自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

血液粘度分析的量值可溯源性及可比性研究

目的 对北京中勤世帝公司生产的LG-R-80F型全自动血液粘度分析仪的性能及配套非牛顿流体粘度标准物质进行验证.探讨实现血液粘度分析的量值可溯源性和可比性的方法,测试内容包精密度、准确性及相关性比对.方法 精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行,偏倚评估参考NCCLS文件EP9-A2及其它文献资料进行.结果 LG-R-80F血液粘度分析仪批内不精密度低切CV 1.70%、高切CV 1.41%,总不精密度低切CV 3.34%、高切CV 2.01%.相对偏倚在-1.8%～2.9%之间.非牛顿流体粘度标准物质其高低切下的相对偏倚均符合厂方要求.比对实验结果相关性良好.结论 LG-R-80F全自动血液粘度分析仪是一台检测快速、结果准确、性能稳定的血液粘度测试仪,通过非牛顿流体粘度标准物质的使用使实现旋转锥扳式血液粘度分析的量值可溯源性和可比性成为可能.     

血液粘度分析的量值可溯源性及可比性研究

目的对北京中勤世帝公司生产的LG-R-80F型全自动血液粘度分析仪的性能及配套非牛顿流体粘度标准物质进行验证。探讨实现血液粘度分析的量值可溯源性和可比性的方法,测试内容包括精密度、准确性及相关性比对。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行,偏倚评估参考NCCLS文件EP9-A2及其它文献资料进行。结果LG-R-80F血液粘度分析仪批内不精密度低切CV1.70%、高切CV1.41%,总不精密度低切CV3.34%、高切CV2.01%。相对偏倚在-1.8%～2.9%之间。非牛顿流体粘度标准物质其高低切下的相对偏倚均符合厂方要求。比对实验结果相关性良好。结论LG-R-80F全自动血液粘度分析仪是一台检测快速、结果准确、性能稳定的血液粘度测试仪,通过非牛顿流体粘度标准物质的使用使实现旋转锥板式血液粘度分析的量值可溯源性和可比性成为可能。     

具有溯源性的2个生化检测系统测定结果间的可比性分析

目的：对具有溯源性的2个生化检测系统测定结果进行比对和偏倚评估,探讨结果具有溯源性的国产检测系统之间偏倚的临床可接受性。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,以利德曼提供的生化检测系统为比较组,新成公司提供的生化检测系统为实验组,使用患者血清对2个检测系统的9个常见生化项目结果进行比对,通过相关性分析和回归方程得到相对偏倚,以偏倚小于或等于 CLIA′88规定的1／2允许总误差为判定标准。结果2套检测系统9个项目经比对,葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、胆红素（TBIL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）可比性达到了要求,而尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）可比性未达到要求。结论检测结果的溯源性主要由厂家完成,常规实验室应进行必要的验证试验,经比对试验可见国产的检测系统之间大部分项目可比性达到要求,部分项目可比性差或在一定的浓度处达不到要求。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线...     

室间不同生化检测系统结果可比性探讨

目的：探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为实现实验室间检验结果的互认提供参考。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以徐医附院检测系统作为参比系统（X）,徐州民政医院检测系统作为待评系统（Y）,通过检测病人新鲜血清Glu、Urea、Cr、UA、ALP、GGT、AST、ALT、Ca 、P 的水平来计算待评系统和参比系统之间的相对偏倚（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两系统检测结果的相关性及进行临床可接受性能评价。结果两系统间检测结果显著相关（r2〉0.975）,临床可接受性能评价中待评系统（Y）的GGT、ALP、Cr、UA、Urea各项目在各医学决定水平与参比系统（X）相比SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,为临床可接受。而P、Glu、AST、ALT在低医学决定水平,Ca在高医学决定水平分别有1项SE%超出1/2国家卫计委推荐的TEa范围,为临床不可接受。结论实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围,对此类检测项目应进行校准,使偏倚在临床可接受范围内。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

贝克曼-库尔特DXC-800与日立7600全自动生化分析仪检测系统可比性分析

目的：探讨同一实验室不同检测系统的可比性。方法：按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以贝克曼-库尔特DXC-800系统为目标系统,日立7600检测系统为比较检测系统,每天随机选取8份体检者新鲜血液标本,测定ALT,AST,Cr,GLU4个常规生化指标,连续测5d,记录测定值,计算贝克曼-库尔特DXC-800系统（X）和日立7600系统（Y）的相关系数r和相对偏移（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两个系统的相关性以及评价两个系统的临床可接受性。结果：两个系统相关性良好,r2〉0.95,两个系统检测的4各项目在低、中、高三个医学决定水平的SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,比较无差异性,为临床可接受。结论：定期用新鲜血进行比对试验,对同一实验室的两个生化检测系统进行相关性和可接受性评价十分必要,满足了ISO/IEC17025和ISO15189对实验室提出的要求,既保证了检验质量也为实验室认可提供了依据。     

不同生化检测系统结果的可比性验证及改进措施的研究

目的：验证不同生化检测系统间结果的可比性,并以新鲜血清作为临时校准品来提高不同检测系统间结果的一致性。方法按照中国卫生行业标准WS/T 407-2012的要求,分别用碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、总蛋白(TP)作可比性验证,与生物学变异或总允许误差的1/3进行比较,对验证不可通过的项目以新鲜病人血清作临时校准品校准,再进行可比性验证。结果 BECKMAN DXC600和AU5811两种型号配套检测系统检测ALT、GGT、TP具有可比性,高、低浓度样本的比对偏差分别为5.04、2.5,2.29、1.6,2.98、0.84,小于其对应的分析质量目标6.0、3.5、3.0;检测ALP、AST、GLU不具备可比性,比对偏差分别为7.9、15.44,7.7、6.8,1.11、5.06,大于其对应的分析质量目标6.0、6.0、3.0。采用赋值新鲜血清校准,ALP、AST、GLU的测定结果具有可比性,比对偏差分别降低为4.2、1.07,1.8、1.9,2.31、2.12。结论按照WS/T 407-2012文件可以方便验证不同检测系统间结果的可比性;用赋值后的新鲜血清校准,可以有效提高不同检测系统测定结果的可比性。     

临床生化检验量值溯源性探讨

目的探讨临床生化检验量值溯源性方法。方法以“美国病理学家学会(CAP)能力验证物”靶值为标准,在DADE BEHRING DIMENSION RXL生化分析系统测定生化检测项目,比对评定结果。结果检测结果接近CAP靶值,S.D.I值由≤2.0降至≤1.0。结论本研究方法有效,为解决临床生化检验溯源性提供了一种思路。     

自建系统谷草／谷丙转氨酶量值溯源性研究

目的确保患者标本在日立自建系统与罗氏配套检测系统上谷草／谷丙转氨酶的检测结果可溯源到同一测量基准。方法通过日立自建系统与罗氏配套系统对新鲜混合血清测定结果进行对比分析,找出日立自建系统存在的系统偏差,井对日立系统校准值进行修订,修订后对日立系统进行二次校准,然后进一步进行两系统对比分析。结果第一次对比两系统偏差超过1／2CLIA’88规定的最大允许误差范围,第二次两系统偏差小于1／4CLIA’88规定的最大允许误差范围。结论通过对比分析从而对自建系统校准血清的校准值重新赋值,是实现自建系统检测结果准确性和可溯源的有效途径。