迈瑞BC-5D全血质控物的性能验证及临床应用

目的：对迈瑞BC-5 D全血质控物的质量进行评价分析。方法首先用迈瑞BC5300血液分析仪对迈瑞全血质控物进行均匀性和稳定性试验,然后用BC5300血液分析仪和美国COULTER LH780血液分析仪同时检测迈瑞BC-5D全血质控物、美国COULTER 5 C全血质控物和市临检中心产全血质控物,每日1次,每月更换新批次,连续检测6个月,比较6个批次3种质控物的稳定性。结果均匀性符合国家标准,在迈瑞厂家规定的90 d有效期内,短期、中期、长期稳定性与初期相比,差异无统计学意义（P＞0．05）,符合厂家声明的开瓶稳定性14 d。3个品牌全血质控物稳定性的比较结果为：迈瑞BC-5D全血质控物稳定性与COULTER 5C质控物稳定性相近,优于临检中心产全血质控物。结论迈瑞BC-5D全血质控物性能良好,临床应用效果较好,且价格经济,适合临床推广。     

荧光定量PCR检测HBV-DNA室内质控物的制备及初步应用

目的:利用混合血清自制荧光定量PCR HBV-DNA室内质控血清,并对其在日常工作中的应用进行评价.方法:分别留取进行健康体检的多人两对半全阴的血清作为基质,"大三阳"作为高值血清,"小三阳"作为低值血清,用全阴血清将高值和低值血清稀释至(5.0±2)×106拷贝/ml和(5.0±2)×103拷贝/ml两个水平.与临床样本采用荧光定量PCR方法同时检测,其结果计算X、S、CV值,并在Levery-Jennings室内质控图绘图,并结合应用Westgard多规则质控判断方法[1].结果:高值:X=6.758277(对数值),S=0.203284(对数值),CV=3.0%.低值:X=3.66921(对数值),S=0.32195(对数值),CV=8.77%.结论:利用混合血清制备的HBV-DNA室内质控物,其制备方便,结果稳定,有一定的实用价值.     

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干质控物的研制与评价

目的研制均一性、稳定性良好、适用于定量检测的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)冻干质控物,为广西G6PD缺乏症筛查和确诊提供质量保证。方法使用健康献血者抗凝全血做基质,按不同比例加入小剂量G6PD纯分析物,制备正常、缺乏两个不同水平G6PD全血质控物。分装后使用冷冻干燥。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求,对复溶后质控物进行均匀性、稳定性评价。用国内不同品牌的定量试剂盒做适用性评价。与进口质控品相比较应用于室内质量控制。结果均匀性检验结果显示,样品分装、冻干、复溶后G6PD检测值差异均无统计学意义(P>0.05)。在预期观察时间内,2~8℃未开瓶质控物可稳定1年,开瓶可稳定3d。用于不同定量试剂盒检测,定性结果符合率一致,定量结果具有可比性。用于室内质量控制,朗道质控品和自制质控物在正常、缺乏两个不同水平的变异系数(CV)分别是2.60%、5.92%和2.99%、6.67%。结论自制G6PD冻干质控物有良好的均匀性、稳定性,适用于定量检测试剂,并能应用于室内质量控制,满足广西G6PD筛查实验室室间质量评价需求。     

血常规质控物稳定性观测

本文对日间质控品血红蛋白（Ｈｂ）、白细胞（ＷＢＣ）、血小板（ＰＬＴ）的稳定性做连续观测。结果为Ｈｂ定值溶血物具有很好的稳定性，当日测定与连续测定结果无显著性差异。ＷＢＣ亦佳，当日测定与连续测定结果亦无显著性差异。此两种质控物在保存完好的条件下可全部使用。ＰＬＴ稳定性略差，当日测定与连续测定结果有显著性差异。但５日内使用结果良好，无显著性差异。为了更好地、高质量地完成全院大量的血常规工作，在坚持做室内日间质控的同时，对其质控物稳定性作以观测，报告如下。１　材料与方法１１仪器　ＣＥＬＬ－ＤＹＮ１…     

HBV-DNA定量检测的室内质控分析

目的探讨实时荧光定量技术在HBV-DNA定量检测过程中的室内质控问题。方法采用TaqMan探针法,对质粒标准品高、中、低值在常规条件下与标本同时检测,求出均值和标准差,利用Excel折线散点图画出质控图,以（x=±2SD）为在控标准。结果四种质粒标准品S1的Ct值x=18.026,s=0.999;S2的x=21.902,s=0.947;S3的x=25.125,s=1.046;S4的x=28.035,s=0.965,连续20次测定均在控。结论实时荧光定量技术在HBV-DNA定量检测过程中的标准化和质量保证体系已经建立,而且稳定性良好。     

