血器,注射器的产品质量及监督管理力度急待提高。     

磺基水杨酸-KOH底液在电位溶出分析法测定人发锌含量的应用

[目的 ]建立一种新的测试范围宽、分辨率高、重现性好的底液 ,采用电位溶出分析技术 ,检测人发锌含量。 [方法 ]应用微分电位溶出仪 (DPSA- 型 ) ,以磺基水杨酸 - KOH底液 ,选择试验条件 ,描制标准曲线 ,并进行样本前处理。 [结果 ]检出限为 0 .0 0 1μg/ m L ,线性范围 0 .0 2～ 0 .2μg/ m L ,回收率为 96 .2 %～ 10 6 .1% ,批内CV7.5 % ,30例人发样本测定结果与原子吸收法对照 ,两组之间无显著意义 (t<0 .0 5 ,P>0 .0 5 )。 15 1例健康学龄前儿童发锌测定结果符合我国儿童发锌偏低的报道。[结论 ]磺基水杨酸 - KOH底液在微分电位溶出法中 ,应用简便、快捷、重现性好 ,适用于一般实验室开展发锌检测     

鲎试验检测方法在输液反应中的应用

目的 探讨鲎试验检测方法在输液反应中应用的效果.方法 利用鲎试验与细菌内毒素产生凝集反应的机制,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法.结果 对23例输液反应进行鲎试验检杏结果进行分析,其主要原因有液体制备过程热原超标,联合用药配伍不当,添加药物过多或添加药物本身热原不合格;输液器具、治疗室空气污染;操作时违犯无菌技术操作规程;药物配制太久,输液时间过长和输液速度过快等.结论 输液反应的预防应从各环节抓起,严格执行各项无菌操作技术,提倡单剂量输液,杜绝或减少输液反应.     

光纤药物溶出度实时测定仪监测阿苯达唑片的溶出度

目的：建立考察阿苯达唑片溶出过程的方法,初步评价该制剂的内在质量。方法：采用光纤药物溶出仪实时监测阿苯达唑片的溶出过程。结果：所测样品在45min内全部合格,批间和批内差异均较小。结论：光纤溶出仪能够实时有效地测定固体药物的体外溶出度,并能客观反应药物溶出的全过程。     

上海市女童血清中邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸-2-乙基己酯水平与性早熟关系研究

目的通过对上海市性早熟女童血清中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸-2-乙基己酯(DEHP)水平变化研究,探讨DBP、DEHP与性早熟女童发病的关系。方法运用气相色谱法测定110例性早熟女童和100例正常儿童血清中DBP和DEHP的含量,同时运用B型超声仪测定性早熟女童与正常儿童的子宫与卵巢体积,然后做性早熟女童血清中DBP和DEHP含量水平与子宫、卵巢体积之间的相关性分析。结果27.3%和22.7%的性早熟女童血清中分别检测出DBP和DEHP,而正常儿童仅4%和3%分别检测出DBP和DEHP。从血清中DBP和DEHP的含量构成比来看,性早熟女童血清中DBP和DEHP的含量构成比均高于正常儿童;性早熟女童子宫、卵巢体积均大于正常儿童子宫、卵巢体积(P<0.05,P<0.05);性早熟女童血清中DBP与子宫呈正相关(r=0.456,P<0.05),与卵巢也呈正相关(r=0.378,P<0.01),性早熟女童血清中DEHP与子宫呈正相关(r=0.382,P<0.05,),与卵巢呈正相关(r=0.689,P<0.01)。结论性早熟女童受DBP和DEHP污染的程度均比正常儿童严重得多,而且DBP和DEHP对子宫、卵巢的体积有影响。     

化妆品中邻苯二甲酸酯的气相色谱-质谱测定法

目的 建立以气相色谱-质谱联用技术测定化妆品中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)含量的方法.方法 化妆品样品用甲醇或乙酸乙酯提取,采用气相色谱法进行分离,采用质谱法进行定性、定量.结果 DBP的线性范围为0.5～100.0μg/ml,其标准曲线回归方程为y=2×106x-2×106,相关系数为0.9996.DEHP的线性范围为5.5～110.μg/ml,其标准曲线回归方程为y=988223x-7×106,相关系数为0.9959.以3倍信噪比进行计算,当取样1.0 g,定容至10.0 ml时,样品中DBP和DEHP的检出限均为1.0 mg/kg;当取样为0.2 g,定容至10.0 ml时,DBP和DEHP的检出限均为5.0 mg/kg.DBP和DEHP回收率分别为90.8%～119.0%和90.4%～115.3%,RSD分别为4.8%～9.8%和6.0%～8.6%.结论 该方法灵敏度较高,结果准确稳定,适用于化妆品中DBP和DEHP含量的检测.     

婴幼儿洗护用品中3种邻苯二甲酸酯污染状况调查

目的了解婴幼儿洗护用品中邻苯二甲酸酯类(Phthalate Esters,PAEs)物质的污染水平。方法采用气相色谱-质谱联用法对近年于北京、上海和广州采样的77批市售婴幼儿洗护用品中3种PAEs进行检测,分析洗护用品中PAEs的污染状况。结果 77批样本中共检出41批至少含有邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁基苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)其中1种,检出率最高的为邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)(46.75%),DBP和DEHP的检出具有普遍性,3种PAEs在不同用途的洗护用品中均有不同程度的污染。结论婴幼儿洗护用品中PAEs的污染情况较为严重,广大消费者应慎重选择和使用婴幼儿洗护用品,相关部门还需加强化妆品安全生产监管力度。     

塑料医疗器具引起的事故——溶出物质酞酸酯的毒性

1972年作者注意到脱离子水中有酞酸二丁酯的溶出,其污染源可能为塑料。为此作者留意了1970年以后刊物中记载的塑料医疗器具引起的事故。作者鉴于塑料医疗器具事故的发生直接关系到患者的安全问题,指出有必要充分考虑患者对塑料器具溶出物质的敏感性。     

长效避孕栓溶出度试验研究

本文对长效避孕栓进行体外溶出度测定。溶出度试验条件选择在溶出度5分钟达到35％以上,3小时达到60％～80％以上,6小时达到90％以上。用高效液相色谱法测定溶出样品液的浓度。结果表明:测定的三批样品溶出度均符合要求。认为本方法可满足该栓剂体外溶出度测定要求,可用于控制该产品制剂工艺,以保证产品质量。