国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

本栏目刊载国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件、国家药品标准颁布件，若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。[编者按]     

国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

本栏目所刊载的国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。     

国家药品标准(新生物制品试行标准转正式标准)颁布件

标准幼号实幼日翔批件号药品名称类别(2003)国药标宇5001号口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽抱杆菌四联活蔺片生物制品第三类吉林省海特集团生化药业有限责任公司WS’一(5001)一200322003年12月20日(2003)国药标宇5002号注射用重组人干扰t oZa生物制品第三类上海万兴生物制药有限公司WS;一(5002)一200322003年12月20日(2003)国药标宇5-003号重组人干扰索aZb注射液生物制品第四类天津华立达生物工程有限公司W民一(5-003)一200322003年12月20日(2003)国药标字5004号外用重组人表皮生长因子衍生物生物制品第一类深圳市华生元基因工程发…     

国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

本栏目刊载国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件、国家药品标准硕布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系.     

省级重点实验室管理模式研究

省级重点实验室是区域性科技创新体系的重要科技基础设施,也是开展科技创新和人才培养的重要平台。以广东省生物活性药物研究重点实验室为例,从建立资源共享平台、建立健全实验室管理制度和建设科研队伍等方面,探讨如何创新重点实验室管理模式,充分利用现有资源,促进高素质人才培养,更好地服务于科技、经济和社会发展。     

PDCA循环在重点监控药品管理中的应用效果

目的 评价计划-实施-检查-处理（PDCA）循环管理方法提高重点监控药品合理使用管控措施的效果。方法 应用PDCA循环管理方法完善重点监控药品管控制度、监测预警、点评通报、考核奖惩等措施,比较2016年7月-2017年6月（PDCA执行前）和2017年7月-2018年6月（PDCA执行后）重点监控药品管控效果。结果 执行PDCA循环管理方法前后,重点监控药品的DDDs从1 442 055.98下降至1 221 586.24,销售金额从13 916.27万元下降至12 315.75万元,使用合理率从61.53%上升至87.01%。结论 PDCA循环管理方法能改善重点监控药品管控效果。     

基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。     

基于国家临床重点专科申报数据分析临床药学科研现状

目的 分析2013—2014年临床药学国家临床重点专科申报材料的公示数据,了解我国临床药学科研工作开展情况。方法 收集各单位申报2013—2014年国家临床重点专科公示材料,提取其中科研相关数据进行统计和分析。结果 全国共计89家医院申报的2013—2014年临床药学国家临床重点专科,在2010—2012年期间共计发表各类科研论文5 801篇,开展各类科研项目1 038项,专项科研经费投入7 800余万元,开展的研究方向主要集中在新药与临床、合理用药、药物分析、药品供应和管理、医院制剂及药物不良反应等方面。结论 科研工作是学科建设的核心内容之一。目前我国医院临床药学学科科研发展呈现良好态势。     

基于医院药品供应链的风险管理计划研究

目的:为尽可能地控制药品供应链流程中的各类风险因素,确保药物治疗的有效性和安全性提供参考。方法:制定风险管理计划,即识别医院药品供应链中各风险事件的发生环节、涉及范围等情况,对涉及范围广的10个风险事件进行可能性、影响力、可控性分析与评估,制定应对措施。结果与结论:风险发生环节有采购、储藏、调配、使用、高危药品管理5处。涉及范围广的10个风险事件发生可能性程度不一,影响力均在中等及以上,可控性由一般到强不等;风险优先级以采购与调配环节优先,储藏环节次之。通过建立责任矩阵、加强沟通协调、加强软硬件建设、着重人力资源管理等措施,可较好地控制风险。     

基于六西格玛管理构建医院药学服务流程

目的 运用六西格玛管理形成一套系统、切实可行的标准化流程,提升医院药学服务质量。 方法 按照六西格玛的五步法(DMAIC)实施,即定义-测量-分析-改进-控制,重组和优化药学服务流程。 结果 形成98个标准流程,涵盖药事管理各个方面。 结论 应用六西格玛管理,使医院药学流程标准化和规范化,以低资源成本、低缺陷的质量水平、优质的服务水准整体上实现医院药学服务质量的提升,实现六西格玛水准,满足患者多层次的需求,顺利接轨新医改。     

地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

Estimating the Effect of Multiple Imputation on Incomplete Longitudinal Data with Application to a Randomized Clinical Study

For analyzing incomplete longitudinal data, there has been recent interest in comparing estimates with and without the use of multiple imputation along with mixed effects model and generalized estimating equations. Empirically, the additional use of multiple imputation generally led to overestimated variances and may yield more heavily biased estimates than the use of last observation carried forward. Under ignorable or nonignorable missing values, a mixed effects model or generalized estimating equations alone yielded more unbiased estimates. The different methods were also assessed in a randomized controlled clinical trial.     

四川省基层医疗卫生机构药房现状与规范化管理研究

目的:为基层医疗卫生机构药房规范化管理提供参考。方法:通过制定调查表,对四川省部分基层医疗卫生机构药房进行现场和书面调查,对调查结果汇总、分析和总结,找出所存在的问题,提出管理措施。结果与结论:基层医疗卫生机构药事管理的组织机构、非药学专业技术人员的比例、人员职称及学历、培训与继续教育、药品管理及软硬件设施等方面都存在一些问题。建议对基层医疗卫生机构药房从组织机构与人员、制度与管理、设施设备、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配与使用管理等方面进行规范化管理。     

基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探

近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果。以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分析了该体系的优势和尚待完善之处并提出了该体系的GMP认证检查中需关注的几个环节及相关建议。