ISO 9000质量管理体系与血站“一法两规”相结合的探讨

血液是生命之源,输血对抢救患者的生命具有十分重要的作用;血站作为法定采供血机构[1],其质量(无论"产品"质量,还是服务质量)直接关系到广大人民群众的生命安全.搞好血站质量管理工作是对人民、对国家负责,是血站质量管理人员应尽的责任和义务.本站自2006年起,摸索建立了将ISO 9000质量管理体系(简称ISO 9000)与<血站管理办法>、<血站质量管理规范>及<血站实验室质量管理规范>(简称一法两规)相结合的质量管理体系,对新形势下的血站质量管理工作有了一些体会和经验,现抛砖引玉,以和血站同仁一道探讨和提高.     

实行目标管理与绩效挂钩助推质量管理体系落实

<正>为更好地贯彻落实卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室管理规范》(以下简称"一法两规"),本站将"一法两规"内容与ISO9001∶2000质量管理体系标准科学整合,并将整合后的质量管理体系与目标管理绩效考核结合起来,坚持不断持续改进,确保了质量管理体系     

血站建立一体化管理体系必要性和可行性分析

2004年8月.我站率先在烟台市直卫生系统通过了ISO9001质量体系认证.在此基础上,2006年初,本站又引入ISO14001环境体系和OHSAS18001职业健康安全体系,启动了三标整合、实现管理体系一体化为主要内容的系统工程,并于9月在全国采供血机构中首批通过质量、环境、职业健康安全一体化管理体系(IMS)认证.至此,本站建立起了以国际通行标准为平台,充分融合<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>要求,集质量、环境和职业健康安全为一体的现代化管理体系.我们结合本站一体化管理体系的建立和近4年的运行绩效,就血站行业建立一体化管理体系的必要性、可行性进行探讨并报告如下.     

内审和管理评审是血站质量管理体系有效运行的保障

卫生部颁布实施<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规"),明确提出血站必须建立1个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[1,3],标志着我国的血液管理工作进入法制化轨道.     

血站质量管理体系建立与实施的几点认识

<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")作为行业强制性法规,自2006年实施以来.各地血站不论以前运行的何种质量管理体系,都必须对其体系文件做积极修订后运行,力求符合一法两规的要求.     

质量体系中质量目标的制定与评审探讨

血液安全为生命所系,性命相托.为保证血液质量,各级血站依据<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(以下简称"规范")要求建立了质量管理体系(QMS),包括质量手册、程序文件、操作规程和记录[1].     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

建立血站工作质量考评机制,确保持续质量改进

为了进一步实施卫生部颁发的<血站管理办法>[1]、(血站质量管理规范>[2]和<血站实验室质量管理规范>[3](以下简称"一法两规")[4],考评质量管理体系运行的效果,确保持续质量改进,以及更好地对各科工作及所有员工进行有效的监督管理,确保血液安全,本站依据两个规范,结合本站质量管理体系和工作实际,制定了覆盖本站所有工作的"工作质量百分考核标准"和考核实施方案,并进行了严格考评,取得了良好效果.     

HLA实验室管理标准化建设和认可

<正>为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设,我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系,有的HLA实验室通过了ISO/IEC 17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可,有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据     

血站质量管理体系有效运行的几点体会

2006年国家卫生部相继颁布实施了<血站管理办法>[1]、<血站质量管理规范>[2]、<血站实验室质量管理规范>[3]以下简称"一法两规"),全国各血站为确保采供血过程及相关服务符合要求,各自建立一套适合自身实际且行之有效的质量管理体系.本站在以ISO9000:2001为框架的质量体系基础上,按照"一法两规"的要求,经过不断修订、补充改进,质量体系的符合性和可操作性更加明显,运行过程中采取了质量跟进措施,收到了良好的效果.     

血站质量、环境和职业安全一体化管理的建立与实施

2006年国家卫生部颁布了《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]和《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称"一法两规")后,血站在编写管理体系文件时,把"一法两规"作为主要纲领,形成以"一法两规"为主旨,以三个标准(ISO9001质量管理体系标准[4]、ISO14001环境管理体系标准[5]和欧洲13国推出的OHSAS18001职业健康安全管理体系标准[6])内容为补充的血站质量、环境和职业健康安全一体化管理体系文件.建立和实施的过程颇为复杂,但结果令人满意.现就上饶市中心血站一体化管理体系文件的建立与实施情况报告如下.     

血液管理信息系统的现状和发展

血液管理信息化是血站管理的重要一环,血站的信息化建设对于提高和控制血液质量,提高规范管理起着积极作用.2006年卫生部颁布实施的<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")明确了血站必须应用计算机管理采供血和相关业务过程,表明采用计算机管理已是血站必须具备的要素之一.     

上海市临床检验中心实验室顺利通过CNAS“二合一”认可现场评审

正2016年12月16—18日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对上海市临床检验中心参考测量实验室(ISO/IEC15195)和检测实验室(ISO/IEC17025)进行现场评审,并正式宣布上海市临床检验中心通过此次参考测量实验室复评审及扩项评审和实验室监督评审的"二合一"认可现场评审。     

献血者血液标本质量控制措施的探讨

随着<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>的相继颁布,各级血站均按一法两规的要求建立了覆盖采供血全过程的质量管理体系.血液标本的质量管理是安全输血的关键控制点之一,是检验质量控制中一个非常重要却容易忽视的环节~([1]).     

血站仪器设备管理浅析

为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,卫生部于2006年颁发了<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>,全国各血站按照两个规范的要求逐步建立和完善自身的质量管理体系,实现了血站质量管理工作的规范化."两规"中对仪器设备的配置、维修/维护、确认、校准、检定、标识、档案管理和应急管理等都提出了新的要求,在贯彻落实"两规"的实践中,针对仪器设备的管理,我们取得了一些经验和体会.     

对当前采供血工作中几个问题的探讨

近年来,在国家对血液工作的重视下,特别是<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>实施以来,采供血工作逐步规范,质量有所提高,进步明显.但实际工作中仍有一些困扰的问题,现将其列出,共同探讨.     

待检科独立设置在血站质量管理中的重要作用

随着国家卫生部<血站管理办法>、<血站质量管理规范>[1]和<血站实验室质量管理规范>[2](简称-办两规)的颁布实施,以及相关法律法规不断得到完善,对血液质量和输血安全提出了更新、更高的要求,因此必须建立健全有效的质量管理体系[3].建立质量管理体系的首要任务就是要识别采供血业务过程,并加以控制.待检在多数血站中归属于供血科或成分科.在深圳市血液中心质量管理体系的建设过程中,根据采供血业务流程的情况,建立了相应的组织架构,单独设置了待检科,对血液从入库到最终的批放行、血液标本从与血液的同步接收到再次交接及到检测报告的接收进行控制和管理,在血站整个质量控制运行过程中起到非常重要的"过滤"作用,有效地保证了血液的质量,并取得良好的质量管理效果.     

血液不合格率与初次反应性样本的复检

随着<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>的实施,及酶联自动化检测技术的推广应用,手工实验相对减少.     

医学实验室如何应对实验室认可

通过对ISO 17025标准的理解并结合实验室实际情况,从质量管理体系和组织结构的建立、设施设备控制和管理、记录的控制、测量不确定度、现场评审等方面对如何应对实验室认可进行了阐述,以提高检验质量,提升实验室地位,顺利进行医学实验室认可.     

不同检测系统对急诊项目测定结果的比对及评价

<正>实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标。实验室认可的2个国际标准ISO/IEC17025[1]《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/15189[2]《医学实验室质量和能力的专用要求》都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是