2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

中药新药占中药批准品种总数的78％

本刊讯 日前,记者从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78％,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。     

欧洲药品注册的申请类别

前文介绍了欧洲药品注册的审批程序[1],而本文所要陈述的是药品注册的申请类别.欧洲药品注册的申请类别可以分为两大类:①提供与药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即提供全套资料的完整申请;②仅提供全套资料中的一部分申报资料,被称之为简化申请.完整申请包括:全套资料的申请、固有应用的申请、固定组方的复方制剂的申请;而简化申请则包括:化药的简化申请、传统植物药的简化申请、补充申请和变更申请.申请的程序不同于申请的类别.前者是指到达某一目的地(上市批准)的各种行走路线,而申请类别则是在决定采取某一行走路线之后而选择的各种交通工具.因此,每种审批程序都会有不同的申请类别(完整申请或简化申请).现介绍如下.     

2005—2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005—2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析,结果显示:(1)2005—2020年申请IND的中药新药品种总数为1096个。注册分类以6类最多,且批准率较高,而有效部位批准率较低。此外,注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的588个中药新药制剂中,有319个品种进行了临床试验登记,27个已申请药品上市许可(new drug application,NDA)。(2)从召开临床试验申请前(preIND)沟通交胡会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、2021年申请IND的品种数分析,中药新药研发积极性有明显提高的迹象。(3)临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高,而有效部位、科研方的批准率相对较低。     

新药申报常见问题探讨及对策

本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。     

200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析

为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1～2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 ....     

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。     

学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作

国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1　学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全....     

透过数字看“药害”

2006年,“药害”事件频发。国务院决定利用一年的时间在全国范围内整顿药品市场秩序。在今年1月17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局公布了整顿和规范全国药品市场秩序半年来的结果。在会议分组讨论中,与会代表和专家就这些数字,分析了目前“药害”频发的根源所在。企业“主动”撤回药品注册申请品种3049个2006年,国家食品药品监督管理局先后组成38个工作组对128家企业和234个新药注册申请进行了现场核查,各地方局对24610个品种进行了现场核查,严肃处理和纠正了注册申报严重弄虚作假问题。在此期间,企业“主动…     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004-2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析.2004-2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降.有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势.从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%.中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究.     

《药品注册现场核查管理规定》于2008年6月发布施行

《药品注册现场核查管理规定》于2008年6月3日发布实施。《规定》就药品注册现场核查的相关要求分7章、59条、5个附件，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。它的实施将使药品现场核查合法、有序、规范、高效开展。     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述

随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的进程,上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到2003年7月前,各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式。如在日本,申请人必须准备一个概要来介绍技术方     

2005~2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析

 目的 对我国2005~2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法 检索国家食品药品监督管理局（SFDA）及药品审评中心（CDE）信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的注册申请、公开批准的产品说明书以及其他SFDA网站公布的相关信息。结果 2005~2010年审评时限内,化药抗肿瘤药共承办审评任务2 930件,完成2 980件。其中受理注册分类1的新药申请98件,涉及33个新化合物,24个已经批准进入临床研究,其中5个完成I期进入Ⅱ/Ⅲ期阶段。批准国际多中心临床114项,涉及30个新化合物。首次批准上市国产新药1类1个,2类1个,3类11个;批准进口新药12个, 7个3类药（1个国产和6个进口药）获得有条件的加快批准上市。结论 抗肿瘤新药研发国内国外均较为活跃,并有多个新药上市,一定程度上解决临床肿瘤治疗问题,但仍存在巨大临床需求。创新药临床研究经验有待积累。