药品医疗器械等企业6月底前须建广告发布诚信档案

国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

移动医疗数据安全策略研究

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

"十一"黄金周旅游期间食品药品监管工作

国家食品药品监管局于2003年9月19日印发《关于认真做好2003年“十一”黄金周旅游期间食品药品监督管理工作的通知》,要求各食品药品监管局加强“十一”黄金周旅游期间药品监督管理工作,精神如下:1.要在加强日常监管的基础上,进一步加强对全国重点旅游城市和景区的药品、医疗器械监督管理,要采取有效措施及时发现和坚决打击利用节假日进行制售假劣药品、医疗器械的违法行为。2.无论是否被调整充实到当地旅游协调机构及其办公室内,都要按照药品监管的职能做好“十一”黄金周旅游期间的药品监管工作,并积极主动地加强与相关部门的协调。特别是“十一”黄金周旅游期     

对“十一五”期间药品监管信息化工作的思考

“十五”期间,国家药品监管信息化工作按照“统一规划、突出重点、分步实施、积极推进”的建设原则,经历了“从点到面、局部到系统、从搭建网络到开展业务应用”的建设与发展过程,为推进药品监管系统电子政务的快速发展、促进政务公开、提高药品监管工作质量和效率,打下了重要的基础并发挥了积极的作用。2006年是“十一     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

东软发布“医药卫生全面解决方案”

本刊讯 2009年4月19日，东软集团股份有限公司在深圳2009中国国际医疗器械博览会上宣布，公司针对国家“新医改”政策的实施成立“东软医药卫生业务发展中心”，同时发布面向“新医改”的医药卫生全面解决方案。东软率先发布面向“新医改”的解决方案，标志着我国在新一轮医药卫生改革和体系建设中，已拥有自主知识产权的医药卫生信息技术和解决方案。据悉，东软也是目前国内唯一、全球少数能够提供从硬件到软件、从医疗设备到医疗卫生、医疗保障、药品供应以及远程医疗等全面解决方案的高科技企业。     

全国食品药品监管系统向地震灾区捐款及药械已近15亿元

截至2008年5月27日的不完全统计,全国食品药品监管系统已经组织协调药品和医疗器械生产经营企业,捐款47181.5885万元,捐赠药品和医疗器器械价值98429.4904万元,捐款捐药合计145611.0789万元.     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说,2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、     

四川省医院科研能力评价指标体系的构建

基于国家“十二五”期间卫生信息化建设总体框架提出的加强公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和综合管理5项业务应用系统,建设居民电子健康档案、电子病历等两个基础数据库和一个业务网络的目标,立足于各层级卫生机构功能定位,从业务系统功能及区域平台功能2个角度,搭建了区域医疗卫生机构管理信息系统功能框架。指出了实现国家“3521工程”目标的实施难点及发展前景。     

中美食品药品安全合作基本框架露雏形

“目前中美两国食品药品医疗器械方面的合作意向已达成了共识。”国家食品药品监督局新闻发言人颜江瑛在8月8日的新闻发布会上向记者表示，中美两国将在食品药品安全方面展开合作，并将建立高层定期会晤机制，制定两国的药品医疗器械监管合作备忘录。     

加强监管建立良好卫生秩序

惩防并举打击医疗腐败“医疗卫生系统腐败案件的发案有三个明显特征:一是药品、医疗器械购销环节;二是工程基建环节;三是人事调动和证件办理环节。从所办案件来看,医疗卫生系统部分领导干部违规插手医疗单位药品、医疗器械采购,违规办理医疗证照,导致医疗市场管理混乱,高价药品     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

黑龙江八部门联手纠风

黑龙江省卫生、药监、物价、工商、监察等八部门日前联合下发了今年全省纠正医药购销和医疗服务中的不正之风工作方案，明确要求推行网上药品集中招标采购，推进农村药品“两网”建设，打击制售假劣药品和医疗器械的行为，严肃查处发布虚假医疗广告的行为。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。     

信息技术支撑药品和医用耗材集中采购与监管

针对药品购销领域存在的种种弊端,四川省2005年利用信息技术在全国率先建设公益性药品和医用耗材全省网上集中采购与监督信息平台,实现了对药品、耗材招标流程的公开、公平、公正。对医疗机构和生产、经营企业双方购销行为的阳光化监管,形成了“四川模式”在全国推广,是信息技术在卫牛领域民生工程运用中的成功案例。     

事件

朝阳医院实行“夏日制”门诊；国家药监局将专项检查医疗器械包装标识；四川将对药品和医疗器械企业进行信用评级；国内首个医疗器械城在广州建成。[编者按]     

医疗不正之风的根源与整治对策

影响因素 表现在药品、医疗器械方面的医疗不正之风类型频多，归纳如下。 开单提成：药品或医疗器械的“开单提成”往往被称为新项目推广费、病人观察费、科研经费等，而提留给开单者。     

国家药品代码制度与政企信息共享进程

国家药品代码制度是药品监管信息化建设的重要内容,药品电子监管码解决了政企信息共享进程中的“信息孤岛”和“万码奔腾”问题。基于对药品代码制度和政企信息共享中电子监管问题的阐述,本文探索了药品电子监管码与政企信息共享的关系问题。虽然电子监管码短时问内增加了企业和医疗机构的信息化成本．但是加速了政企信息共享进程。有必要实施药品监管信息化策略,包括多项数据标准融合、采用云计算等信息技术和分步骤分阶段实施的策略。