物料平衡若干问题探讨及对监管工作的启示

物料平衡检查不是药品生产过程中的唯一质量控制措施,但却是必要的。本文从物料平衡的概念以及药品生产各环节的物料平衡检查等方面阐明了物料平衡管理对保证药品质量的重要性,同时物料平衡检查对药品监管工作起到启示作用。     

药品生产企业供应商资质审查和现场审计

目的探讨供应商管理中两个重点环节:资质审查和现场审计。方法对药品生产企业各类物料供应商的资质审查情况和现场审计情况进行总结、分析。结果初步建立了各类物料供应商应具有的资质和审查注意事项,以及现场审计的内容和一般过程。结论为了做好供应商管理,药品生产企业质量管理人员必须掌握各类物料供应商资质审查的内容和注意事项,以及现场审计的内容和一般过程。     

浅谈规范取样程序对药品质量控制的影响

随着实施GMP工作的需要,药品生产企业对质量的管理已不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的整个过程中,实施严密的过程监控和科学的全面管理来获得预期质量。过程监控包括起始物料监控及生产过程监控。监控过程的     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

药品生产企业如何选择物料供应商

本文从药品生产的GMP管理角度 ,阐述了物料管理在药品生产企业生产活动中的重要意义 ,并提出了选择物料供应商的方法和一些切实可行的对物料供应商进行评审的程序。     

药品生产企业的现场管理

药品生产过程的严格监控对保证药品质量有着至关重要的作用,因此,必须加强药品生产现场的管理。1 加强生产现场管理应从人员、设备、物料、制度、环境五方面着手1.1 人员管理 生产现场管理应当强调“以人为本”,充分挖掘每位员工的潜     

药品生产过程中的物料平衡检查

对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.     

论药品生产过程中的污染成因与防范

目的:为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法:对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析,并分析其防范措施。结果与结论:常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微生物污染;传播媒介主要有空气、水、表面、物料和人员;传播方式主要有直接污染、二次(多次污染)和交叉污染;进入途径主要有人流通道、物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制,员工、物料、空气通道的洁净控制等方面采取措施,严格按《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。     

浅谈物料平衡的管理

实施GMP的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保药品的质量.     

从目前药品质量存在的问题看加强药品生产过程监控的重要性

本文就加强对取得ＧＭＰ认证企业药品生产过程的监控谈几点看法。1　药品生产过程监控的涵义涵义就是指药品生产企业从原材料进厂到生产出最终产品的整个生产过程实施的质量控制。其主要职能是根据质量控制计划的要求 ,按照药品质量标准和有关技术文件的规定 ,对影响药品质量的诸因素在生产过程中进行有效的监控把生产过程中可能产生的偏差和污染消灭在生产过程之中 ,降低到最小限度 ,以确保生产出合格的药品。2　药品生产过程监控的主要内容2 1　物料的控制和可追溯性　生产过程中 ,应保证做到所有的物料均符合相应的规范和质量标准 ,加强…