中医临床证据研究

通过对中医标准化建设现状的研究和思考,认为中医学诊疗标准要为世界所认可,首先要在方法上与世界接轨,即必须要有临床证据的支持。在此前提下,就如何建立符合中医学特点的临床证据体系的相关问题,如"证据"的含义,中医临床证据体系的构成、来源与评价,以及中医证据研究方法等,进行了初步探讨,希望能为中医的标准化建设提供新的思路和方法。     

基于GRADE的中医临床随机对照试验证据评价工具研究

目的 对GRADE体系进行修订,在保留GRADE体系科学性的同时体现中医特色、提高实用性。方法 在文献研究基础上制定改良德尔菲专家调查问卷的初始修订条目,进行两轮专家调查;召开专家共识会议,形成评价工具。结果 共有27位专家完成了两轮对初始修订条目的问卷调查并给出专家意见,5位专家参加了专家共识会议,最终形成了基于GRADE的中医临床适应性和简化性修订的中医临床随机对照试验证据评价工具,内容包含9项修订,涉及高质量证据来源、证据降级因素和升级因素3个方面。结论 通过修订GRADE系统,可以更好地体现并适应中医理论和临床特色,从而提高GRADE在中医临床证据评价中的应用质量。     

中医治疗单纯性肥胖随机对照试验疗效标准使用现状分析

目的:分析中医治疗单纯性肥胖随机对照试验疗效标准使用现状。方法:以中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库及中医药在线数据库为检索数据库,检索从建库到2017年12月各数据库中收录的中医治疗单纯性肥胖的临床研究文献。通过数据筛选符合纳入、排除标准的随机对照试验文献,采用改良版Jadad量表进行文献筛选、系统归纳和统计分析,得出目前采纳应用的单纯性肥胖疗效标准。结果:自拟疗效标准、1997年全国第五届肥胖病研究学术会议以及1987年全国首届肥胖病研究学术会议制定的疗效标准采用率较高,应用广泛;在针灸治疗单纯性肥胖患者高质量随机对照试验中采纳国第五届肥胖病研究学术会议上制定的疗效标准数目最多,共有20篇,占高质量随机对照试验文献的44.44%。结论:1997年全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的疗效标准对中医治疗单纯性肥胖的临床随机对照试验可能更具有采纳意义及参考价值。     

中医文献元数据标准的应用评价研究

本研究以protégé 4.1为工具,构建了中医文献元数据标准的各个元素及元素修饰词本体,进行了20余本中医古籍的元数据著录,实现了对相关古籍作者、刊行者、储藏地、版本信息、行款等多种信息的全方位记录,并实现了基于本体的图形化展示,对已使用、未使用元素进行了简要分析,研究表明,OWL（Web Ontology Language）可以比较明晰地表示中医药文献元数据元素,本研究中提示可以添加的元素修饰词则可以考虑在申请ISO国际标准中考虑修订增加,以期进一步完善丰富。     

单病例随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验(RCT)属于一级临床研究设计方案,对多个RCT的Meta分析结果是公认的评价医疗干预措施效果的最佳证据,但有一定的局限性。单病例随机对照试验(N-of-1)是RCT的一种特殊形式,它以单个病例自身作为对照,评价某种药物与对照措施比较对患者本身的差异。中医学临床研究离不开个体化,但目前的临床研究中医个体化特征不能充分体现,这就要求有与之相适应的研究方法。N-of-1将科学的临床研究方法与中医自身规律有机结合,其实施过程简单,可操作性强,研究过程与中医临床诊疗模式完全吻合;疗效评价指标的选择符合中医学特征;疗效评价方法上,将每个患者的N-of-1数据加权合并,采用系统评价的方法,灵活评价中医药的疗效。所以,N-of-1可以用于中医不同治则、不同药物剂量、药物不同加减、名老中医经验继承等的研究,在中医药临床研究中有较好的应用前景。     

浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价,同样也适用于中医药干预措施的临床     

中医非药物技术改善肿瘤患者焦虑、抑郁情绪的临床随机对照研究

目的：本研究客观评价了中医非药物技术对肿瘤患者的焦虑、抑郁状态的影响,为肿瘤患者提供行之有效的综合干预方法。方法：选取2014年11月-2015年12月北京市三甲医院和昌平县3家试点社区卫生服务中心门诊的76 例肿瘤患者,随机分配到干预组及对照组,连续治疗8周。干预组给予渐进性肌肉放松操（PMRT）联合中医五行音乐,对照组给予PMRT治疗。采用综合医院焦虑/抑郁情绪测定表（HADS）和益处发现评定量表（BFS）、慢性病功能评价量表精神信仰分量表（FACIT-Sp）以及干预期望值调查表（IEQU）评估患者抑郁情绪。结果：入组前,两组患者HADS、BFS、FACIT-Sp、IEQU的基线值无明显差异。治疗8周后,干预组在HADS、BFS和FACIT-Sp总分差值的改变均优于对照组。在HADS情绪单项测定中,干预组在烦恼、坐立不安、感到愉快、憧憬未来这4项指标上的改善优于对照组。结论：渐进性肌肉放松训练联合中医五行音乐干预能够改善门诊及社区肿瘤患者抑郁状态,更好地实现自我管理。     

醒脑静注射液治疗高血压脑出血随机对照试验的证据图

目的 应用证据图方法,系统检索与梳理醒脑静注射液治疗高血压脑出血的随机对照试验,以了解研究现状,为临床及科研提供借鉴与指导。方法 检索8大中英文数据库,时限从建库至2020年9月。纳入文献需为醒脑静注射液单用或者联合西医常规治疗高血压脑出血的随机对照试验。采用文字描述结合图表展示研究现状。结果 最终纳入文献93篇,主要从9方面分析：研究方法学质量、中医辨证分型、干预措施对比方式及醒脑静用法用量、醒脑静干预时机、治疗时长及随访情况、醒脑静注射液临床评价等。结论 纳入文献总体质量较低,未来研究需做好随机序列生成,分配隐藏及盲法以提高研究质量;药物使用存在超说明书用药情况,建议规范使用,用于脑出血伴有昏迷或神志障碍者;结局指标测量上多为短期随访的替代指标,建议将死亡事件发生或mRS作为主要结局指标并注意长期随访,同时需建立中医特色疗效评价标准。     

中医围攻方案治疗中风病中脏腑闭证随机对照研究

目的观察中医围攻方案治疗中风病急性期中脏腑闭证的疗效。方法采用前瞻性、多中心、随机平行对照试验方法,将110例中风病急性期中脏腑闭证患者随机分为中医围攻组和对照组各55例。对照组采用西医常规治疗,中医围攻组在此基础上辨证采用低温中药枕、中药灌肠等多种方式相结合的中医围攻方案治疗,疗程4周。比较2组格拉斯哥昏迷评分、因病情变化导致气管切开人数、尿管与鼻饲管拔出时间。结果 2组患者治疗前基线资料具有可比性(P0.05)。治疗第10、15日,2组清醒人数比较差异有统计学意义(P0.05);中医围攻组气管切开人数少于对照组,尿管与鼻饲管成功拔出时间早于对照组(P0.05)。结论中医围攻方案可改善缺血性脑卒中急性期中脏腑患者的意识障碍,减少并发症,更早拔出尿管与鼻饲管,为进一步康复治疗提供保证。     

基于试验设计三要素规范化的中医实用性随机对照试验构想

用高质量的循证证据阐明中医药的临床应用价值,是中医药可持续发展的动力.但是,现阶段的中医临床研究质量不高,这主要是由于中医和西医分属不同的学科体系,二者有着完全不同的理论根源,中医药研究如果直接照搬西医的研究方法就会失掉中医自身的特色与优势,因此,迫切需要方法学上的创新.实用性随机对照试验(RCT)由于其自身的优势更加...     

中医药随机对照试验疾病谱的变化及趋势

目的 调查中医药治疗疾病谱的变化及其优势：方法 手工检索中医、中西医结合13种核心期刊在1999-2004年发表的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,建立RCTs数据库;对所研究疾病进行系统归类,同时对常见疾病进行分析,并与1980-1998年的RCTs数据库进行疾病谱的比较结果本数据库共计7422篇RCTs文献,以消化、心血管、神经、呼吸系统疾病文献最多,分别占14．93％、11．33%、10．01%和8．68％：各系统以脑血管意外、糖尿病、冠心病和慢性阻塞性肺病的研究居多,分别占5．01％、4．86％、3．17％和2．57％：与既往比较,神经、内分泌代谢、肿瘤和妇科疾病的系统构成比均有较大幅度的上升（均P〈0．05）,而消化和呼吸系统的构成比均有较大幅度的下降（均P〈0．05）。结论 中医、中西医结合工作者比较关注中医药在防治心脑血管、内分泌代谢、恶性肿瘤等方面的临床研究,中医药具有治慢性病、治未病、注重整体性、经济性和毒副反应少等优势。     

中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析

目的：分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标,为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs,并提取资料。结果：纳入375篇RCTs,33 593例患者,共报告482个结局指标,总频数为2 715次,平均每篇RCT报告7个结局指标,不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。结论：中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告...     

