临床试验用药品的流程管理

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品（试验药品、对照药品或安慰剂）的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及／或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验用药品的疗效与安全。试验用药品则是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市，其安全性和疗效尚有一定的不确定性，为了病人的安全和利益，需要对试验用药品严格管理。药品管理的规范与否直接影响到临床试验的可靠性及受试者的安全。这项工作是护理工作面临的新课题。2004年7月～2005年6月由护士直接参与了3项药物临床试验项目的药品管理，现将我们的经验和体会介绍如下。     

药物临床试验中试验用药品的护理管理

药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市前必经的关键环节试验用药品则是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]研究护士作为试验用药品的管理者,其管理是否规范直接影响[2]     

安慰剂在泌尿外科病人术后疼痛镇痛中的应用研究

<正>安慰剂效应(placebo effect)由Henry Beecher于1955年提出[1],是指病人虽然获得无效的治疗,但实际上症状却得到舒缓的现象,用于这种无效的治疗的药物,即为安慰剂。安慰剂本身没有实质性生理或药理作用,使用不同的安慰剂针对同一症状治疗,可能产生相同的效果,故安慰剂效应又被称为"非特定效应"。在临床工作中,安慰剂通常用于临床药物实验的对照,同时在一些特定的情况下,也可     

护士在临床药理试验中的作用探讨

临床药理试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应和/或试验用药物的吸收,分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物或其他干预措施的疗效与安全性[1].随着国家药品临床研究项目不断增多,护士参与临床药理试验必不可少,其所承担的工作倍受关注.临床药理试验的顺利完成,不仅提高了护士专业技术水平,还锻炼了护士的科研能力[2].目前相关护理报道甚少,为了让更多的人了解临床药理试验的护理工作及其重要性,现报道如下.     

浅谈发药说明的必要性

发药说明是指药剂调配人员在调剂工作中用语言或文字的形式将所配发药品的用法、用量、禁忌及注意事项等明确、详细、完整地告诉病人，对于病人正确服用药物，发挥药物疗效，避免和减少药物不良反应及毒副作用的发生具有重要作用，是调配工作中不可缺少的一环。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

细节管理在药品安全管理中的应用

[目的]讨论细节管理在药品安全管理中的应用效果。[方法]在病区的药品管理中注重对护士药物知识及安全使用的培训,规范药品的储存、保管及使用,采用安全标识法,加强健康宣教,设立药品实物展示柜,建立药物安全管理微信群等措施。比较细节管理实施前后药品管理效果、病人对护理工作的满意度。[结果]实施细节管理后实现了药品的安全管理,细化了药物管理流程,降低了药物混放、给药错误、延迟服药和用药投诉;实施后病人对护理工作满意率提高。[结论]细节管理提高了护理质量及病人满意率。     

护理管理在临床药物试验研究中的作用

目的 探讨临床药物试验护理管理方法.方法 结合临床护理工作,从护理团队、时间,受试者、药品等方面进行护理管理.结果 2005年9月至2010年5月,共完成药物临床试验4项,180例受试者均完成用药和随访.结论 科学、有效的护理管理能够提高受试者的依从性,保证试验的安全、顺利进行.     

临床试验确证疗效时应注意的统计学问题

临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题.尤其是随着选择"阳性对照"、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设计和分析方法必须适应这种变化.本文从统计学角度阐明了以安慰剂作为对照和以阳性药物作为对照的3种临床试验确认疗效的条件、确认疗效的界值制定、确认疗效的假设检验方法、确认疗效的可信区间方法、以及确认疗效的指标选择等方面需要注意的问题.这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际接轨具有重要意义.     

盐酸文拉法辛缓释胶囊治疗广泛性焦虑障碍合并抑郁障碍的临床对照研究

目的 评价盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)治疗广泛性焦虑障碍合并抑郁障碍的临床疗效和不良反应.方法 68例广泛性焦虑障碍合并抑郁障碍患者随机分为两组,分别予盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)和安慰剂治疗,疗程8周.用汉密顿焦虑量表(HAMA)、汉密顿抑郁量表(HAMD)、临床总体印象量表(CGI)评价其疗效,药物副反应量表(TESS)评价不良反应.结果 盐酸文拉法辛缓释胶囊组显效率82.4%,明显优于安慰剂组,不良反应少而轻.结论 盐酸文拉法辛缓释胶囊可作为一种安全有效的抗焦虑抑郁药物.     

山莨菪碱减轻化疗性静脉炎的临床观察

目的探讨局部涂擦自制2%山莨菪碱霜剂减轻刺激性化疗药物所致静脉炎及局部疼痛的疗效。方法采用自身对照方法,选择118例发生过外周静脉损伤的化疗病人为研究对象,于第1周期化疗或第2周期化疗前5～10min,将2%安慰剂或山莨菪碱霜剂沿静脉走向均匀地涂擦于静脉穿刺点血管近心端的皮肤上,长10cm左右,连续输注化疗药物的病人每隔12h同法外涂2%山莨菪碱霜剂或安慰剂1次,直至刺激性化疗药物输注完毕。观察病人输液过程中及输液后疼痛及静脉炎发生的情况及严重程度。结果第2周期化疗时,使用2%山莨菪碱霜剂后病人静脉炎的发生率明显低于第1周期涂擦安慰剂时(P<0.01);第2周期化疗时,使用2%山莨菪碱霜剂的病人局部疼痛的发生率明显低于第1周期涂擦安慰剂时(P<0.01)。结论2%山莨菪碱霜剂能明显减轻刺激性化疗药物输注时所致静脉炎及局部疼痛。     

