疫苗生产洁净室消毒剂的验证

目的  根据消毒剂的实际使用方式,验证疫苗生产洁净室4种消毒剂的使用效果,为无菌生产控制提供依据和保障。方法  对于洁净室的日常表面消毒,采用2%84消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液、1% Minncare杀孢子剂和75%乙醇进行实验室悬液定量杀菌试验、环境获得菌不锈钢载体杀菌试验以及材料耐受性确认。另外,用75%乙醇进行人员手部冲淋消毒现场确认,用84消毒液、新洁尔灭消毒液和杀孢子剂各连续3次消毒后进行洁净室静态环境微生物检测。结果  在悬液定量杀菌试验中,新洁尔灭消毒液和乙醇对枯草杆菌黑色变种芽孢菌悬液作用10和20 min、84消毒液作用10 min,杀灭对数值均<5.00,未达到标准;其余实验室试验结果均符合规定。在乙醇手部冲淋消毒现场确认中,所有人员五手指印微生物检测均为阴性。洁净室经连续3次84消毒液、新洁尔灭消毒液和Minncare杀孢子剂表面消毒后,静态环境微生物检测均为阴性。 结论  经过验证,以上4种消毒剂在预定使用条件下均有效,能够较好地控制洁净室的洁净度。     

疫苗生产环境用消毒剂的效果验证

目的 对疫苗生产环境中使用的4种消毒剂的消毒效果进行验证.方法 配制0.5％硫代硫酸钠+2.0％吐温80+0.2％卵磷脂复方中和剂,并对其进行鉴定.用爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌黑色变种芽胞和白念珠菌4种标准菌株进行定量悬液杀灭试验,细菌和霉菌的杀灭对数值分别≥5.00和≥4.00判为有效.结合环境监测所获得的菌型,选取环境中的常见菌进行不锈钢板载体菌杀灭试验,细菌杀灭对数值≥3.00判为有效.结果 复方中和剂能有效中和消毒剂的杀菌作用.4种消毒剂对标准菌株的定量悬液杀灭试验均达到可接受标准,细菌杀灭对数值为5.11～8.32,霉菌杀灭对数值为4.05～7.32.环境监测所获得的环境菌主要为莱拉/藤黄微球菌、蜡样芽孢杆菌、人葡萄球菌和沃氏葡萄球菌.4种消毒剂对环境常见菌能起到很好的杀灭作用,杀灭对数值为4.89～6.37.结论 爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀4种消毒剂的消毒效果达到了验证要求,能用于疫苗生产环境消毒.     

湿热灭菌工艺验证探讨

湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件.本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行...     

特殊过滤工艺的验证

本文述及的特殊过滤系指错流过滤、热原过滤和超滤。 1 错流过滤 待滤物流方向与过滤介质界面平行的过滤方式称为错流过滤。待滤物流方向与过滤介质界面垂直的过滤方式称为“堵端式”过滤,亦即传统上所称的过滤。属于错流过滤的有超滤、反渗透等。与传统的“堵端式”过滤相比,错流过滤有以下几个优点:流量大,且不大受过滤介质上截留下的颗流的影响;穿过过滤介质的渗透液,过滤介质表面截留下的物质和去掉了渗透液后的浓缩物流均可作为产品。传统的     

生物工程下游处理的工艺验证

本文对生物工程药物下游处理技术的工艺验证的必要性、具体实验过程和以层析纯化工艺为例作了具体阐述。为逐步实行生物工程药物生产规范化管理的工艺验证，提供了方法和重要资料。     

阿折地平片工艺验证

目的通过本试验来验证阿折地平片中试工艺的可行性、可靠性。方法采用同步验证法,包括多种测试手段,对阿折地平片中试工艺各步骤进行验证。结果验证批次的阿折地平片各项指标符合质量标准要求。结论阿折地平片中试工艺生产可行,工艺流程及工艺参数能够保证产品质量;工艺可靠、稳定。     

药品研发阶段的工艺验证

参考国内外有关药品研发工艺验证的文献,探讨了药品研发工艺验证的基本内容,并讨论了药品设计工艺验证的必要性及其对策.     

Merck进行新型HIV疫苗的概念验证性研究

Merck公司已经开始为其新型的抗HIV疫苗进行概念验证性研究。该疫苗被命名为MRKAd5HIV-1gag／pol／nef，是基于腺病毒的三价候选疫苗，将首次检测其是否能够改变HIV感染的临床过程。此项研究将招募不同种族的1500名男女志愿者，这些人感染HIV病毒的几率很高。     

提高戒断疫苗免疫学效果的策略及验证手段

物质滥用或依赖是当今社会亟待解决的重大公共健康卫生问题之一,酒精依赖、香烟过度吸食及毒品滥用等现象威胁着个人健康及家庭和社会的稳定.在众多预防及治疗方法中,戒断疫苗的免疫疗法具有很大发展前景,目前的相关研究已初具成果,但是在疫苗产生的免疫学效果上还存在一些不足和挑战,所以很少有成功进入临床阶段的戒断疫苗.为促进技术交流...     

化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

狂犬疫苗车间工艺布局设计分析

针对狂犬疫苗车间存在的污染风险高,能源消耗大的问题,结合狂犬疫苗生产工艺流程,对狂犬疫苗车间的工艺布局、人物流规划、设备选型等方面进行了优化设计,并总结了相应的设计要点,以供行业内人员借鉴参考。     

无菌原料药生产的无菌工艺验证

介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.     

FDA工艺验证指南的特点分析

有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。     

冻干工艺和设备验证的研究

验证工作对制药企业药品生产的无菌保证至关重要,而灭菌验证尤为重要.本文采用文献法和案例法,运用V-模型阐述了我国在确认验证方面存在的不足,为完善我国制药企业在冻干工艺和设备方面的验证提出了建议和对策.     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

丙酸倍氯米松乳膏制备工艺优选及验证

目的 优选丙酸倍氯米松乳膏基质组成与制备工艺,运用含量均匀度法对其制备工艺进行验证。方法 以油相与水相比例、乳化温度、药物加入方法和搅拌时间为可变因素,采用L9（34）正交法进行试验。结果 优选最佳制备工艺为：主药加入油相中,油相与水相比例为25：75,乳化温度为80 ℃,搅拌时间40 min。结论 制备工艺合理,含量均匀,乳膏质量稳定。     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

人用狂犬病疫苗ELISA快速鉴别试验的建立及验证

目的:建立人用狂犬病疫苗快速鉴别试验并进行验证。方法:采用双抗体夹心ELISA,以4株抗狂犬病毒核蛋白单抗包被微孔板,通过捕捉检品中狂犬病病毒核蛋白进行快速鉴别试验,对该方法进行特异性、灵敏度、重复性和适用性验证。结果:采用双抗体夹心ELISA进行鉴别试验,验证结果显示该方法具有较高的特异性和灵敏性,RSD<15%,对于不同疫苗生产毒株均可有效鉴别。结论:双抗体夹心ELISA可以替代传统效力试验对人用狂犬病疫苗进行快速鉴别。     

人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议

病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.