中成药生产质量问题亟待解决

中成药生产质量问题亟待解决赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）由于天然药物组成的复杂性，即使是单方的中成药，其所含物质的种类也非常之多，复方中成药所含物质种类则更复杂。受检测水平限制，目前大多数中成药标准所列检验合格限度的量化指标一般仅能对药品的外...     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践

加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大注册、认证和上市应用提供参考;同时介绍胆宁片在加拿大成功注册、认证和出口实践,为中药国际化提供借鉴和启示。     

92份中成药说明书和61份药品不良反应报告表的调查分析

目的：了解中成药药品说明书内容的缺项情况及中成药不良反应的发生情况。方法：随机抽取临床常用中成药药品说明书92份，对不良反应等内容缺项进行调查；并与收集的61份药品不良反应报告表作一比较。结果：通过中成药说明书的缺项及所收集的中成药不良反应的分析，避免可预知不良反应的发生。结论：应重视中成药说明书中不良反应等的内容缺项，重视中成药的不良反应。     

2005—2007年某三甲医院中成药用药分析

目的了解某三甲医院中成药用药情况，提高药品管理水平。方法利用药物经济学方法对某三甲医院2005—2007年中成药的年销售金额、用药频度（DDDs）和日均费用进行分析。结果中成药销售金额呈下降趋势，销售金额排序前10位的中成药销售金额之和占全院药品总额约1／5，DDDs排序前10位的药品基本保持稳定。结论该三甲医院中成药的使用基本合理。     

中成药品标准亟待提高

药品标准是生产检验药品的法定依据，是保证药品质量的重要环节。药品标准的严格与否，直接关系到药品质量的优与劣。从这种意义上讲，部分中成药的药品标准亟待提高，以保证中成药的质量稳定，疗效确切。     

湖北省首次中成药带量采购分析与思考

目的:总结湖北省牵头19个省份开展的首次中成药集中带量采购情况，为其他省份乃至国家药品带量采购工作提供参考。方法:对湖北省首次中成药集采整个过程进行回顾性分析，从基本情况、议价细则与议价结果等方面比较国家药品集采、省首批药品集采与武汉市第一批药品集采之间异同。结果:首次中成药集采将功能主治相近的品种并为一个集采组，同组品种按照市场份额占比分为不同竞争单元，用报价“代表品”竞价，以降幅为主、技术评价为辅进行综合考量，对降幅最高企业给予采购量奖励，建立了创新的中成药集采模式。因中成药无一致性评价标准，独家品种多，质量评价难等自身特性，首次集采也存在竞价以降幅为主，未体现其他原因对价格影响，同规格药品价差较大等不足之处。结论:湖北省首次中成药集采通过构建新的分组方式、竞价方式，建立了创新的中成药集采模式，开辟了药品集采的新领域，为后期广泛开展中成药集采奠定了基础。     

从200件不合格产品分析中成药质量现状

本文对近二年内我所检出的不合格中成药，接与质量标准规定不符的情况与原因进行分析，以探究目前中成药质量的薄弱点，为加强药品质量管理提供参考。互不合格中成药的征况：为反映我国中成药的质量状况，故对检出的不合格进D药品和有意制售的假劣药品不计入，并将同一生产企业     

现行中成药质量检验技术面临十大困惑

记者调查发现，目前在中成药药品检验过程中，检验人员使用现行的检验技术，按照检验流程，对中成药中的性状、装量、理化性质、有效成分及药物的定性、定量等项目进行的检查，无法代表该种中成药的实际质量水平。也就是说．目前的药品检验技术，在对中成药进行检验时，仍存在一些难以解决的问题。     

含五味子中成药的质量考察

考查含五味子中成药的质量。分别用TLC法和HPLC法对含五味子中成药中的五味子进行了定性鉴别和含量测定。含五味子中成药，约有51％含有五味子．约有49％不含五味子。为提高药品标准，增加药品标准的可控项目，保证药品标准的严密性和可控性．建议药品监督管理部门．加强药品生产的监督管理，保证，临床用药安全有效。     

对冠心病心绞痛创新性中药、天然药研究立题的分析

回顾性分析申报到国家食品药品监督管理局药品审评中心的中药、天然药物用于治疗冠心病心绞痛的创新药的申报资料,分析该适应证创新药临床立题方面存在的问题,探讨中成药新药治疗冠心病心绞痛适应证临床研究的关键技术问题,为药品研发者提供技术参考。     

片仔癀可继续使用天然麝香

为进一步保护野生麝资源，近日国家药监局发出通知，今后除片仔癀等5种中成药可继续使用天然麝香外，未列入公告的其他中成药不得使用天然麝香，改用等量的人工麝香，并必须明确在包装、标签及说明书上注明“人工麝香”。此举是为了将日益紧张的天然麝香用于名贵中成药，使传统名贵中成药得以保留和发展。     

182种中成药说明书的分析和建议

目的探讨目前口服中成药说明书存在的问题。方法收集我院门诊中药房5种剂型182种口服中成药品说明书的问题进行归纳、整理、讨论，并提出解决问题的建议。结果大部分中成药说明书存在问题，不严谨，不全面。结论药品说明书需要药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同努力和关注，应当进一步加大监管力度。     

中成药卫生学检验结果分析

中成药卫生学检验结果分析马振君（山东省德州地区药检所２５３０１５）中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。自１９８６年以来，我们按照卫生部１９８４年颁发的药品卫生学检验方法及１９８６年颁发的药品卫生标准，共检测样品５２８批，其中中成药蜜丸（...     

关于中成药国家药品标准问题的通知

关于中成药国家药品标准问题的通知卫药发（１９９５）第６９号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、卫生部药典会：国家药品标准是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在的同名...     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

谈影响中成药质量的因素

谈影响中成药质量的因素李平（河南省药品检验所４５０００３）《药品管理法》实施１０年来，中成药的生产、经营和使用得到了突飞猛进的发展。中成药质量也有较大幅度的提高。我省中成药检品的检验合格率由１９８５年的８０．２％上升到１９９４年的８４．２％。但中成药...     

越南传统药品管理及注册政策的分析

越南具有长期应用传统医学的历史,政府重视并且较早地开展了对传统医学的立法管理。结合越南现行的有关药品管理法规,对天然药物、古方药、天然药物原料的管理及注册要求进行分析,重点介绍药品注册的管理机构、申报程序、对申报材料的一般要求,为意欲进入越南市场的中医药科研单位及制药企业提供参考,从而可以更好地推进中成药在越南的登记注册。     

中成药产品质量问题探讨

中成药产品质量问题探讨张莉（四川省绵阳市药品检验所６２１０００）中成药品种近几年发展很快，新品种、新剂型不断问世。因其既保留了传统汤剂的疗效，又便于携带和服用，所以很受广大患者的欢迎。但据近几年我所对中成药的检验情况及其他药检所反馈的药品质量信息，目...