新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议

目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。     

国家药监局积极部署开展疫情防控相关药品质量督导检查

为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署,按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号)有关要求,国家药监局组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫情防控用药品质量监管工作开展督导检查,督促企业落实质量管理主体责任,保障药品质量安全和及时供应。     

新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式的构建与应用

目的提升医院药剂科新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情防控的药学应急能力。方法根据国家、上海市及医院的相关文件规定和要求,结合既往医院药学管理经验及具体实际情况,构建具有该院特色的疫情防控药学应急管理工作模式并实践。结果成功构建了新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式,并应用于疫情防控相关知识培训,药学人员和工作环境防护,保障药品供应,捐赠药品管理,更新制度流程,"线上处方"药品供应服务,药学咨询及科普,远程药学服务,药品不良反应监测,治疗药物监测,科研教学等方面。结论新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式的开展,利于日后医院应对公共卫生突发事件时药学工作的规范化管理。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院药剂科应对策略探讨

目的探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下医院药剂科的应对策略。方法介绍四川大学华西医院临床药学部(药剂科)在新冠肺炎疫情防控工作中所采取的策略及具体措施,包括制订应急预案保障药品供应、编订新冠肺炎用药处方集、加强人员培训、强化药学人员防护、加强防疫物资管理、重视舆情、开展疫情相关科普宣传、科学管理捐赠药品等,并进行分析。结果医院药剂科优质完成了疫情期间药学服务,确保了药品不断供、不漏供、不误供及账物相符,避免了患者院内交叉感染,且无一位员工感染新冠肺炎,切实保障了药学人员安全。结论医院药剂科疫情防控策略效果好且有前瞻性和可行性,值得参考。     

新型冠状病毒肺炎疫情下定点收治医院药学应急保障经验分享

目的 通过对新冠肺炎疫情期间我院药学部药学应急保障工作的总结,分享我院药学部在重大公共卫生突发事件中做好药学应急保障工作的经验.方法 对新冠肺炎疫情期间药学应急保障中药品应急保障、药学服务和人员防护等方面的应对措施进行分析总结.结果 在新冠肺炎疫情期间我院药品供应快速、及时,药学服务精准、高效,院感防控精细、充分.结论...     

突发公共卫生事件下医疗机构捐赠药品标准化管理探索与实践

目的 分析新冠肺炎疫情期间捐赠药品管理工作流程,为突发公共卫生事件发生时,医疗机构受赠药品管理工作提供应急管理模式。方法 结合我院对接受捐赠药品在选择、接收、验收、储存、出库、使用、监管等具体工作模式,制定切实可行的捐赠药品管理制度。分析捐赠药品使用及管理情况,优化捐赠药品管理工作流程。结果 捐赠药品管理制度具有合法、合理、实操性强的特点。受赠药品遴选均符合新冠肺炎疫情防疫所需;验收、储存做到质量严把关,建立专账,来源可追溯;规范受赠药品使用审批流程,去向可追踪。结论 制定了符合医疗机构实际工作需求的《捐赠药品管理制度》,提高了捐赠药品管理工作效率,保障药品的质量及合理使用。     

我国新冠疫苗研制生产的监管特点分析

目的:在我国新冠疫苗研制与生产进程加速的背景下,为加强相应的监督管理提供建议.方法:通过查阅文献和公开信息,以及调研,梳理了国内外新冠疫苗的研制、生产与监管的现状.结果 与结论:为应对新冠疫情的流行,我国加快了新冠疫苗的研制和生产进程,对此,我国药品监督管理部门与其他相关部门为保证疫苗质量和保障疫苗供应,在可供借鉴的监...     

疫情反复,"四类"药品如何动销

2020年新冠肺炎疫情暴发以来,政策管控对退烧、止咳、抗病毒、抗生素等"四类"药品的销售造成了一定的影响,加之人们日常防护措施到位,感冒人群比以往减少了很多,进一步影响了"四类"药品的动销. 在疫情反复,管控政策时松时紧的背景下,怎样才能提升"四类"药品的动销水平?     

新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析

目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国（组织）在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选...     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院药品调剂部门防控工作重点与措施

目的探讨医院药品调剂部门在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情期间的工作重点与防控措施。方法参考各级指导意见及相关文献,梳理工作重点与防控难点,结合工作实践,不断进行优化与总结。结果与结论疫情期间,医院药品调剂部门通过从药品领用、储存、发放、药学服务四方面优化工作内容,保障了临床用药安全。同时,从组织架构、疫情管理、人员监管、人员培训、心理疏导、个人安全防护、环境设备消毒、防护物资管理等多方面对药品调剂部门工作人员和工作环境制订全方位、多维度的疫情防控措施。这些措施已有实践基础,可操作性、实用性及可及性大,具有参考意义。     

某医院新冠肺炎抗疫应急药房运行特点分析

目的：某医院逐渐总结出了针对突发疫情的应急药房运行模式。旨在分析该模式相比于传统模式的优势,为突发性公共卫生事件中建立应急药房体系提供参考。方法：收集某新冠肺炎专科医院应急药房工作运行数据,并进行分析,总结出应急药房的特点和建议。结果：通过对该应急药房的运行模式进行考察,证明该药房是可以胜任新冠肺炎救治药品保障工作的,能为抗击新冠肺炎疫情起到积极的作用。结论：该药房的运行对于新冠肺炎疫情是一种较优良的应急药房运行模式。     

