应用抗结核固定剂量复合剂治疗初治肺结核效果分析

[目的]比较国产抗结核固定剂量复合剂FDC(费宁/费安)和国家肺结核标准治疗方案的组合包装板式药(2H3R3Z3E3/4H3R3)治疗初治肺结核病人的疗效,探讨固定剂量复合剂FDC在DOTS下应用的可行性。[方法]将270例初治活动性肺结核病例随机分配到观察组(136例)和对照组(134例),观察组在强化期(服药的前2月)服用费宁+乙胺丁醇(E),巩固期(服药的后4月)服用费安,均每日用药;对照组服用国家肺结核标准治疗方案的组合包装板式药(2H3R3Z3E3/4H3R3),隔日用药。[结果]观察组和对照组治疗2月末和6月末痰菌转阴率分别为95.2%、97.6%和97.5%、98.7%,两组比较差异无显著性(P值分别为0.7617和0.1836)。疗程结束时,观察组和对照组胸部X线有效率分别为94.3%和95%,差异无统计学意义(P=0.8451);观察组和对照组空洞闭合率分别为63.6%和45.8%,差异无统计学意义(P=0.2310)。总不良反应发生率:观察组15%,对照组25.3%,两组比较差异无统计学意义(P=0.0764)。胃肠道反应发生率观察组低于对照组(P=0.0404)。[结论]国产抗结核复合制剂FDC治疗初治肺结核病与国家肺结核标准治疗方案的组合包装板式药疗效相当,具有一定推广应用价值。     

抗结核固定剂量复合剂每日与隔日不同服药方式治疗新发肺结核疗效观察

目的评价国产抗结核药物固定剂量复合制剂(FDC)每日服药和隔日服药两种不同方式的临床应用效果,为FDC的推广使用提供参考依据。方法以保定市23个市县为研究现场,采用成组比较的分析方法,将FDC治疗的新发肺结核患者分为每日组和隔日组。每日组1 429例,隔日组1 317例。观察两组临床治疗完成率、新涂阳患者第2、3、6个月末痰菌阴转率、疗程末X线实变阴影及空洞改变和不良反应。结果 FDC治疗完成率:每日组为94.47%,隔日组为93.85%,差异无统计学意义(χ2=0.48,P0.05);第2、3、6个月末新涂阳患者痰菌阴转率:每日组分别为89.69%、95.04%和96.95%,隔日组分别为90.45%、94.09%和95.91%,差异均无统计学意义(χ2=0.08、0.21、0.38,均P0.05);每日组疗程末X线胸片实变阴影有效吸收率及空洞改善率分别为94.28%和89.45%,隔日组分别为93.61%和90.81%,差异均无统计学意义(χ2=0.38、0.21,均P0.05);总不良反应症状发生率、血常规、肝功能及肾功能异常率,两组差异均无统计学意义(均P0.05)。结论国产FDC每日服药方式与隔日服药方式疗效相似。     

抗结核药品不良反应特征及其对治疗转归的影响

目的了解抗结核药品不良反应发生率、类型、影响因素及其对治疗与转归的影响。方法选取2010~2012年泉州市惠安县登记的涂阳肺结核患者,使用统一的调查表收集患者的相关信息,提取与抗结核药品不良反应相关变量,单因素分析抗结核药品不良反应相关特征,通过年龄匹配对照和χ~2检验分析其对治疗转归的影响。结果惠安县涂阳肺结核患者抗结核药品不良反应率平均为17.25%,其中发生最多的是肝功能损害占45.27%,其次是胃肠道反应占20.95%;发生抗结核药品不良反应者平均年龄较未发生者大(P0.01);发生抗结核药品不良反应患者中复治的比例大于未发生者(P0.05);发生抗结核药品不良反应患者的治疗成功率较未发生者低(P0.01)。结论惠安县抗结核药品不良反应以肝损害为主;年龄大、复治是其危险因素;不良反应影响治疗,导致治疗成功率下降。     

抗结核板式药物治疗肺结核不良反应对照研究

目的 研究抗结核板式组合药治疗肺结核不良反应发生情况,为抗结核板式组合药在结核病临床应用提供资料. 方法 随机按2∶1配比将487例初治涂阳肺结核患者分成板式药组332例和传统药组155例,观察两组患者治疗期间不良反应并进行比较. 结果 487例肺结核患者不良反应发生率33.47％,板式药组、传统药组药物不良反应发生率分别为36.54％、27.10％,板式药组药物不良反应发生率、胃肠道不适发生率高于传统药组（P＜0.05）;强化期板式药组不良反应发生率为25.90％,老年患者中板式药组不良反应发生率53.62％,均高于传统药组,且差异有统计学意义（P＜0.05）;板式药物与传统抗结核药对肝损伤差异无统计学意义（P＞0.05）. 结论 板式抗结核药物不良反应发生率要高于传统散装抗结核药,尤其是胃肠道副反应发生率,临床使用板式抗结核药物时应加强不良反应监测,特别是强化期老年服药患者.     

