i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的方法学评价

目的初步评价Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的临床应用性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度质控品中的-HCG,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行统计分析。结果偏差:低值0.09IU/L、中值1.21IU/L、高值5.69IU/L,均在允许偏差的范围内。总不精密度(用表示):低值6.22%、中值5.25%、高值4.78%,均小于厂家说明书规定的10%的允许范围。漂移(>0.01)和携带污染(>0.01)对精密度的影响差异无显著性。结论Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素准确度和精密度良好,性能指标符合临床应用要求。     

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能

目的 探讨美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白(IMA)试剂的性能.方法 按照NCCLS颁布的EP 10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5d.计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移.结果 低、中、高浓度IMA样本偏差分别为0.1、0.3和0.0 U/L;总不精密度分别为2.77％、2.00％和2.14％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P＞0.01).结论 IMA试剂盒准确度、精密度均较好,线性良好,携带污染率低,稳定性好,试剂性能可满足临床应用需求.     

两种检测系统测定糖化血红蛋白相关性分析及偏倚评估

目的:比较两种检测系统测定糖化血红蛋白(HbA1c)结果的差异并评价其偏倚。方法:分别使用Bio-Rad D-10糖化血红蛋白分析仪应用全自动离子交换高效液相色谱(HPLC)法、Roche CobasINTEGRA400Plus全自动生化分析仪以免疫法测定HbA1c,对40例血液样本作比对测定,评估两检测系统之间测定结果的相关性和偏倚;应用高低两个水平质控品分别测定两种检测系统的不精密度。结果:两种检测系统测定糖化血红蛋白的结果有良好的相关性(P<0.01),HPLC的总不精密度<2.0%,免疫法总不精密度接近4.0%,符合临床测定的性能要求。以D-10HPLC为参考检测系统,Roche免疫法测定结果的相对偏倚分别为0.03%。结论:D-10HPLC法和Roche免疫法测定糖化血红蛋白的准确度、精密度和偏倚符合临床要求,Roche免疫法测定HbA1c结果变异系数较大,应以HPLC法作为参考检测系统定期作比对分析。     

糖化血红蛋白两种测定方法的评价

目的:探讨糖化血红蛋白(HbA1c)不同测定方法的应用价值。方法:采用酶法与离子交换高效液相色谱分析法(HPLC)检测92例已确诊糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)含量,对两种方法结果进行方法线性范围、精密度、配相关与回归分析。结果:酶法与HPLC法检测HbA1c均值分别为7.78%。和7.66%;线性范围分别为:3.0%～18.0%和4.6～16.7%;精密度分别为批内CV0.85%和1.4%,批间CV3.8%和4.2%。低值、中值和高值组酶法都比HPLC法对照组均值稍高,但差异无统计学意义(P0.05),r2=0.968,呈正相关,相关性良好。结论:酶法与HPLC法具有良好的相关性,精密度较HPLC法高,同时能在全自动生化仪单个或批量随机组合和检测,检测范围较宽;操作简便,快捷;酶法可作为测定HbA1c含量的又一经济、有效的定量方法。     

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的方法学性能评价

目的:评价mini CAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白(HbA1c)的方法学性能。方法:精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价;分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行;准确度评价使用EP9-A2文件,与高效液相色谱法检测结果进行比对,并计算其在医学决定水平处的偏倚;生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行;收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价;收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价。结果:检测系统检测HbA1c浓度在4.50%和7.50%时的重复性精密度分别为1.14%、0.70%,期间精密度分别为1.80%、1.36%;当HbA1c浓度在3.6%~12.1%时检测结果呈线性;与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较,回归方程式为y=0.995x-0.177,线性相关系数R~2=0.994,相关性较好,在医学决定的水平10%、16%处的偏倚分别为-2.77%、-1.61%均小于5.0%;携带污染率为1.18%小于3.00%可接受;选取的20份健康参考个体,其HbA1c检测结果均在3.6%~6.1%,参考区间可用;对广东地区常见的血红蛋白变异体HbE、HbS、HbC、HbD有良好的抗干扰能力。结论:毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、生物参考区间均符合临床检测的需要,在抗血红蛋白变异体的干扰能力上优于高效液相色谱法。     