疫情期间基于“在线处方”的慢病用药和药学服务新模式的实践

目的 探讨药师在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情期间开展基于"在线处方"的慢病患者药学服务新模式的效果。方法 2020年2月24日至3月7日,医师对慢病患者实施"在线处方",门诊药房增加新的工作模式。结果 门诊"在线处方"施行后,医师在线为慢病患者复诊、药师审核处方、医保患者到院直接付费取药、自费患者药品配送到家的新模式,既方便了患者、节省时间,又减少了患者来院交叉感染的机会。结论 新冠肺炎疫情期间,"在线处方"服务使得慢病患者的用药得到了保障,提高了患者获取药物的效率,开启了药师提供药学服务的新模式。     

高效能监管促进高质量发展 ——第五届中国药品监管科学大会观点综述

2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的"第五届中国药品监管科学大会"在京召开,大会主题为"新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展".全国药品研制、生产、经营、使用各环节以及药品审评、检查、检验、监测评价等领域的专家学者、监管工作者、企业代表等参加了会议...     

新型冠状病毒感染患者定点收治医院疫情防控的药学应急服务模式探讨

目的 探讨新型冠状病毒肺炎感染防控形势下,定点收治医院开展针对疫情防控的药学应急服务模式,为本地区医疗机构疫情防控的药学应急保障提供参考。方法 针对疫情期间定点收治医院药学面临的以及可能的难点与关键问题,结合实际情况,制定药学应急服务方案与措施,对方案与措施进行详细解释。结果 研究发现在新冠疫情防控中,药学应急服务面临三大难点,即疫情的应急响应对药学提出高要求、应急用药存在一定风险与药品的科普需求需重视。医院药学部门通过运行短缺药品预警机制、应急药品的供应与配送、用药安全与用药监测、药学指导服务机制的启动、新冠感染患者药学监护重点与新型药学服务模式构建六个方面做出应急保障,予以应对。结论 新型冠状病毒感染疫情防控的药学应急服务保障模式是一项综合性、专业性、系统性强的复杂工程,需要各方面的协调与有序推进,并随着疫情形势的变化进行相应的修改、补充与完善。     

新冠肺炎患者定点收治医院药学实践工作探索

目的 提高新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情下药房服务水平,探索保障医院药学工作顺利开展的新策略。方法 基于笔者在派驻泉州新冠肺炎定点医院期间的工作经历,结合相关指南及文献,总结分析药房工作模式及日常防控措施。结果 研究制订了药事管理工作模式的新举措和日常防控措施细则,包括对上岗人员进行防控知识培训、保障药品供应、根据治疗情况及时调整药品目录等。结论 所制订的举措可有效保障定点医院药品供应,进一步满足临床治疗需求,能提高药师的防控意识和水平,体现药师的价值。     

江苏正大天晴研发的“甘草酸”药,在湖北“战疫”中完成临床试验备案登记

面对严重的新冠病毒肺炎疫情,有效治疗药物的研发进展备受关注。中国临床试验注册中心.官网近日公开信息:江苏著名药企“正大天晴”研发的药品——甘草酸二铵肠溶胶囊联用VC治疗新冠肺炎的临床研究,已完成了临床试验注册备案登记。目前该药已在武汉大学中南医院开展临床试验,成了治疗新冠肺炎备用的“种子选手”。武汉市的一些医院和周边医院也开始将甘草酸二铵联用VC,作为住院肺炎患者的常规用药。     

老年医学科新型冠状病毒肺炎防控管理策略

自新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）暴发以来，新冠肺炎疫情从湖北省迅速蔓延至全国各地。而老年人群由于衰老、免疫功能下降、多种慢病共存的影响，属于本次疫情的高风险人群。安徽省老年医学质量控制中心为此讨论制定了"老年医学科新冠肺炎防控管理策略"，旨为落实好老年医学科新冠肺炎防控工作，强化管理并有效控制输入性新冠肺炎的风险。     

新型冠状病毒肺炎防控期间临床药师的药学服务策略

目的探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情期间医疗机构的药学服务策略,以充分发挥临床药师的协同作用,为医护人员与患者提供专业的药学服务。方法总结医院临床药师针对疫情、结合工作实际制订的临床药学工作模式与经验。结果临床药师对确诊/疑似新冠肺炎患者开展分层标准化药学监护,重点监护特殊人群与合并基础疾病患者,并以处方审核与药物重整、会诊、治疗药物浓度监测和不良反应监控上报为切入点开展药学服务;对于非新冠肺炎患者,充分利用网络工具开展线上咨询与药品供应,编写发布相关科普文章与书籍;另外,还积极开展临床药学与循证研究,为制订药物治疗方案提供依据。结论新冠肺炎防控期间临床药师调整药学工作模式,开展药学服务与科研,对于保证患者治疗的有效性、安全性及促进临床合理用药具有积极意义。