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Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(3)
药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2011,(12):1133-1133
本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组 相似文献
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目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2019,(9)
药物Ⅰ期临床试验研究的可靠性有赖于试验中的生物样本质量。本研究通过设置自定义编码规则、设计导入模板、注册样本源与样本、设计打印二维码等,对生物样本管理系统(BIMS)进行应用开发,实现了药物Ⅰ期临床试验样本系统流程化管理。通过与纸质系统以及现存数据管理系统进行比较,发现BIMS的应用能进一步提高标准化操作的效率和准确性,改善临床试验质量,并且有利于试验机构的监管。 相似文献
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《中南药学》2019,(6):937-940
目的探讨信息化系统对药物临床试验质量的影响。方法介绍本院药物临床试验信息化系统的功能,选取本院信息化系统使用前2015年1月-2016年12月期间入组受试者353例,信息化系统使用后2017年1月-2018年8月期间入组受试者295例,收集质控及监查记录,对比信息化系统使用前后各类关键问题发生率,并进行系统满意度问卷调查,分析信息化系统的优势及不足。结果使用信息化系统优化了机构管理流程,显著降低访视超窗、数据溯源、合并用药、安全性事件记录与报告及试验药物管理方面的问题发生率。结论信息化系统有助于规范药物临床试验流程,提高药物临床试验质量。 相似文献
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目的: 为提高Ⅰ期临床试验整体质量,本文探讨电子信息化系统在临床试验中的功能及建设思路。方法: 分析早期临床试验管理方式的弊端及目前临床试验使用电子信息化系统的现状。结果: 找出目前电子化信息系统需改进之处。结论: 电子信息化系统在确保试验结果的真实可靠,提高临床试验整体质量等方面具有重要意义。 相似文献
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通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。 相似文献
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 总被引:1,自引:0,他引:1
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。 相似文献
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目的评价本院Ⅰ期临床研究室在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理方法,为其他Ⅰ期临床试验提供护理参考。方法对本院Ⅰ期临床研究室开展并完成的一抗酸药物Ⅰ期临床试验的20例受试者实施的护理方法进行回顾性分析与总结。结果 20例受试者对受试药物及24hpH值监测仪持续24h胃内监测表现出良好的耐受性,在用药、采血与置管操作中积极配合研究者,无一例中途剔除。结论本院在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理要点合理,方法可行。 相似文献
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美国FDA宣布,Ⅰ期临床试验药物将豁免遵守CGMP(现行制剂生产质量管理规范)(part211)之要求,对早期临床试验阶段的药品及生物制品采取更有针对性和有意义的生产标准,加快药物开发。Ⅱ期或Ⅲ期临床研究或上市,则必须符合part211要求。Ⅰ期临床试验药物如何满足通用GMP要求将在另一份指南中进行说明。 相似文献
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尿液成瘾药物筛查是目前药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验纳入健康受试者的关键操作之一,也是保证受试者的安全、试验结果准确可靠的必要措施之一。虽然《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》等指南提出临床试验需要筛查成瘾药物,但都未明确指出尿液成瘾药物筛查的品种以及在临床试验中的意义。本文根据北京大学第一医院药物Ⅰ期临床试验研究室近几年开展的项目中尿液成瘾药物筛查品种以及筛查结果,分析与探讨尿液滥用药物筛查在临床试验中的必要性及重要意义。 相似文献
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盛晓燕许俊羽梁雁赵侠崔一民 《中国临床药理学杂志》2017,(14):1357-1359
标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。 相似文献