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目的 分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法 从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果 随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54 908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论 我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。 相似文献
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《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。 相似文献
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中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建.本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助. 相似文献
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目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。 相似文献
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目的:探讨药包材抽样标准,以规范药包材监督抽验工作程序,提高药包材产品质量。方法:分析药包材抽验工作中存在的问题,讨论抽样标准在药包材监督抽验中的应用。结果:药包材抽验工作中,存在着未认真解读抽样标准、混淆了复验与复检的定义、复检时错误地选择加倍抽样等问题。结论:准确应用抽样标准,可以降低错判和漏判风险,保障药包材监督抽验工作的有效性。 相似文献
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为全面了解蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力的现状,加强技术监督,针对发现的问题,探讨如何发挥各级技术监督部门的指导作用,帮助企业质管部门把好产品质量关,我中心对2007年全市医疗器械生产企业和药包材使用企业的检验能力进行了调研。根据收集到的资料作如下分析并提出具体建议,以供商榷。 相似文献
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我国药包材的现状与监管对策 总被引:1,自引:0,他引:1
目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性,重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规,规范药包材生产行为。加强药包材行业调研,提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制,强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为,将其纳入法治化监管程序。 相似文献
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介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典... 相似文献
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目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系. 相似文献
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目的进一步提高我国的药包材质量。方法采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨。结果我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包材企业的检验水平、国家开展药包材检验的形式方面都存在不足,不利于药包材质量的提高。结论应不断完善我国药包材监管制度,进一步提高我国药包材的质量水平。 相似文献
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简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障. 相似文献
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目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。 相似文献
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《中国药事》2002,16(11):653-653
国药监注 [2 0 0 2 ]2 39号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :为加强直接接触药品的包装材料和容器 (以下简称药包材 )的监督管理 ,《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴 ,并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况 ,参考国际上药包材同类标准 ,组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前 ,已有低密度聚乙烯输液瓶等 14项标准 (试行 )制定完毕 ,现予以颁布 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起正式施行 ,兹将有关事项通知如下 :一、新标准施行前生产… 相似文献