酶法检测糖化血红蛋白的临床实验室应用价值

目的:探讨酶法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的临床实验室应用价值。方法:利用酶法测定100例糖尿病患者及50例健康人糖化血红蛋白,并对线性范围、精密度、准确度进行统计学分析。结果:健康人群HbA1c参考值范围3.0%～6.2%,糖尿病患者群HbA1c测定值范围4.26%～9.23%,线性范围2%～16%。准确度:相对偏差≤±10%,精密度批内CV0.7%～2.0%,批间CV1.1%～2.8%。结论:酶法与其他几种糖化血红蛋白测定方法相比,具有良好精密度及准确度,不易受其他因素干扰,结果准确可靠,方法简便易行,较其他方法更适合临床实验室进行糖化血红蛋白检测。     

糖化血红蛋白和尿微量白蛋白的联合检测对早期糖尿病肾病的诊断价值

目的探讨糖化血红蛋白(HbA1c)和尿微量白蛋白(U-mAlb)的联合检测对早期糖尿病肾病(DN)的诊断价值。方法随机选取我院住院的103例糖尿病(DM)患者作为实验组;同时随机选取52例健康体检者作为对照组;并依据HbA1c水平高低将实验组分为正常组、低值组、中值组、高值组,用高效液相色谱法(HPLC法)检测HbA1c,胶体金免疫层析法检测U-mAlb,对检测所得的数据进行分析。结果实验组中的103例DM患者HbA1c和U-mAlb的水平,均显著高于对照组(P0.01),糖化血红蛋白低值组,中值组与高值组的尿微量白蛋白均高于正常组(P0.05),且随着HbA1c的增高,U-mAlb也相应增高。结论 HbA1c和U-mAlb的联合检测能够及时发现糖尿病的早期肾脏损害,有助于临床早期诊断,早期治疗和监测。     

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。     

DS5糖化血红蛋白仪检测HbA1c的临床实验研究

目的研究DS5糖化血红蛋白仪检测HbA1c的实验效果.方法选取30例糖尿病患者和10例健康人,用DS5糖化血红蛋白仪检测HbA1c,对其准确性、批内变异、批间变异、回收率、健全性进行实验研究.结果 DS5糖化血红蛋白仪检测HbA1c,准确性很好,批内变异为2.16%,批间变异为2.83%,回收率为98.3%,健全性很好.结论 DS5糖化血红蛋白仪检测HbA1c能准确、简便地满足临床诊治,适合临床常规开展.     

1型糖尿病患儿血清25羟维生素D3水平检测及临床意义

目的:探讨1型糖尿病(T1DM)患儿血清25羟维生素D3[25(OH)D3]水平及其与临床常用相关指标糖化血红蛋白(HbA1C)、空腹C肽、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)等生化指标的相关性。方法:对新发的26例T1DM患儿(T1DM组)、24例健康儿童(对照组)用全自动生化分析仪检测空腹血糖(FBG)、TC、TG、HDL-C、LDL-C、Ca、载脂蛋白(Apo)、脂蛋白A(Lp-A)等指标;用Bio-Rad糖化血红蛋白检测仪(高效液相色谱法)检测HbA1C;用电化学发光法检测空腹C肽水平;用酶联免疫吸附(ELISA)法测定血清25(OH)D3,并分析其相关性。结果:两组TC、LDL-C、Apo-A、Apo-B、Lp-A、Ca水平差异无统计学意义(P>0.05),T1DM组TG、ALP、HbA1C水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),T1DM组25(OH)D3、HDL-C、空腹C肽水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05～0.01);血清25(OH)D3浓度与TG、HbA1C、空腹C肽呈负相关(P<0.05～0.01),与HDL-C呈正相关(P<0.01),与钙离子、TC无明显相关性。结论:维生素D与T1DM的发生密切相关,通过补充维生素D可能为预防和治疗T1DM提供新的途径。     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