资阳市抗结核药物固定剂量复合制剂每日疗法临床效果分析

目的评价抗结核药物固定剂量复合制剂（FDC）每日疗法的临床应用效果,为结核病防治规划中FDC的推广应用提供参考依据。方法选取资阳市4个县（区）2011-07/2012-03期间,符合纳入＂重大新药创制＂科技重大专项结核病治疗新剂型研究课题条件的800例肺结核病患者,对其基本情况、依从性调查、不良反应监测记录、治疗和转归情况进行分析。结果纳入的800例患者,其中男性556例（69.5%;平均年龄42.16±21.082岁。初治涂阴肺结核占67%,初治涂阳肺结核占33%。用药后出现的不良反应（ADRs）为201例,ADRs发生率为25.12%,所有发生的不良反应中以胃肠道系统（41.22%）和神经系统（29.77%）最为常见。肝损害的发生率为7.63%。男性（23.02%）与女性（29.92%）ADRs发生率有统计学差异（χ^2=4.29,P〈0.05）;〈60岁组（17.21%）ADRs发生率明显低于≥60岁组（28.07%）（χ^2=11.24,P〈0.05）。治愈255例,完成治疗518例,结核死亡1例,非结核死亡5例,丢失3例。合计治疗完成773例,占96.63%,治愈率达到96.59%,完成治疗率是96.64%。结论服用FDC的患者ADRs总体发生率和肝功能损害发生率均与板式组合药相似,且能提高患者治愈率,可推广使用。     

深圳市南山区登记肺结核患者电子服药系统管理下督导服药情况分析

目的了解深圳市南山区抗结核固定剂量复合制剂(FDC)药物服药情况,从而改进对肺结核患者的督导管理。方法从电子服药系统中导出2013年10月1日至2014年9月30日南山区管理的363例肺结核患者的服药数据,用Excel 2007软件建立数据库进行数据整理、分类筛选统计,采用描述性统计方法分析数据。将研究对象按督导方式分为全程督导组及强化期督导组,以督导点不同将研究对象划分为一级督导点组及三级督导点组,以应用电子系统管理时间将患者分为应用前组(n=437)及应用后组(n=363),利用SPSS 13.0软件对构成比或率进行χ2检验。结果首选FDC药物占总管理患者数的82.65%(300/363),其中,首选且全程服用FDC药物占53.99%(196/363),全程督导组中首选全程服用FDC药物的患者比例为48.69%(112/230),强化期督导组中比例为63.16%(84/133),两组间差异有统计学意义(χ2=7.096,P0.05);首选FDC药物中途换药的占28.66%(104/363),换药原因中药物不良反应占换药比例77.88%(81/104);全程服用FDC药物带药患者比例为47.96%(94/196),其中全程督导组带药患者的比例为67.86%(76/112),强化期督导组带药患者的比例为21.43%(18/84),两组间差异有统计学意义(χ2=41.457,P0.05)。2013年10月1日至2014年9月30日,三级督导点组该时段服药总天数占一级与三级督导点组该时段患者总服药天数比例为32.66%(20 523/62 836),一级督导点组患者服药总天数所占比例为67.34%(42 313/62 836),差异有统计学意义(χ2=3 747.59,P0.05);在该时段,三级督导点组累计月管理服药患者数占一级与三级督导点组总累计月管理服药患者数比例为40.15%(931/2 319),一级督导点组累计月管理服药所占比例为59.85%(1 388/2 319),差异有统计学意义(χ2=105.87,P0.05);应用电子服药系统前后患者治愈率或完成治疗率分别为90.10%、91.46%,差异无统计学意义(χ2=0.399,P0.05)。结论电子服药系统不但方便了肺结核患者取药,还有利于医务人员对南山区的督导服药情况进行详尽了解,为进一步加强和改进督导管理工作奠定了基础。     

