浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。     

药品呼唤上市后再评价

本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的 .结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性.     

国外药品上市后再评价制度简介

药品是防治疾病、调节人体生理机能的特殊物质。它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关，因此必须对药品的研究、生产、流通和使用进行全面的监督和控制。其中，对上市后药品的安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文介绍美国、英国、日本对上市后药品的再评价制度的基本情况，希望能对我国再评价制度的建立提供参考。     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

上市药品的再评价

上市药品的再评价是对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。该文就上市药品的再评价的必要性、内容、作用及我国在药品再评价方面的现状进行了概述。     

关于上市后药品再评价立法的思考

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程.方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议.结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程.     

循证医学与药品上市后的再评价

循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用。通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价。我国药品上市后的再评价工作应充分利用这部分资源,更好地指导临床合理用药,使药物充分发挥防病治病的作用。     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用

目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应(ADR)监测,ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限,一是以患者使用药品后为界限;二是以在正常情况下药品的不良反应为界限.它是以患者的身体作为检验仪器,通过血肉之躯对药品质量进行评价检验,它防止的是正常药品的不良反应,而对假劣药品但无不良反应的却无能为力.这种评价往往是以患者的健康和生命为代价的,它不能防患于未然,近年来不断出现的,如:"齐二药、欣弗、佰益"等药害事件足以说明问题.     

关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

关于我国药品上市后再评价制度的探讨

药品上市后再评价是指药品正式批准上市后,要运用医药学的最新技术成果和学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等方面进行更为科学的评价和估计[1].每种药品批准上市后,并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件.     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

中成药上市后再评价的现状与思考

中成药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药。与西方发达国家相比，我国药品上市后再评价工作滞后，加之人们长期对中药安全无毒副作用等认识上的误区，我国中成药上市后再评价工作基本上处于萌芽状态，因此，从为中医药事业的长期繁荣发展出发，对上市后中成药进行科学全面的再评价就显得尤为迫切和重要。现就我国上市后中成药再评价工作的必要性、现状及目前所存在的问题等方面予以讨论，以期抛砖引玉，共同推动我国中成药上市后再评价工作的发展。     

药品上市后安全性监测的现状与展望

讨论加强上市后药品安全性监测的重要性和必要性。介绍一些国家在药品上市后安全性监测方面的做法和经验,分析我国在药品上市后安全性监测工作的现状和不足,对我国今后开展药品上市后安全性监测提出一些初步建议。     

药品上市后安全性再评价模式探索

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计[1].     

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。