用山银花与金银花制备双黄连口服液质量比较研究

目的比较山银花与金银花制备双黄连口服液质量可能存在的差异,为山银花用于双黄连口服液的制备提供依据。方法分别用山银花与金银花按照《中国药典》2015年版双黄连口服液的制备方法,采用煎煮法进行制备,并按照双黄连口服液质量标准分别检测其所含的绿原酸、黄芩苷和连翘苷含量,通过紫外分光光度计和TLC法对2种不同双黄连口服液进行鉴别比较。结果山银花与金银花制备的双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷和连翘苷的含量均符合《中国药典》要求,且山银花制备的双黄连口服液中绿原酸和连翘苷含量高于金银花;紫外分光光度计与TLC法检测,山银花与金银花制备双黄连口服液差异较小。结论山银花制备的双黄连口服液达到《中国药典》质量标准,分别用山银花与金银花制备的双黄连口服液比较二者无明显的质量差异,表明山银花可替代金银花用于制备双黄连口服液。     

不同厂家双黄连口服液的质量考察

目的:考察不同厂家生产的双黄连口服液的质量。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法对市售的双黄连口服液中的主要成分黄芩苷、绿原酸和连翘苷的含量进行测定。色谱柱为Agilent ZORBAX80A Extend-C18柱(150mm×4.6mm,5μm),柱温为30℃;流动相、流速和检测波长分别为:黄芩苷为甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1,V/V)、1.0mL·min-1、274nm,绿原酸为甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶1,V/V)、0.8mL·min-1、324nm,连翘苷为乙腈-水(25∶75,V/V)、1.0mL·min-1、278nm。结果:不同厂家生产的双黄连口服液均符合2005年版《中国药典》(一部)的规定,但双黄连口服液中绿原酸含量相差近3倍,这可能是其临床疗效存在显著性差异的原因。结论:现行双黄连口服液质量标准主要成分含量只规定了下限,建议进一步完善和提高质量标准。     

卫生部对药品有效期作出规定

卫生部日前发出《关于执行(中华人民共和国药典)一九九五年版 有关事宜的通知》,对药品有效期作出规定,九五版药典有效期药品品种及有效期限通知如下: 一、有效期是指药品在一定贮存条件下,能够保持质量的期限。 二、有效期应根据药品稳定性的不同,通过稳定性实验研究和留样观     

HPLC-MS法测定双黄连口服液中木犀草苷和绿原酸的含量并评价二者对成品质量的影响

目的:建立测定双黄连口服液中主要成分木犀草苷含量的方法,并探讨木犀草苷和绿原酸对成品质量控制的影响。方法:木犀草苷含量测定采用高效液相色谱-质谱联用法。色谱柱为Agilent HC-C18柱,流动相为0.2%磷酸(A)-乙腈(B)(梯度洗脱),流速为1mL·min-1,检测波长为350nm,进样量为10μL,柱温为25℃;绿原酸的含量测定采用2010年版《中国药典》(一部)双黄连口服液项下方法。通过测定9批双黄连口服液样品和4个模拟样品中木犀草苷和绿原酸的含量分析二者对成品质量的影响。结果:木犀草苷检测浓度在3.9～39.0μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为99.5%,RSD=3.6%。9批双黄连口服液中木犀草苷的含量为5.56～30.20μg·mL-1,有较大差异;绿原酸的含量为0.71～0.94μg·mL-1,差异不大。4个模拟样品中木犀草苷的含量为0～33.28μg·mL-1,有较大差异;绿原酸的含量为1.07～1.23μg·mL-1,差异不大。结论:仅测定绿原酸来表征双黄莲口服液中金银花的含量有失准确、专属和有效,建议在双黄连口服液质量标准中增加木犀草苷的含量测定。     

盐酸氨溴索口服液的制备与质量控制

目的 制备盐酸氨溴索口服液,并对其进行质量控制. 方法以盐酸氨溴索为主药,甜菊苷为矫味剂,制备无糖型盐酸氨溴索口服液. 对其性状、色泽、澄清度、口感进行检查,并采用高效液相色谱法进行含量测定. 结果 制备的盐酸氨溴索口服液各项指标均符合《中华人民共和国药典》2005年版的有关规定. 结论 该制剂制备工艺简单,质量易于控制,溶液口感好.     

注射用福美坦的稳定性考察

目的:考察注射用福美坦的稳定性。方法:根据《中国药典》2005年版要求,对注射用福美坦在市售包装条件下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各条件下药物含量、外观、pH值及有关物质等指标变化情况。结果:温度、湿度、光线及贮存时间等对注射用福美坦的质量指标影响不大,各项质量指标的检测结果均符合《中国药典》要求。结论:注射用福美坦在市售包装条件下的有效期内质量稳定、可靠。     

乌头碱类成分中药制剂质量控制探讨

目的:探讨乌头碱类成分制剂的质量控制.方法:比较2005年版,2010年版中国药典对乌头类生物碱的质量控制要求,分析乌头碱类生物碱的毒性及其化学结构特征.结果与结论:2010年版药典与2005年版药典比较.2010年版药典对乌头类药材质量控制要求有利于药材使用的安全有效:2010年版药典对含乌头类生物碱成分的中药制剂的质量控制有待进一步加强.建议对含乌头类生物碱成分的中药制剂,在质量标准中研究建立双酯型生物碱的限量检查方法,以及双酯型生物碱水解产物苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱等单酯型生物碱的总量测定,制定合理的含量范围,以保证用药的安全有效.     

4批抗病毒口服液抑菌效力测定与评价

目的 对4批抗病毒口服液的抑菌效力进行测定和评价。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,将其分别加至4批抗病毒口服液中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果 1批样品抑菌效力符合2020年版《中国药典(四部)》的要求,3批样品不符合要求。结论 抑菌效力不符合要求的抗病毒口服液存在一定的微生物污染风险,生产企业需要通过降低微生物负荷、控制贮藏条件或添加合适的抑菌剂等方法,来保证抗病毒口服液在有效期内的微生物数量符合药典要求。     

各国药典中丙二醇质量标准的比较分析

摘要目的： 对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法: 对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果: 中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇（二甘醇）≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格,日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求最为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。     

醋酸甲萘氢醌糖衣片改进为薄膜包衣片的工艺探讨

目的提高醋酸甲萘氢醌片的溶出度,使其在有效期内始终达到2010年版《中国药典(二部)》标准要求。方法将醋酸甲萘氢醌片由糖衣片改为薄膜包衣片。结果醋酸甲萘氢醌薄膜包衣片的溶出度明显提高,且在产品留样过程中溶出度无明显变化,产品在有效期内始终达到2010年版《中国药典(二部)》标准要求,确保了上市产品质量。结论所改进的薄膜包衣工艺可行。