标准化耐多药肺结核化疗方案的不良反应及治疗转归情况分析

目的 分析江苏省标准化耐多药肺结核化疗方案不良反应发生情况及其对治疗转归的影响,为全省开展耐多药肺结核防治工作提供经验.方法 选择江苏省两市采用标准化耐多药肺结核化疗方案治疗、且有明确治疗转归的81例耐多药肺结核患者为研究对象,对患者治疗后发生不良反应情况开展调查,并对不同治疗转归的患者进行统计分析.结果 89例完成治疗的患者中,81例(91.0％)使用标准化治疗方案,其中出现不良反应患者数为50例(61.7％).发生不良反应的患者治疗依从率为76.0％,未发生不良反应的患者治疗依从率为90.3％,两者间差异无统计学意义(x2 =2.60,P=0.107).发生不良反应的患者治疗成功率为56.0％,而未发生不良反应的患者治疗成功率为80.6％,两者间差异有统计学意义(x2 =5.14,P=0.023).结论 标准化抗结核方案在临床治疗中值得推广使用,但患者的不良反应率稍高,此研究对全省耐多药工作提供一定的参考价值.     

四川省抗结核固定剂量复合制剂与板式组合药治疗效果分析

目的评价抗结核固定复合制剂(FDC)与板式组合药(板式药)在四川省结核病防治规划中治疗肺结核患者的效果,为完善全省抗结核药品管理及为FDC在全省推广使用提供科学依据。方法以2014年在全省10个县区开展不良反应监测数据为基础,采用对照研究的方法,将使用FDC的5个县区与使用板式药的5个县区分组进行分析研究,对纳入的初治肺结核患者进行对比观察,按照《中国结核病防治规划实施工作指南》要求进行治疗管理,对两组患者的用药剂量、临床表现、治疗效果及不良反应进行分析比较,采用χ2检验,以P0.05为差异有统计学意义。结果纳入患者1 261例,其中FDC组707例,板式药组554例。2个月和3个月末痰涂片阴转率,FDC组分别为92.38%和93.81%,板式药组分别为97.24%和98.62%。2组患者3个月末痰涂片阴转率差异有统计学意义(P0.05)。治愈率,FDC组97.62%,板式药组97.24%,2组差异无统计学意义(P0.05)。在不良反应发生病例数中,FDC组362例(51.20%);板式药组341例(61.55%),经统计学分析,使用板式药和FDC不良反应率差异有统计学意义(χ2=13.488,P0.05),板式药不良反应率高于FDC。按照两种制剂用量方法计算患者口服药片数,1 261例初治肺结核患者全疗程下来FDC组比板式组减少了24.28%。结论 FDC与板式药的治疗效果相当,但FDC不良反应发生低于板式药,且用药剂量少,规模化推广应用FDC是可行的。     

固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核效果分析

目的评价国产抗结核固定剂量复合剂(FDC)的临床效果、安全性和可行性。方法将184例初治涂阳肺结核患者分为研究组(FDC)和对照组(组合药),并进行临床应用对比分析研究。结果研究组与对照组:治愈率分别为96.7%、89.1%,停药率为2.2%、9.8%(均P﹤0.05);治疗依从性在药物接受程度、服药感受和方式方面,研究组均优于对照组(前两者P﹤0.01,后者P﹤0.05);痰检转阴率、X线胸片改变率和不良反应发生率两组差异均P﹥0.05。药品总用量FDC比组合药在强化期减少42.14%,继续期却增加86.96%。治愈1例病人平均成本FDC比组合药增加99.7%。结论 FDC在治愈率、停药率和治疗依从性以及减少耐药方面比组合药更显优势,可以在国内推广应用,但也需要做一些改进。     

115例初治涂阳肺结核患者抗结核药物不良反应发生率和影响因素研究

目的探索初治涂阳患者接受抗结核治疗的不良反应发生率及影响因素。方法在知情同意下,以2013年10-12月到长沙市岳麓区和宁乡县接受固定复合制剂(FDC)治疗的115例初治涂阳患者为研究对象,监测其疗程中药物不良反应发生情况,采用单因素和多因素分析方法,研究其抗结核病药物发生的影响因素。结果 115例患者中发生不良反应的共43例,不良反应发生率为37.4%。单因素分析显示:不同年龄(Waldχ2=6.436,P=0.040)、文化程度(Waldχ2=8.776,P=0.032)、体重指数(Waldχ2=6.534,P=0.038)、饮酒史(Waldχ2=4.019,P=0.045)的患者不良反应情况差异均有统计学意义;对单因素分析后有统计学意义的变量进行多因素非条件Logistic回归分析,结果显示:年龄偏大(Waldχ2=14.337,P=0.001)、文化程度低(Waldχ2=16.042,P=0.001)、饮酒史(Waldχ2=8.392,P=0.004,95%CI:1.638~12.912)是抗结核药物不良反应危险因素。结论该115例初治涂阳肺结核患者抗结核药物不良反应发生率较高,患者年龄大、文化程度低、有饮酒史可增加抗结核药物不良反应的发生率。