创建药品质量远程电子监管系统打造"数字稽查,数字监管"新平台

如何有效解决农村涉药单位点多、分散，辖区监管周期长、成本高、盲点多等突出问题，一直是我局着力研究探索、寻求突破的重点课题。2003年5月以来，我们与软件公司合作，成功研制了符合GSP管理要求、功能齐全、操作便捷、经济适用的药品质量远程电子监管系统，即：利用宽带网络、电脑技术设备和监管软件等信息资源，将涉药单位药械的进、销、存等数据以及按GSP管理要求的所有信息，如实录入电脑并自动传输至药监局网络管理终端数据库，药监局通过网络管理终端实施24小时监管、搜索假劣药品信息、发布监管指令等。该系统经过2年运行和4次升级，已覆盖全市所有零售药店和医疗机构，先后检索假劣药品信息500多条，发布监管指令1000多条，实现了稽查和监管的网络化、动态化、实时化及涉药单位日常管理的无纸化，尤其是实现了对零售药店GSP认证的无纸化管理。该系统的运用不但拓展了监管方式，而且改善了执法环境。     

药品物流高质量发展与监管政策探索

目的 ：药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分,是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索,以期促进药品物流大市场构建,实现药品物流高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。方法 ：通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革,分析我国涉药物流主体类型及现状,就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论 ：建议统一涉药物流主体监管模式,将药品第三方物流主体纳入经营许可范围,对涉药受托运输主体进行平台登记,引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律;同时探索药品现代物流标准体系,构建药品物流跨区域监管协同新机制。     

山东省建立药品安全分级监管制度

为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,提高安全风险的防范能力,山东省食品药品监督管理局近日制定下发《山东省药品安全风险因素分级管理办法》。《办法》以涉药单位的分级监管信息为主要依据,根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错的大小将其药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级。对确定为A级的涉药单位次年适当减少日常监督检查的频次;对被确定为B级的涉药单位,建立警示机制;对被确定为C级和D级的涉药单位,建立惩戒机制,将其列为重点监控对象;对有多次违法行为记录的C级和D级生产、经营单位,依法吊销其生产、经营许可证…     

农村药品市场违法情况调查分析

<正> 随着食品药品监管部门依法监管工作的不断深入,基层涉药单位基本树立了以药品质量为核心的管理理念,遵法守章、诚信经营、规范管理的意识逐步增强,药品市场环境明显好转。但是,我们在执法检查中发现,仍有少数企业和单位还存在管理松懈、规范意识不强的问题,违法违规行为还时有发生,对人民群众用药安全留下了隐患。维护药品市场秩序,保障公众用药安全有效的任务仍然任重道远。笔者将2006～2008年度辖区内药品违法案件各违法主体的主要违法行为进行了统计(附统计表),三年来共办理案件854起,其中一般程序案件     

我们是如何做好农村药品监管工作的

陵县是一个农业大县，全县1080处涉药单位，有991处在农村，搞好农村药品监管是我们的工作重点。为此，我们在工作中十分注意探索适合农村特点的药品监管的方法和措施，进行了一些有益的尝试，取得较好的效果。     

强化企业自律管理创新监管途径

企业自律管理作为社会管理体系的组成部分之一，对长效规范市场秩序、促进服务质量的提高具有重要的现实意义。为激发涉药单位参与监管的主动性、积极性，进一步提升药品监管工作效能，近年来，我局积极探索符合工作实际的监管新途径，在基层积极开展自律化管理试点工作，通过建立涉药单位自律化管理小组，以自治、自律、互律的形式，引导涉药单位依法经营、规范管理、有序竞争，努力推动药品监管模式由外部监督向主动参与的转变，收到较好效果。     

涟源局强化稽查权威不断提升办案水平

涟源市地处湘中腹地,全市总面积1896平方公里,辖20个乡(镇)、办事处,935个行政村(居委会),110万人口,属湖南省级贫困市。全市共有涉药单位1323家,其中药品生产企业1家,药品批发企业1家,药品零售企业1家,医疗机构制剂室1家,医疗     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

医疗器械监督管理计算机网络系统的研究

一、医疗器械监管现状与问题医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全,是各级食品药品监督管理局监督管理的重要职责。与药品监管相比,其监管难度较大,整体监管水平不高。主要表现在:1·医疗器械广泛采用机械、电子、化学、生物、计算机、物理等先进技术,技术含量高,涉及的学科门类众多,产品、规格分类较细,因而监管难度很大。2·涉械人员和涉械单位掌握法律法规不够,器械工程知识缺乏,在采购、验收、入库、出库、使用等环节对器械资质审查和质量把关不严。存在重使用、重效益,轻维护、轻管理现象,在县乡基层医疗机构大量存在器械性能参…     