3种检测系统测定糖化血红蛋白测量不确定度的评估

目的:对3种不同检测系统测定糖化血红蛋白(HbA1c)的测量不确定度进行评估,探讨3种检测系统测定HbA1c结果的可比性及各自检测性能的差异.方法:分别以离子交换高效液相色谱(HPLC)法为检测原理的Bio-Rad D-10 HbA1c分析仪、Affinion AS100与Roche Modular全自动生化分析仪为实验检测系统,应用正常和异常水平的HbA1c质控品进行批内、批间精密度测定,选用有证定值HbA1c参考物评价不同检测系统的方法偏倚,综合以上主要变量评估3种检测系统测定HbA1c的测量不确定度.结果:Bio-Rad D-10 HbA1c分析仪、Affinion AS100分析仪和Roche Modular生化分析仪测定HbA1c结果在正常水平浓度测量不确定度为4.73％～6.15％,在异常水平浓度测量不确定度为3.14％ ～ 5.59％.结论:3种检测系统测定HbA1c精密度高,准确性好,测量不确定度之间无明显差异,能满足临床需求.     

两种仪器检测糖化血红蛋白的对比分析

目的：对比分析西门子1650和爱科来HA-8160检测糖化血红蛋白的结果,为实验室提供准确可靠的实验数据。方法使用爱科来HA-8160全自动糖化血红蛋白仪通过离子交换高效液相色谱（HPLC）法检测糖化血红蛋白,使用西门子1650全自动生化分析仪通过胶乳增强免疫方法测定糖化血红蛋白,对两种仪器检测结果进行比较分析。结果两种仪器不同方法测定糖化血红蛋白的结果有非常显著的差异（P〈0.01）,以HPLC法测定结果为参比,胶乳增强免疫法结果偏低,相对偏差4.21%;对两种实验方法的数据进行回归分析, r2=0.939。结论 HPLC法与胶乳增强免疫法测定糖化血红蛋白的结果有一定的差异,应分别设立参考区间,以进行比对。     

雅培CELL-DYNRuby全自动血细胞分析仪检测有核红细胞的准确性评价

目的探讨雅培CELL-DYN Ruby全自动血细胞分析仪检测有核红细胞（NRBC）的准确性。方法 2012年3月—2014年2月取镜检确认的外周血涂片有NRBC的标本102例,分别用显微镜镜检计数法和细胞计数仪法两种方法计数,得到两组数据进行比较分析。结果当标本中NRBC百分比〈5%时,两种检测方法比较,差异无统计学意义（P〉0.05）,说明雅培CELL-DYN Ruby全自动血细胞分析仪检测有核红细胞准确。当标本中NRBC百分比≥5%时,差异有统计学意义,两种检测方法有明显差异,说明在此种情况下检测有一定偏差。结论雅培CELL-DYN Ruby全自动血细胞分析仪检测有核红细胞时准确性较差,如在检测时有NRBC的提示时,一定要推血涂片镜检计数,并用公式计算出白细胞总数。     

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。     

四川省高原地区儿童维生素D和血红蛋白水平调查

目的 对四川省甘孜州稻城县与乡城县0~6岁儿童血清维生素D及血红蛋白水平的检测,探讨高原地区0~6岁儿童维生素D与贫血的相关性,为该地区制定预防儿童贫血措施提供科学依据。方法 以分层整群随机抽样方法选取四川省海拔高度在2 000~4 000 m的四川省甘孜州稻城县与乡城县,选取稻城县与乡城县0~6岁儿童共2 122例,进行现场问卷、体格检查,采用高效液相色谱仪和全自动血常规分析仪,检测血清25-羟维生素D（25-（OH）D）和血红蛋白（HGB)含量,按25-（OH）D含量分为25-（OH）D缺乏组和充足组,分析25-（OH）D与贫血的关系。结果 2 122名0~6岁儿童血清25-（OH）D和血液HGB平均水平分别为（24.65±6.45） ng/mL和（132.12±25.31） g/L,25-（OH）D缺乏率和贫血率分别为22.6%和22.2%。0~<1岁组和1~<3岁组25-（OH）D缺乏组的HGB低于25-（OH）D充足组,差异有统计学意义（P<0.01）,3~6岁组25-（OH）D缺乏组和充足组儿童的HGB差异无统计学意义（P >0.05）。结论 海拔高度在2 000~4 000 m的四川省甘孜州稻城县与乡城县0~6岁儿童25-（OH）D水平偏低,25-（OH）D缺乏组的HGB水平低于25-（OH）D充足组,25-（OH）D缺乏可能是贫血的发生的主要原因。     

