儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎肺胃实热证临床研究

儿童清咽解热口服液是北京中医药大学药厂研制的治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的三类中药新药。本院儿科于1999年8月～2000年6月对该药进行了完全随机、双盲对照临床研究，现报告结果如下。     

儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的药物经济学评价

目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的经济学优劣。方法 共纳入急性咽炎（肺胃实热证）患儿219例,以2：1：1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液（阳性对照药）、安慰剂,疗程为5 d。选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析。结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元。结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）,在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景。     

冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究

目的观察冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的方法,观察冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证患者240例。结果全分析集试验组总有效率64.17%,对照组总有效率60.00%;总有效率相差的95% CI(-11.41,19.75)。两组疗效差别无统计学意义。临床试验未见有不良反应。结论冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证是安全的、有效的。     

蓝芩颗粒治疗急性咽炎肺胃实热证的疗效观察

目的观察蓝芩颗粒治疗急性咽炎肺胃实热证的临床疗效。方法急性咽炎肺胃实热证病例75例,随机分成2组,治疗组38例,服用蓝芩颗粒每日3次,每次4g。对照组37例,服用穿心莲胶囊,每日3次,每次3粒,疗程均为7d。就诊当天和治疗3d,5d后分别填写急性咽炎症状分级量化积分表,对主症:咽痛、咽干灼热;次症:发热恶寒、头痛、周身酸痛、咳嗽咳痰、咽粘膜充血,按程度不同各分为无、轻、中、重4级,分别记0、2、4、6分。结果治疗组3d、5d后有效率为73.68%、94.74%;对照组3d、5d后有效率为48.65%、67.57%;两组间3d、5d后有效率P<0.05差异有统计学意义。结论蓝芩颗粒在治疗急性咽炎肺胃实热证疗效确切,可在临床安全使用。     

儿童清咽解热口服液联合头孢克肟治疗小儿急性咽炎的临床研究

目的 探讨儿童清咽解热口服液联合头孢克肟颗粒治疗小儿急性咽炎的临床疗效.方法 选取2020年2月—2021年10月开封市儿童医院收治的80例急性咽炎患儿,根据随机数字表法将所有患儿分为对照组和治疗组,每组各40例.对照组口服头孢克肟颗粒,2.0 mg/kg,2次/d.治疗组在对照组基础上口服儿童清咽解热口服液,3岁:0...     

半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究

目的评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法。238例进入全分析数据集(FAS),随机分为对照组(79例)、低剂量组(80例)和高剂量组(79例)。对照组口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。低剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,2粒/次,3次/d,同时口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,1粒/次,3次/d。高剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,3粒/次,3次/d。3组患者均治疗5 d。评价治疗前后3组患者临床疗效、中医证候疗效、主症及检查单项疗效。结果治疗后,对照组临床疗效临床痊愈率和显效率分别为7.6%、34.2%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为10.0%、48.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为26.6%、65.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率均显著高于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P0.05、0.01)。治疗后,对照组中医证候临床痊愈率和显效率分别为7.6%、32.9%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为8.8%、47.5%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为24.1%、64.6%;高剂量组临床痊愈率及显效率均优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P0.05、0.01)。对照组主症及检查单项临床痊愈率和显效率分别为7.6%、41.8%;低剂量临床痊愈率和显效率分别为15.0%、68.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为31.6%、78.5%,高剂量组临床痊愈率优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P0.05、0.01)。结论半枝莲总黄酮胶囊对急性咽炎肺胃实热证有较好的临床疗效,明显优于安慰剂,且安全性较好,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。     

抗病毒口服液治疗小儿手足口病肺脾湿热证的随机对照、多中心临床研究

目的 评价抗病毒口服液治疗普通型小儿手足口病肺脾湿热证的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,计划纳入288例患儿,按1：1的比例随机分为试验组和对照组。试验组服用抗病毒口服液,对照组服用安慰剂,剂量均为1~2岁5 mL/次、3~6岁10 mL/次,3次/d,疗程5 d。以完全退热时间为主要有效性指标。结果 实际入组287例,其中试验组144例、对照组143例。试验组完全退热中位时间为24 h （PPS数据集,下同）,对照组为48 h,两组比较差异有显著性（P<0.05）;试验组皮疹/疱疹开始消退中位时间为24 h、对照组为40 h,试验组皮疹/疱疹完全消退中位时间为96 h、对照组为112 h,试验组中医证候疗效总愈显率为92.62%、对照组为72.32%,两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验组与对照组不良事件发生率分别为4.35%和2.99%,组间比较,差异无统计学意义。结论 抗病毒口服液治疗小儿手足口病普通型肺脾湿热证,可以缩短退热时间、皮疹/疱疹消退时间,促进口腔黏膜疱疹/溃疡愈合,改善中医证候,临床使用有效、安全。     