扩血管剂治疗突发性聋随机对照试验的系统评价

目的评价扩血管剂治疗突发性聋的疗效及安全性.方法通过对Medline,Embase,Cochrane临床对照试验参考文献的查阅,选出以扩血管剂为干预文摘数据库的机检,5种中文耳鼻咽喉科杂志手检,和资料库,中国生物医学措施来治疗突发性聋的随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCT),并且至少有两位研究者独立评估试验质量和提取数据.结果共13篇文章,1155例病人(耳)符合纳入标准进入研究.扩血管剂与安慰剂比较的4个试验中,没有一个发现扩血管剂疗效优于安慰剂.扩血管剂相互比较的7个试验中,没有发现哪一种扩血管剂疗效更好.扩血管剂与其他疗法进行比较的两个试验,提示其他治疗(泛影葡胺或腹蛇抗栓酶)可能优于某些扩血管剂(低右、烟酸、654-2、丹参).8个试验描述了瘙痒、过敏等副作用.结论尚缺乏证据表明扩血管剂治疗突发性聋的疗效优于安慰剂或其他治疗,也缺乏证据表明哪一种扩血管剂疗效最佳.扩血管剂对突发性聋的疗效尚不能作最后结论,并且须防止它的副作用.     

临床用药护理安全管理的做法与效果

目的探讨临床用药护理安全管理的做法与效果。方法成立临床用药护理安全管理小组;查找临床护理用药安全隐患;设计并制作专门的药品管理卡;规范各类药品标识的使用;完善护理工作制度;建立临床用药护理安全持续培训制度。结果用药差错及缺陷发生率、药物过期发生率均下降,差异具有统计学意义(P<0.01或P<0.05)。结论实施临床用药护理安全管理可以使临床用药护理安全得到有效保障。     

新药Ⅱ期临床试验的护理管理体会

新药Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,在新药Ⅱ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备、受试者管理、试验用药品管理、治疗监测、各种检查及标本管理等,对保护患者的权益、保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

甲磺酸帕珠沙星的少见不良反应

药品不良反应(ADR)是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应,既不包括有意或无意超剂量用药引起的反应及用药不当(失误)引起的反应,也不等同于医疗事故和药品质量问题引起的有害反应[1].现摘要近年来在临床应用甲磺酸帕珠沙星中出现的少见的不良反应,为临床安全合理用药提供参考.     

疗养院中心摆药在药品管理中存在的问题与对策

优质服务是疗养服务工作的宗旨,为了保证药品使用的安全、合理,减少药品资源的浪费,防止药品的流失,提高医疗水平,我院于2004年实行了中心摆药,对全院3个临床科室的长期医嘱、临时医嘱、出院带药是否合理进行监控、调剂.加强疗养病人用药管理是药剂人员共同关心的问题,由于具体情况不同,各地区各疗养院执行多样的管理方式.我院实行中心摆药是由药学人员指导,指定护士进行中心摆药,这样一方面能解决药品的积压和浪费,加强了药品的管理;另一方面,由药学人员指导,可以及时了解临床用药情况,检查配伍禁忌和药物相互作用,保证药品的安全有效.     

血脂康胶囊中医临床再评价研究

目的进一步验证血脂康胶囊治疗血脂异常的中医临床疗效和安全性,重点观察对血脂异常中医证候的改善。方法将40例患者随机双盲,安慰剂对照,按3∶1比率随机分入2组,观察医生在中央随机系统取号定组,不得选择药品,该药物编号将在整个试验中保持不变,每例患者为1大盒,内有4瓶,每瓶含64片血脂康胶囊或安慰剂,每次发放1瓶,每日2次,每次2片口服,连续服用8周,观察2组中医证侯疗效指标及血脂四项指标。结果治疗组痊愈率和总有效率与对照组比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。患者血脂四项比较,治疗组总有效率高于对照组(P<0.05)。结论血脂康胶囊能安全有效地调脂。     

门诊注射病人药物咨询情况分析

目的 总结分析门诊注射病人药物咨询情况.方法 对每一位门诊注射病人或家属咨询的内容包括药物的用法用量、不良反应、注意事项、药理作用、价格、特殊处理等内容进行统计分析.结果 询问药物的用法和用量的比例最大(88.5%),其余依次为不良反应、注意事项(60.6%),作用与疗效(48.6%),药品价格、名称(33.2%)等.结论 大部分门诊注射病人对所应用的药物缺乏有关的药理学知识,指导病人安全、有效、合理地用药具有重要意义.     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

重组人白细胞介素11（迈格尔）对化疗引起骨髓抑制肿瘤病人的促血小板生成作用

观察国产重组人白细胞介素11(rhIL-11,迈格尔)对重度骨髓抑制病人的血小板恢复作用.采用随机双盲自身交叉对照方法进行研究.在化疗药物给药结束后24小时开始给迈格尔25μg/kg,皮下注射,每日1次,连续用药7-14天或至血小板计数≥300×109/L.对化疗后血小板值低于50×109/L(重度骨髓抑制)的病例进行统计分析研究.结果表明,临床Ⅱ期试用的118例可评价病例中,安慰剂对照周期血小板值低于50×109/L的例数为29例,占24.58%,而迈格尔治疗周期仅1例血小板值低于50×109/L,占0.84%;先给安慰剂后给迈格尔组安慰剂对照周期血小板值低于50×109/L的比例高于先给迈格尔后给安慰剂组,两者分别为32.20%和16.95%;迈格尔治疗周期血小板最低值和化疗第21天血小板值分别是安慰剂对照周期的3.04倍和2.43倍.本试验结果说明,迈格尔可促进重度骨髓抑制病人的血小板恢复,减少肿瘤病人化疗后重度血小板减少症的发生,缩短重度血小板减少症的持续时间,且具有一定的后续效应.