熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

2010年版中国药典编制完成药品标准进一步提高

2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。 新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求检查。     

咳咳止口服液微生物限度检查法的验证

目的验证咳咳止口服液的抑菌活性。方法培养基稀释法和薄膜过滤法。结果采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》20Q5年版微生物限度检查要求。结论以薄膜过滤法验证试验结果为依据,确定本品微生物限度检查方法。     

对合成樟脑中卤化物检查方法的修改建议

目的对2010年版《中华人民共和国药典》(二部)新收载的合成樟脑中卤化物检查方法提出修改建议.方法对现行版《药典》中合成樟脑新增检查项目卤化物检查方法进行比较.结果与改进法相比,2010年版药典合成樟脑中卤化物检查方法存在用量不严谨、操作不规范、表述不清楚的缺陷.结论应参照改进方法,完善2010年版《中国药典》(二部)所收载的合成樟脑中卤化物检查方法并及时修订.     

注射用环磷腺苷无菌检查法的建立和验证

注射用环磷腺苷为蛋白激酶致活剂，可改善心肌缺氧，缓解冠心病症状及改善心电图。本品属于注射剂，为确保临床用药安全，《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按2005年版《中国药典（二部）》所载“无菌检查法”，验证并建立注射用环磷腺苷的无菌检查方法。     

莲龙胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

莲龙胶囊由半枝莲、板蓝根、黄芪、党参、白芷、当归、龙胆草七味药材,经粉碎、混匀、干燥、灭菌,装入胶囊即得.在药品检验中,为保证此类药品微生物限度检查方法的科学性及准确性,根据《中国药典》2010年版部附录Ⅻ-IC微生物限度检查方法的验证,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌计数的测定和控制菌检查.本试验用《中国药典》2010年版规定的3株细菌、2株真菌,对3批莲龙胶囊微生物限度检查法的试验进行研究,结果报道如下.     

2010年版《中国药典》将于10月1日起执行

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局就2010年版《中国药典》实施的有关事宜发布公告。据悉,新版《中国药典》将于2010年10月1日起执行。 公告指出,凡《中国药典》收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。     

细辛脑注射制剂异常毒性检查标准研究

目的测定细辛脑注射制剂静脉给药的小鼠LD50值,同时起草本品异常毒性检查标准。方法采用加权回归机率单位法(Bliss法)对小鼠静脉给药测定LD50值,同时按照《中国药典》2010年版要求确定异常毒性检查限值,起草异常毒性标准。结果测定细辛脑注射制剂的小鼠LD50为51.9-153.1 mg/kg,为标准中拟增加异常毒性检查项,异常毒性检查项的限值建议定为15 mg/kg,按此限值检查结果符合规定。结论细辛脑注射制剂毒性较大,各企业生产工艺不同毒性也差异较大,为减少本品临床使用不良反应的发生,应在其质量标准中增加异常毒性检查项。     

新版《中国药典》编制完成彰显权威性

日前从中国医药科技出版社获悉,2010年版《中国药典》编制工作完成,2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大,与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷,收载中药饮片557种。     

宁夏栽培独活的质量分析

目的对宁夏人工种植独活的质量进行检测分析。方法按照《中国药典》独活标准要求,对宁夏五个不同产地的样品进行检验。结果 5个被测独活的性状、鉴别、检查、含量测定项目均符合标准要求。结论宁夏人工种植的独活根头部膨大,条粗,质坚实,外形特征明显,有效成分含量明显高于《中国药典》2010年版一部的要求。     

脑蛋白水解物注射液的生物安全性研究

目的研究脑蛋白水解物注射液的生物安全性。方法对过敏反应、异常毒性、降压物质等非标准收载项目以及细菌内毒素等标准项目进行研究分析,结果用于评价脑蛋白水解物注射液的生物安全性。结果按照设计的质量标准进行检查,1批样品出现了过敏反应,6批样品出现了降压反应,其余样品符合标准要求。结论需要进一步关注脑蛋白水解物注射液的生物安全性问题。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0．067EU／mg，该药浓度稀释为7．46mg／ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究

目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0．1875mg／mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至“每毫克小于0．33EU”。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。     

依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究

目的建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度。结果确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0．01EU／U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3U／mL浓度对反应均无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液安全性试验研究

目的评价乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的安全性。方法采用体外溶血试验,静脉血管刺激试验,全身过敏实验,异常毒性试验进行动物实验研究。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无溶血和过敏反应现象,对静脉血管无刺激性,对小鼠无异常毒性。结论乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在该实验条件下是安全的。     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。     

注射用亚胺培南西司他丁钠细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2010版二部X I E进行实验和结果判断。结果：注射用亚胺培南西司他丁钠对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的浓度为以亚胺培南计大于1.67mg/mL。结论：使用0.5EU/mL或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查法是可行的。     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。