治疗药物浓度监测用质控物的制备和应用

目的：对治疗药物监测用液体质控血清的制备进行研究,并对其稳定性进行观察。方法：用15％乙二醇小牛m清配制含茶碱、苯巴比妥及卡马西平的治疗药物浓度监测用质控血清。将其用于室间质评,在同一时间在全国32家实验室进行测定；同时,在本实验室对其进行连续两年的监测,观察其稳定性。结果：以全国32家实验室测定均值作为总体,用本实验室测定均值与其比较,进行t检验,茶碱、苯巴比妥及卡马西平的浓度变化无统计学意义(P值均＞0．05)。结果表明,液体血清在2～8℃条件下保存2年后,茶碱、苯巴比妥和卡马西平浓度值均稳定性良好。结论：该液体质控m清的均一性、稳定性良好,可以作为室内、室间质控物使用。     

废血浆制备血凝质控物的探讨

凝血酶原时间 (PT) ,活化部分凝血活酶时间 (APTT)和纤维蛋白原 (Fib)试验的质控物多依赖进口 ,价格昂贵。我们收取实验后剩余的健康孕妇混合血浆制备血凝质控物 ,经过应用观察 ,认为是实验室自制室内质控的一种简单、实用的方法1　材料和方法1.1　标本　 0 .2ml抗凝剂 (10 9mmol/L枸橼酸钠 ) 1.8ml静脉血RCF 2 5 0 0×g/ 10min分离血浆。1.2　仪器　法国StagoCompact全自动血凝仪。1.3　试剂　配套试剂。1.4　收集当日上午实验后剩余的混合血浆样品 ,立即进行分装、测试 ,制成正常参考范围质控物 (N)及异常参考范围质控物 (P)贮存于 …     

废血浆制备血凝质控物的探讨

凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fib)试验的质控物多依赖进口,价格昂贵.我们收取实验后剩余的健康孕妇混合血浆制备血凝质控物,经对应用观察,认为是实验室自制室内质控的一种简单、实用的方法.     

尿沉渣质控物的制备及其临床应用

目的：研制尿沉渣红、白细胞质控物。方法 采用ＰＢＳ洗涤红细胞、白细胞,并进行醛化处理和防腐处理。结果：经过６个月的测定,高、中、低值质控物测定与靶值无显著性差异（Ｐ〉０．０５）。结论：红细胞、白细胞质控物进行醛化后,并以ＰＢＳ为保存液,可长期保存,且非常稳定。     

HBV-DNA检测试剂的性能评估与室内质控数据评价

参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件,对临床检验使用的实时荧光定量PCR扩增检测试剂盒定量结果的精密度、正确度、定量限、线性范围及抗污染性进行评价.同时用乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)试剂盒检测2016年3月~8月两个批号的质控血清HBV-DNA,并计算质控结果、标准曲线斜率、截距和相关系数的均值()、标准差(SD)和变异系数(CV).其中批内、批间精密度CV分别为1.08%~4.41%、2.17%~2.74%,达到核酸检测试剂盒的国家标准及《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV≤5%).参加2016年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.03%,准确度符合卫生部质评要求.相关系数r=0.999 9,>0.98,线性关系符合要求.定量限结果符合±0.5个对数数量级的要求(评价中至少22次为阳性).本室2016年3月~8月测定的室内质控物结果对数的累积均值(±2s)为4.34(4.20~4.44),符合参考范围要求.经验证,实时荧光定量PCR HBV-DNA检测试剂盒的各项性能指标以及室内质控结果满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,可以为临床提供快速、准确的报告.     

HBV-DNA检测与母乳喂养安全性相关研究

目的通过比较HBs—Ag、HbeAg双阳性患者母亲采用不同喂养方式的新生儿感染状况,探讨HbeAg阳性产妇母乳喂养的安全性。方法检测HBs—Ag、HbeAg双阳性产妇血清HBV—DNA和乳汁HBV—DNA,乳汁HBV—DNA阳性产妇所产婴儿以自愿为原则分别采用母乳喂养和人工喂养。所有新生儿均在生后4～6h内注射HBIG和乙肝疫苗。结果血清HBV—DNA为10^3～10^5、10^6--10^8、〉10^8组产妇乳汁HBV—DNA阳性率分别为19．23％、50．00％、83．33％。乳汁阳性产妇中,母乳喂养组婴儿HBs-Ag阳性率为14．29％,人工喂养组婴儿HBs-Ag阳性率为12．00％。结论产妇乳汁HBV-DNA阳性率与产妇血清HBV-DNA定量呈正相关。经联合免疫阻断母婴HBV传播后,母乳喂养与人工喂养同样安全。     

吲哚美辛搽剂的制备及质量控制

目的探讨吲哚美辛搽剂的制备及质量控制标准。方法以乙醇为辅料制备吲哚美辛搽剂，采用紫外分光光度法测定搽剂中吲哚美辛的含量。结果线性范围为20-100μg／ml，平均回收率为99．80，RSD为0．65％。结论该制剂制备方法简单，质量可控。     