血液细胞分析仪红细胞碎片参数检测性能评价

目的 红细胞碎片（fragmented red cells,FRC）是全自动血液细胞分析仪提供的一项新的检测参数,其与血栓性微血管病等多种疾病密切相关,因此对血液细胞分析仪红细胞碎片的检测性能进行评价。方法 通过携带污染率、精密度、线性、正确度、灵敏度、特异度等指标,对SYSMEX XN系列全自动血液细胞分析仪红细胞碎片的检测性能进行评价。所有数据采用SPSS 19.0软件进行分析整理。结果 SYSMEX XN系列全自动血细胞分析仪检测红细胞碎片的携带污染率为0.11%;批内精密度：各实验浓度下其变异系数（coefficient of variation,CV）分别为8.75%(FRC:42.15×109/L)、6.38%(FRC:83.42×109/L)、4.57%(FRC:228.74×109/L)、5.31%(FRC:796.89×109/L);线性验证：线性回归方程为Y=1.000 1X+9.328 8,相关系数为r=0.993 6;正确度验证：以人工镜检为标准,仪器法与其比较,差异无统计学意义（P> 0.05）,其相关系数为r=0.82,灵敏度为92%,特异度为82%。...     

便携式血糖仪与全自动生化分析仪测定血糖的比对分析

目的探讨临床科室便携式血糖仪与检验科全自动生化分析仪血糖检测结果的可比性,保证实验室间血糖结果的一致性。方法比对12台强生SureStep血糖仪（葡萄糖氧化酶法）和日立7080型生化分析仪（已糖激酶法）检测低、中、高水平50份血糖标本结果,分析各水平各血糖仪的偏差。结果12号血糖仪测定全血血糖结果偏差在极低水平（〈2．8mmol／L）均超出±0．83mm01／L范围,中、高水平（≥4．2mmol／L）标本检测结果,有4份相对偏差〉20％,判为不合格。其余11台血糖仪测定低水平（〈4．2mm01／L）血糖标本偏差介于-0．63-0．66mmol／L,中、高水平（≥4．2mmol／L）时,相对偏差为-16．2％～15．8％,且与全自动生化分析仪检测血浆结果有良好的相关性酽≥0.950）。结论便携式血糖仪检测与生化分析仪检测血糖结果一致性较好,检测结果可靠,但应做好便携血糖仪室内质控及每半年与检验科的比对。     

血液标本不同保存条件对红细胞系参数和血小板测定结果的影响

［ 目的］ 探讨调控工作室温度及检测时间对血细胞分析仪质量控制效果．［ 方法］ 对在各种条件保存的乙二胺四乙酸 Ｋ２ 抗凝的同一份静脉血用Ｃｏｕｌｔｅｒ ＪＴ分析仪观察不同条件下的测定结果．［ 结果］１０ ℃时,２４ｈ 内各红细胞系参数的测定值变化小于３ ％ ,其中红细分布宽度小于２ ％ ,２０ ℃时各参数稳定性优于１０ ℃时相应测定值,随时间延长基本无变化,３０ ℃时,红细胞、血红蛋白较稳定,其余各指标波动较大,血细胞比容、红细胞平均容积、红细胞分布宽度明显增高,变化率各达１０－３ ％ ,８－２ ％ ,７－３ ％ ,而红细胞平均血红蛋白量、血红蛋白浓度呈下降趋势,变化率为５－５ ％ ,１２－２ ％ ．血液抗凝标本保存于２０ ℃条件下,４ｈ 内测定完毕,各参数最为稳定、可靠,１０ ℃时次之,而３０ ℃保存时,测红细胞系参数时间不能超过４ｈ ,血小板及血小板体积值在３０ ℃时随时间延长、升高较快,应尽快测定．［ 结论］ 血细胞分析仪检测与合理调控工作室温度及最佳检测时间有关