蒲地蓝消炎口服液治疗儿童急性扁桃体炎112例临床分析

目的观察蒲地蓝消炎口服液对儿童急性扁桃体炎的治疗疗效。方法将2012年1月至2012年11月本院门诊112例急性扁桃体炎（包括化脓性扁桃体炎）患儿随机分为治疗组和对照组。对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加用蒲地蓝消炎口服液口服。结果治疗组儿童急性扁桃体炎症状改善时间明显优于对照组（P〈0.01）。结论蒲地蓝消炎口服液具有明显的抗炎作用,具有较高的临床应用价值。     

蒲地蓝消炎口服液治疗儿童急性上呼吸道感染的临床观察

目的:探讨蒲地蓝消炎口服液治疗儿科急性上呼吸道感染的临床症状消失时间、疗效、安全性,以及对免疫因子的影响。方法:选取重庆市九龙坡区第二人民医院2015年5月-2016年5月收治的急性上呼吸道感染患儿142例,年龄3~17岁,按随机数字表法分为观察组(72例)和对照组(70例)。两组患儿均给予抗病毒及退热等对症治疗,观察组患儿在此基础上给予蒲地蓝消炎口服液,每次10 m L,每日3次,连续给药7 d。比较两组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状的消失时间;检测两组患儿治疗前后血清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)和免疫因子(CD_3~+、CD_4~+及CD_4~+/CD_8~+)水平,并观察两组患儿的临床疗效和药品不良反应发生情况。结果:与对照组比较,观察组患儿的退热时间和鼻塞、咳嗽、腹泻、咽喉红肿等临床症状消失时间均明显缩短(P<0.05)。治疗前,两组患儿血清中TNF-α、IL-6及免疫因子水平比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患儿血清中TNF-α、IL-6水平均明显低于治疗前(P<0.05),CD_3~+、CD_4~+及CD_4~+/CD_8~+均明显高于治疗前(P<0.05),其中观察组改善效果明显优于对照组(P<0.05)。观察组患儿的总有效率明显高于对照组(P<0.05),两组患儿药品不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:蒲地蓝消炎口服液可缩短退热、鼻塞、咳嗽等急性上呼吸道感染症状的消失时间,与抗病毒药合用效果优于单用抗病毒药,且合用与单用安全性相当。     

蓝芩口服液联合头孢克肟治疗小儿急性咽炎的临床研究

目的探讨蓝芩口服液联合头孢克肟治疗小儿急性咽炎临床疗效。方法选取2018年1月—2020年1月在河南大学第一附属医院治疗的92例急性咽炎患儿,随机分为对照组和治疗组,每组各46例。对照组患者口服头孢克肟颗粒,1.5~3.0 mg/kg,2次/d。治疗组在对照组的基础上口服蓝芩口服液,20 mL/次,3次/d。两组患者均连续治疗7 d。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状消失时间、血清炎性因子水平和不良反应。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为78.26%和95.65%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组患儿咽部红肿、咽痛、咳痰症状消失时间均早于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿血清白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)水平均明显降低(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05)。治疗期间,对照组不良反应发生率为23.91%,显著高于治疗组的10.87%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论蓝芩口服液联合头孢克肟治疗小儿急性咽炎的临床疗效显著,能明显改善患儿临床症状消失时间,有效改善血清炎性因子水平,具有一定的临床推广应用价值。     

复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）多中心随机对照临床研究

目的复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性及安全性评价。方法采用多中心、随机对照、剂量探索、临床研究的方法,将108例急性上呼吸道感染（风热感冒证）患儿随机分为3组,高剂量组患儿口服复方芩兰口服液,2支/次,3次/d。低剂量组患儿口服复方芩兰口服液,1支/次,3次/d;复方芩兰口服液模拟剂,1支/次,3次/d。对照组患儿口服复方芩兰口服液模拟剂,2支/次,3次/d。疗程均为3 d。观察3 d痊愈率及中医证候疗效。结果对照组、低剂量组、高剂量组的全分析数据集（FAS）3 d痊愈率分别为47.22%、80.56%和91.67%,低剂量组和高剂量组3 d痊愈率显著优于对照组（P<0.05）。在中医证候疗效方面,以痊愈、未痊愈分布分析结果显示：对照组和高剂量组的主症鼻塞、对照组和低剂量组的主症流浊涕和兼症口渴组间比较,差异有统计学意义（P<0.05）。以有效、显效、痊愈和无效分布情况分析中医证候疗效,3组间总有效率无统计学差异。研究中未发生严重不良事件。结论复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）疗效确切,安全性好,高剂量使用能明显改善鼻塞症状,低剂量使用在改善流浊涕、口渴症状方面显示出良好作用。     