乙型肝炎病毒DNA检测与其血清标志物的相关性

目的探讨实时荧光聚合酶链反应（FIQ—PCR）检测HBV—DNA与乙型肝炎病毒五项血清标志物（HBV—M）的关系。方法采用FO—PCR技术和酶联免疫吸附法（ELISA）分别检测637例患者血清中的HBV—DNA拷贝数和乙肝五项血清标志物。结果HBV—DNA在“大三阳”组（HBsAg＋HBeAg＋抗HBc＋和HBsAg＋HBeAg＋）和“小三阳”组（HBsAg＋抗HBe＋抗HBc＋和HBsAg＋抗LHBc＋）可检出,在“单纯抗体阳性”组（抗HBs＋抗HBe＋抗HBc＋、抗HBs＋抗HBc＋、抗HBs＋抗HBe＋、抗HBs＋、抗HBe＋抗HBc＋及抗HBc＋）未捡出。“大三阳”组患者血清中HBV—DNA检出率为92．13％。且82．68％的患者HBV—DNA拷贝数在105copies／ml以上;“小三阳”组患者血清中HBV—DNA检出率为44．39％,HBV—DNA拷贝数分布范围广。结论HBeAg的存在可间接反映HBV在体内的复制状态,而HBV—DNA的检测更客观地反映了HBV复制的程度和传染性。     

硼砂泡腾片的制备及质量控制

目的:探讨硼砂泡腾片的制备及质量控制方法.方法:制备硼砂泡腾片,按中国药典方法对该制剂主药含量、性状、酸度、发泡量等进行质量控制,用中和法测定硼砂含量.结果:制备的硼砂泡腾片符合药典规定.结论:该制剂处方设计合理,制备工艺简便,质量可控.     

HBV-M定量与HBV-DNA检测的相关性研究

目的:探讨HBV-M定量与HBV-DNA检测的相关性.方法:采用时间分辨荧光定量法(TRFIA)和荧光定量PCR(FQ-PCR)法对360例疑似乙肝患者进行HBV-DNA和HBV-M定量检测.结果:HBeAg( )组患者血清HBVDNA检出率为95.17%,平均拷贝数为106.53±1.45/ml,HBeAg(-)组患者血清HBV-DNA检出率为53.49%,平均拷贝数为104.52±1.60/ml,HBeAg( )组的HBV-DNA阳性率,拷贝数明显高于HBeAg(-)组(P＜0.05, P＜0.01).HBsAg(-)组患者仍有HBV-DNA阳性者.结论:单凭血清学标志物模式难以判断HBV的复制程度及传染性强弱,定量检测HBV-DNA能真实反映HBV复制情况,对乙型肝炎的诊断及防治提供客观依据.     

HBV感染者血清LHBs水平与HBV-DNA含量的关系

目的通过对HBV感染者血清中LHBs水平与HBV—DNA拷贝数的相关分析，探讨LHBs作为HBV复制指标的临床意义。方法340份HBV感染血清LHBs和HBV—M分别采用酶联免疫吸附试验（ELISA）和时间分辨免疫荧光分析法检测，HBV—DNA定量检测采用荧光定量PCR法。结果340份HBV感染血清中，在HBV—DNA拷贝数为〈10^3、10^3-4、10^5-6和〉10^7拷贝／ml组别中，LHBs水平分别为（110．88±6．74）、（18．72±10．03）、（34．99±20．05）和（127．57±33．81）ng／ml，两者具有相关性，相关系数r=0．903（P=0．000）；LHBs的吸光度（OD值）和DNA拷贝数随着拉米夫定治疗时间延长而下降；148份HBeAg阳性血清中，HBV—DNA、LHBs阳性率分别为99．32％、93．24％：192份HBeAg阴性血清中，HBV—DNA、LHBs阳性率分别为68．75％、65．10％，两者差异均无统计学意义（均P〉0．05）。结论血清中LHBs水平能反映HBV感染者体内HBV复制程度，可作为判断HBV复制的血清学指标之一。     

做好无菌物品质量管理预防医院感染

目的:探讨无菌物品的管理办法,以控制医院感染,提高医疗护理质量.方法:在医院的无菌物品管理过程中采用过程管理与结果管理相结合,通过强化人员无菌意识,人人参与管理,使医院无菌物品的管理工作得到重视,在管理环节上环环相扣,处处落实.结果:提高了医护人员对做好无菌物品管理重要性的认识,医院对无菌物品的管理形成制度化和规范化,我院没有出现由于使用无菌物品而引起的医院感染.结论:人人参与管理,注重无菌物品过程的管理和结果管理是保证无菌物品质量的重要措施.     

泻青丸的制备及质量控制

[目的]研制泻青丸,用于小儿急热惊风、羊痫风的治疗.[方法]采用薄层层析法对制剂中青黛、大黄进行进行鉴别.[结果]在薄层色谱中能检验出青黛、大黄.[结论]泻青丸工艺简单,设计合理,质控方法简便,稳定性好.