小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证

目的：建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：将供试品配制1：10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（大肠埃希菌）的检查。结果：在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论：采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

清胰口服液微生物限度检查方法验证

目的建立清胰口服液微生物限度检查方法,确保检验结果的正确性和可信性。方法按中国药典方法对3个批号的清胰口服液进行微生物限度检查方法验证。结果采用平皿法进行清胰口服液细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合药典要求;大肠埃希菌采用药典规定的方法未检出。结论常规法适用于清胰口服液大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的验证;培养基稀释法适用于金黄色葡萄球菌、黑曲霉的验证。     

病毒消口服液微生物限度检查方法验证

目的：根据《中国药典》2005年版要求，对病毒消口服液的微生物限度检查进行方法验证。方法：培养基稀释法和薄膜过滤法。结果：采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》2005版微生物限度检查的要求。结论：以薄膜过滤法验证试验结果为依据．确定本品微生物限度检查方法。     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

健肝口服液微生物限度检查方法的验证

目的:验证健肝口服液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2005版)一部附录ⅧC项下微生物限度检查法操作。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论:常规法检查健肝口服液微生物限度,符合《中国药典》要求。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 按中国药典2010年版方法对3 个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010 版验证试验的要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。     

多维合剂的微生物限度检查方法验证

目的建立多维合剂的微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2010年版的规定,用常规法测定多维合剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果多维合剂无明显抑菌作用。结论多维合剂可直接取样并采用常规法进行微生物限度检查。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。     

祛痰合剂的微生物限度检查方法验证

目的:建立祛痰合剂的微生物限度检查法。方法:测定祛痰合剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行验证。结果:用常规法检查本品的细菌数、霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70%以上。用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:使用上述方法可以验证祛痰合剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利地检出该品种所污染的各种微生物,通过上述实验为祛痰合剂的微生物限度检查提供了科学的方法和依据。     

苯磺酸左旋氨氯地平微生物限度方法验证

目的建立苯磺酸左旋氨氯地平的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法、薄膜过滤法。结果验证试验中各类菌的回收率均大于70％。结论该方法有效可行．可用于该品种的微生物检查。     

快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。     

复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。对薄膜过滤冲洗液体积、供试液稀释级、中和剂的含量等进行考察。结果 该产品对5种试验菌种均有抑制作用。加入适量聚山梨酯80作为中和剂,同时采用薄膜过滤法可有效去除其抗菌性。需氧菌总数计数采用1∶100稀释级供试液10 ml,冲洗量300 ml。霉菌及酵母菌采用1∶20稀释级供试液10 ml,冲洗量800 ml。5种试验菌株的回收比值均在0.5～2.0之间。控制菌中金黄色葡萄球菌采用1∶10稀释级供试液10 ml （冲洗量1 000 ml/膜）合并培养基稀释法（600 ml）进行检测,铜绿假单胞菌采用1∶10稀释级供试液10 ml/膜（冲洗量300 ml/膜）进行检测。结论 该方法可作为复方特比萘芬软膏微生物限度的检查方法。     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

清热解毒类中成药微生物限度检查方法验证

目的研究清热解毒类中成药的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部的微生物限度检查法进行验证实验。结果 8种清热解毒类中成药均对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可以分别通过培养基稀释法和薄膜过滤法得以消除。结论分别建立了8种清热解毒类中成药的微生物限度检查方法,为该类药品的微生物检查提供参考。     

复方硼砂溶液(稀)微生物限度检查法验证

目的建立复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部附录XI J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果验证试验中试验组的加菌回收率均大于70%,控制菌检查可检出阳性菌,阴性菌不能检出。结论可以采用常规法进行复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查。     

喉咽灵口服液微生物限度检查法的建立

目的建立喉咽灵口服液的微生物限度检验方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录＂微生物限度检查法＂分别采用常规法、培养基稀释法进行喉咽灵口服液的微生物限度检查验证。结果实验表明采用培养基稀释法对喉咽灵口服液进行微生物限度检查,能充分消除药品中的抑菌作用,有效检出该药品中污染存活的细菌;回收率达70%以上。结论培养基稀释法可有效的控制喉咽灵口服液的质量,建立的方法准确可靠。     

清热合剂的微生物限度检查方法的验证

目的验证清热合剂的微生物限度检查方法。方法测定清热合剂中5种试验菌的回收率;以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上;对清热合剂中大肠埃希菌的检查,试验组呈阳性,阴性对照组呈阴性。结论清热合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。