药物临床试验研究护士护理职责初探

现代医学始终把治病救人的理念放在首位,但是,在病人的康复中,护理也起着至关重要的作用。《现代临床护理常规》一书,全面细致地对每个疾病护理过程进行介绍,包括疾病的护理问题、初始评估、持续评估、干预措施、健康教育,不仅体现疾病护理的关注点,也体现护士应用评估的手段对病人进行系统的护理。     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...     

儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。     

儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63%)、不良事件的处理及随访(65%)和不良事件的相关定义(67%)。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30%)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18%)。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。     

儿科药物临床试验的发展历史及现状研究

一直以来,大多数使用于临床的儿科药物,均参照成人药物临床试验,未经过儿科临床试验验证;但从本质上来说,儿童与成人的生理机能存在着明显的差异,特别是内分泌、神经功能及肝肾等脏器功能;用药后,儿童可能出现的不良反应也有可能与成人不一样,而这类不良反应在成人药物临床试验往往是不可预知的。因此,在儿科治疗用药中,儿科医师通常处于     

重视儿科的药物临床试验

儿童是一个极为特殊的群体,在这个具动力学成长特点的复杂群体里,药物治疗的太多未知参数等待进一步科学探索.     

研究护士在降糖药物临床试验中的作用

研究护士作为临床试验过程中重要的一员,承担着协调及管理试验项目各项任务,如临床试验准备,药物管理,数据收集,与患者及其家属的沟通和教育等,在临床试验机构中占据不可或缺的重要地位。在降糖药物临床试验中,研究护士是研究工作的直接参与者,为保证试验过程规范,结果科学可靠,保障患者权益与安全等方面做出了重要贡献。     

儿科人群药物临床试验培训体系的构建与思考

目的:提高儿科人群药物临床试验质量,构建儿科人群药物临床试验培训体系。方法:通过查阅文献,参考美国和欧盟药物临床试验培训体系(主要包括发起方、培训对象、培训内容和时间、培训方式和考核方式等内容),结合我国儿科人群药物临床试验特点,构建我国儿科人群药物临床试验培训体系。结果与结论:美国和欧盟药物临床试验培训体系较为完善,以美国为例,美国药物临床试验由美国国立卫生研究院(NIH)发起,主要针对临床研究员和其他从事临床研究的卫生技术人员,培训内容包括药理学、临床研究原理与实践、生物伦理学等,通常未注明学习时间,培训方式主要包括远程教育和在线网络培训,并通过在线网络考试进行考核。笔者建议建立中国儿科人群药物临床试验协作网,针对临床研究人员开发分层次分级别(如设置基础班、提升班、高级班)的培训课程并设置相应时间(分别设置2、3、4 d),设置多样化的培训方式(如在线、面授、外派等)并创新考核方式(改为面对面考核并制订统一的考核标准),通过以上方式逐步构建和完善我国儿科人群药物临床试验培训体系。     

Ⅳ期临床试验药物

服用Sanofi-Aventis药物docetaxei（Taxotere）的乳腺癌患者的死亡率比服用flurouracil要低30％这一结果发表在“新英格兰医学杂志”上。20个国家的1491例乳腺癌妇女服用由docetaxel，doxorubicin和cyclophosphamide组成的复合药物，结果显示患者5年后存活率提高达87％，而服用flurouracil的患者的存活率只有81％。Docetaxel也减少癌症的复发。25％的服用该药的患者5年后乳腺肿瘤的复发率为25％，而flurouracil患者为32％。研究还发现含有docetaxel的治疗会增加某些严重不良反应，如腹泻或口腔溃疡。此外，恶心和呕吐的发生率docetaxel比flurouracil要小得多。另一个docetaxel治疗的优势在于对乳腺癌细胞通过淋巴结扩散有好的疗效。     

综合护理和常规护理在心血管内科疾病患者中的护理效果对比研究

目的对综合护理措施在心血管内科疾病患者中的临床护理效果进行探讨。方法 52例心血管内科疾病患者,按随机表法将其分成综合组与常规组,每组26例。对综合组患者采取综合性护理,对常规组患者采取常规性护理,对两组患者的临床护理效果加以观察与比较。结果综合组患者的总有效率(92.3%)明显高于常规组患者(80.8%),差异具有统计学意义(P<0.05);综合组患者的满意度(100.0%)明显高于常规组患者(84.6%),差异具有统计学意义(P<0.05)。结论对心血管内科疾病患者实施综合护理措施,能够获得较好的护理效果,且能提升患者的满意度,值得临床大力推广。     

药物临床试验与GCP

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段。临床试验研究的对象是人 ,需要格外谨慎小心 ,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定 ,成为临床试验的法规。国际上对这种规定称作 ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ,简称ＧＣＰ。国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范。ＧＣＰ是国际公认的临床试验标准 ,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。ＧＣＰ的目的是保护受试者权益 ,确保试验数据准确、结果可靠 ,对新药的安全性和有效性作出科学评价。我国的ＧＣＰ即《药…     

注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析

目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法:检索中国临床试验注册中心(Chi CTR)数据库,收集所有研究对象年龄<18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析。结果:共收集到儿科药物临床试验231项,共涉及21个类别的系统/疾病,包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项(占36.80%),Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项(占33.33%);注册项目数量逐年增加,有179项(77.49%)为预注册,52项(22.51%)为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江,其项目数共占纳入项目总数的66.23%(153/231);经费来源主要为自筹(57.85%)、医院资助(20.18%)、地方财政资金(10.31%)...     

浅谈临床研究协调员(CRC)/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用

护理工作是医疗卫生工作中的重要组成部分,随着人类社会的不断进步,人们文化生活水平的不断提高,研究护士在护理管理中有不可忽视的作用。     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

儿科药物临床试验的发展历史及研究现状

长期以来儿科药物的使用大多未经儿科临床试验的证实,其用药依据多来自成人药物临床试验.然而儿童的生理机能,尤其肝、肾、神经和内分泌功能,与成人有较大差异,药物代谢动力学和药效学有其自身规律.     

纳曲酮I期临床试验的组织管理及护理

本文对纳曲酮的Ｉ期临床试验进行了组织管理及护理的方面的探讨，表明在Ｉ期临床试验中，由于工作量，涉及临床与科研的结合，观察需要客观全面，在试验前需要组织严密，分工明期，认真选择受试者，实验过程中：确保用药者服药，作好心理护理，饮食护理，严密观察性生命体征，适时安全组织抽血，严密观察纳曲酮用药的不良反应。     

药物临床试验必备文件的档案管理研究

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。     

我院药物临床试验的管理

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。《药品管理法》规定,药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。我院于2009年3月通过了国家药物临床试验机构资格认定,认定专业为:肿瘤、麻醉、皮肤、心血管、胸外科5个专业。     

对药物临床试验研究的文献计量学分析

目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药物临床试验相关论文1418篇(平均每年141篇)。发表论文最多的单位为国家食品药品监督管理局药品评审中心(43篇)。相关学科的分布中药学最多(626篇),其中中国临床药理学杂志发表72篇。84篇论文得到国家、省、市级以及海外的共21种基金资助,占论文总数的6%。结论国内对药物临床试验研究的文献为持续增加的趋势,建议改善药物临床试验及其机构的质量管理、监管体制是文献中较为关注的内容。