蒲地蓝消炎口服液联合罗红霉素治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床研究

目的 探讨蒲地蓝消炎口服液联合罗红霉素治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床疗效。方法 选取2017年9月-2019年9月在郑州大学附属儿童医院儿科住院治疗的急性化脓性扁桃体炎患儿116例为研究对象,随机分为对照组和治疗组,每组各58例。对照组饭前1 h或饭后4 h口服罗红霉素分散片,2.5 mg/（kg·次）,2次/d。治疗组在对照组治疗基础上口服蒲地蓝消炎口服液,10 mL/次,3次/d。两组患儿均连续治疗7 d。观察两组患儿的临床疗效;记录患儿临床症状消失时间;比较治疗前后患儿血清白细胞介素6（IL-6）、IL-8、IL-1β、IL-18、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）水平。结果 治疗后,治疗组总有效率96.55%,显著高于对照组81.03%（P<0.05）。治疗后,治疗组患儿咽痛消失时间、脓点消失时间、退热时间、扁桃体恢复正常时间均显著短于对照组（P<0.05）。治疗后,治疗组患儿血清IL-6、IL-1β、IL-18、TNF-α、CRP水平均较治疗前显著降低（P<0.05）;治疗后,治疗组这些炎性因子水平显著低于对照组（P<0.05）。治疗组不良反应发生率是6.89%,显著低于对照组的17.24%（P<0.05）。结论 蒲地蓝消炎口服液联合罗红霉素治疗小儿急性化脓性扁桃体炎具有较好的临床疗效,可有效缩短临床症状时间,降低炎性因子水平,具有一定的临床推广应用价值。     

匹多莫德口服液联合蒲地兰消炎口服液治疗儿童手足口病的临床研究

目的探究匹多莫德口服液联合蒲地兰消炎口服液治疗儿童手足口病的临床疗效。方法选取2014年5月—2016年5月在首都医科大学附属北京同仁医院治疗的手足口病儿童患者84例,随机分为对照组和治疗组,每组各42例。对照组患儿口服蒲地兰消炎口服液,1岁以下5 m L/次,1~3岁6.7 m L/次,3岁以上10 m L/次,3次/d。治疗组患儿在对照组的基础上口服匹多莫德口服液,400 mg/次,2次/d。两组患儿均连续治疗6 d。比较两组患儿临床疗效、总病程时间、体征平均消失时间及治疗前后血常规和血清C反应蛋白(CRP)变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为88.10%、97.62%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组患者的总病程时间和各种病症消失时间均显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者白细胞(WBC)、中性粒细胞(GRAN)、肌酸激酶(CK)和CRP水平均显著接近正常值,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组患者血常规和血清CRP改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论匹多莫德口服液联合蒲地兰消炎口服液对儿童手足口病具有更高的有效率和改善效果,具有一定的临床推广应用价值。     

小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周。结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组118例。治疗后,治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%,中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%,排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%,排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中,未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

蒲地蓝消炎口服液联合头孢噻肟钠治疗急性肠系膜淋巴结炎的临床研究

目的探讨蒲地蓝消炎口服液联合头孢噻肟钠治疗急性肠系膜淋巴结炎的临床疗效。方法选取2016年1月—2017年1月在安康市人民医院进行治疗的88例急性肠系膜淋巴结炎患者为研究对象,根据治疗方案的差别分为对照组(44例)和治疗组(44例)。对照组患者静脉滴注注射用头孢噻肟钠,60~100 mg/(kg·d)加入生理盐水100 m L,2次/d。治疗组在对照组基础上口服蒲地蓝消炎口服液,10 m L/次,3次/d。两组患者均治疗7 d。评价两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状消失时间和血清学指标差异。结果治疗后,对照组总有效率为81.82%,显著低于治疗组的97.73%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组患者腹痛、食欲不振、呕吐和腹泻消失时间均显著短于对照组患者,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者血清C反应蛋白(CRP)和降钙素(PCT)水平均明显降低,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组上述指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论蒲地蓝消炎口服液联合头孢噻肟钠治疗急性肠系膜淋巴结炎可有效改善患者临床症状,降低机体炎症反应,具有一定的临床推广应用价值。     

丹龙口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的多中心临床研究

目的 评价丹龙口服液缓解儿童支气管哮喘急性发作期症状、改善热哮证证候的作用,并评价其临床应用的安全性。方法 采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心临床研究的方法,2001年5月—2002年10月由4家临床评价中心共同完成。观察病例284例,随机分为2组,其中治疗组口服丹龙口服液,对照组口服咳喘宁口服液,2组均治疗7 d,选用近期疗效、中医证候疗效、肺功能指标等有效性评价指标。结果 共收集病例284例,其中试验组204例、对照组80例。试验组、对照组的近期疗效总有效率分别为87.25%、73.75%,中医证候疗效总有效率分别为88.23%、78.75%,两指标各疗效等级的组间比较差异均有统计学意义（P<0.05）,且试验组优于对照组（P<0.05）。试验组报告临床不良事件（皮疹）1例次,经研究者判断,与试验用药无关。结论 丹龙口服液对儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的近期疗效和中医证候疗效均优于对照药,临床应用安全性较好。