重庆：深入推进药品安全乡镇委托执法

据重庆市食品药品监督管理局网站信息,今年上半年,重庆市局加强了药品监管网络建设,深入推进药品安全乡镇委托执法工作,推动药品监管重心下沉、关口前移。在全市各乡镇建立了一支近3000人的执法队伍,使得乡镇一级的药品监管覆盖率达到100％。全市共开展监督检查4541次,出动委托执法人员12568人次,检查药品经营单位10446家次,检查药品使用单位9279家次,检查集市1877场次;责令当场改正349家次,发出限期整改通知书23份,取缔无证经营药品摊贩46个,取缔非法药品宣传28场次;现场宣传889场次,接受现场宣传和咨询的群众22万余人次,现场宣传发放宣传资料24万余份,通过其他方式宣传361次。     

有关拆零药品的管理

在日常监管工作中我们发现，绝大多数药品经营、使用单位在对拆零药品的销售、使用中存在问题，为群众用药安全留下了隐患。     

黄山市药品检验车运行基本情况和具体做法

黄山市共有药品生产企业11家、药品经营企业322家（含批发零售）、医疗卫生机构1200余家。涉药单位分布呈现点多面散的特点,药品监管工作十分繁重。因此充分利用好药品检测车的各种优势成为了我市进一步提高监管工作效率,促进基层药品监管工作开展的重要手段。在2006年试运行的基础上,不断的总结经验,创新工作思路,目前我市药品检测车运行已逐步进入良性发展之路,为全市药品监督抽验工作建立了良好的工作平台,到目前为止,我市快检车已运行公里数为8800多公里,覆盖全市101个乡（镇）的100％。     

无证经营药品的几种形式及监管对策

加大对无证经营药品行为的打击力度一直是药品监管工作的重点之一.通过对近几年来北京市门头沟区发生的无证经营药品案件调查发现.无证经营药品的当事人会采取各种各样的方式来逃避检查和打击.其经营形式多样,经营手段隐蔽.这就要求药监执法人员必须练就一双"火眼金晴",与时俱进地采取一些新的监管策略和方法,才能达到依法打击无证经营药品行为的目的.以下是笔者在工作实践中总结出的几种无证经营药品的形式和相应的监管思路.     

2006年～2008年长汀县药品质量监管分析

药品质量监管是药监人员在日常监管中的一项重要任务,本文就2006年～2008年对长汀县境内药品经营使用单位的药品抽验情况进行分析,为药品监管工作提供科学依据。     

在农村药品监管中充分发挥乡镇医院的作用

安徽省池州市有100多个乡镇、3000多家医疗单位、个体诊所和药品生产、批发、零售企业,这些涉药单位除了在市区和县城比较集中之外,其他都散布在全区的各个角落,药品监管十分棘手.     

漯河局创建车载近红外鉴别快检技术平台

河南省漯河市食品药品监督管理局自2006年3月配备药品检测车以来,大胆探索创新,不断拓展药品检测车功能,初步形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验技术平台。2008年,漯河市局的药品检测车安全运行203个工作日,跑遍了全市三区两县51个乡镇, 206个行政村,行程25626公里,检查涉药单位752家,筛查药品3108批次,抽样出不合格药品274批次,其中利用近红外系统查出不合格药品95批次,充分发挥了药品检测车在药品质量监管中的技术支撑作用。     

东台：创新远程电子监管系统新架构

如何有效解决农村涉药单位点多、分散,辖区监管周期长、成本高、盲点多等突出问题,东台局2003年5月以来,与软件公司合作,成功研制了符合GSP管理要求、功能齐全、操作便捷、经济适用的药品质量远程电子监管系统。该系统经过5年运行和4次升级,已覆盖全市所有零售药店和医疗机构,先后检索假劣药品信息120多条,发布监管指令1000多条,实现     

东营市药品不良反应监测工作取得新突破

<正>东营市食品药品监督管理局不断强化措施,加大 力度,积极探索改进药品不良反应监测工作的新举措, 致力于提高网络监测效能,收到良好成效。目前建成 的药品不良反应监测中心共下设5个监测中心,1个 监测总站,覆盖全市所有药品生产、经营和医院、诊所、 保健机构等涉药单位,基本健全了全市二三级药品不     

药事法规在基层执行中遇到的问题及对策

随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便。归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面。缺乏对应的法律责任条款在《药品管理法》及其《实施条例》的规定中,只对涉药单位规定了义务性和禁止性条款,而没有对应法律责任性条款的情况,在现行的《药品…