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根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。 相似文献
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药品生产企业在ADR报告中的责任 总被引：1，自引：0，他引：1
新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定”。2004年3 相似文献
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药典委员会是负责组织制订国家药品标准的专业技术委员会.目前已制订近3000种中西药品标准(现行版药典1700多种,部颁标准1200多种).卫生部提出“八五”期间要建立以国家药品标准为主体的标准体系,将有大量的地方标准要整顿逐渐上升为部标准;并且随着生产和科学技术的发展,各种标准检测内容要经常不断的修订和更新.按照《国家标准化法》规定,国家标准每五年要修订一次.除此 相似文献
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药典委员会章程是药典委员会组织开展工作的基本准则,在药典委员会发展历程中逐步完善,构建了药典委员会工作的基本架构,理顺了药品标准工作机制,完善了药品标准工作制度,成为药品标准工作的重要制度性保障。本文以药典委员会章程修订为契机,结合药品标准工作实际情况,提出药品管理制度优化的建议,包括落实新版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的修订内容,积极探索药品标准复审制度以及深入思考《中国药典》的功能定位与作用。 相似文献
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我国现代药品标准简介 总被引：1，自引：0，他引：1
徐兴鼎 《中国医院药学杂志》1985,(9)
新中国成立后,为了加强药政管理工作,保证用药安全、及时、有效,使药品标准化、规格化。从中央到地方卫生行政部门组织编篡颁行药品标准,逐步形成了以国家药典、卫生部标准、地方标准为主的药品质量标准。本文拟简要介绍我国现代颁行的药品标准情况。 相似文献
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执行药品标准应注意的问题曾庆余（湖北省沙市市药品检验所４３４０００）《药品管理法实施办法》第五条规定：“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准对药品进行检验”。为了在药检工作中认真... 相似文献
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药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法. 相似文献
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小议药品监督机构改革朱国豪（贵州省沿河县药检所５６５３００）《药品管理法》规定：“县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构”，“县级以上卫生行政部门设药品监督员”。这是国家对药品质量实行监督管理的组织保证。但是我们的现实情况是：（１）全国大... 相似文献
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药物是人类与疾病作斗争的重要手段,但是药物不良反应对人体的危害也不能忽视,因此对药物不良反应的监测工作尤显重要。但是我国目前的药品不良反应报告多来自医疗机构,而来自药品生产企业的则很少,事实上根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,并及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督… 相似文献
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国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构,成立于1950年,目前是第八届药典委员会,其主要任务是承担组织编制2005年版中国药典及配套图书和国家药品标准制定与修订等工作任务.为使大家有所了解,本人结合会议精神和药品标准工作谈些尚不成熟的思考. 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下称药品管理法),在加强药品的监督管理,保障人民用药安全有效,严厉打击制售假劣药品违法行为方面起着非常重要的作用。但在实际监管工作中遇到的法律适用问题还值得商榷。1法律原则《药品管理法》第49条第三款第六项规定:“其他不符合药品标准规定的,为劣药”。第32条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。药品标准包含的内容有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。对性状、鉴别、检查、含量测定项目,专业技术部门可通过相应的检测手段,… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》（修订）2001年12月1日施行 总被引：4，自引：0，他引：4
2001年2月28日,国家主席江泽民签署中华人民共和国主席令 （第45号）：
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九 届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日 修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布 ,自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次 会议通过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次 会议修订）
第一章总则
第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用 药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法 。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医 疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药 材。
第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的 监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府 有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构, 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。 相似文献
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第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负 相似文献
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