中医药治疗复发性口腔溃疡临床随机对照试验文献质量分析

目的系统评价中医药治疗复发性口腔溃疡的临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法全面检索有关中医药治疗复发性口腔溃疡的RCT文献,参照Cochrane手册对其进行评价。结果共有分布于41种杂志上53篇符合要求的文献,出现12种诊断标准和8种疗效标准,39篇有基线比较,3篇采用盲法,2篇提及随访情况,l0篇提及不良反应,0篇报告失访情况。结论中医药治疗复发性口腔溃疡的RCT质量有待提高。     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

中医药治疗乳腺增生病随机对照试验的Meta分析

目的系统评价中医药治疗乳腺增生的疗效和安全性。方法检索中医药治疗乳腺增生与三苯氧胺随机对照试验的文献进行Meta分析。结果符合纳入标准的论文共15篇,中医药治疗组与对照组相比,合并OR=2.36,95%置信区间(CI)为[1.89,2.95],对总体效应进行假设检验得Z值为7.56,P0.00001,两者差异有统计学意义(P0.00001);"漏斗图"图形显示存在发表性偏倚;中医药治疗组月经失调、胃肠道等不良反应明显低于对照组。结论现有临床证据表明中医药治疗乳腺增生可以提高临床疗效,且能明显减少不良反应发生率,但由于纳入研究质量所限,尚需开展更多高质量的研究进一步分析。     

中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析

目的 分析中药治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）随机对照试验中结局指标的使用情况和其他试验设计要素,为中药治疗DKD临床试验的设计及核心指标集的构建提供依据。方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学等7个医学数据库及2个临床试验注册中心（clinicaltrials.gov、chinadrugtrials.org.cn）近5年收录的中药治疗DKD随机对照试验,运用Cochrance手册对纳入的文献进行偏倚风险评估,对结局指标及其他试验设计要素进行统计与分析。结果 共纳入97项随机对照试验（RCTs）,包含5项试验注册方案,研究发现,97项研究总体偏倚风险较高;DKD Ⅲ期（36项,41.38%）和气阴两虚兼血瘀证（16次,26.23%）为应用最多的DKD分期及中医证型;92项RCTs的疗程最多96周,最少2周,其中52项（56.52%）研究疗程为12周;92项RCTs及5项注册试验共采用152种结局指标,使用1 040次,共分为8大类,实验室检查（血液）、实验室检查（尿液）、临床疗效、中医证候积分、生活质量量表、生命体征、其他指标及其他事件,应用频率较高的依次是血肌酐（68次,70.10%）、临床有效率（55次,56.70%）、空腹血糖（51次,52.58%）、尿素氮（48次,49.48%）、总胆固醇（47次,48.45%）、24 h尿蛋白定量（43次,44.33%）等;56项RCTs及2项注册试验共采用安全性指标53种,频数227次,使用频率较高的依次是,不良反应（49次,84.48%）、肝功能（28次,48.28%）、血常规（24次,41.38%）、心电图（17次,29.31%）、尿常规（14次,24.14%）;10项RCTs及5项注册试验报告了主要结局指标;54项RCTs报告了临床有效率指标。结论 目前中药治疗DKD的RCTs结局指标设计尚不规范,未来应积极构建突显出中医药特色的核心结局指标集,提升临床研究的质量,提高试验结果的应用价值。     

中药治疗H型高血压病随机对照试验的Meta分析

目的 评价中药治疗H型高血压病的有效性和安全性.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed和The Cochrane Library,纳入中药治疗H型高血压病的随机对照研究,使用Revman 5.3软件对患者收缩...     

中医药辨证治疗功能性便秘疗效的荟萃分析

目的 :对中医药辨证论治和辨病治疗功能性便秘的疗效进行比较研究。 方法 :通过数据库检索文献,运用随机对照试验评估表对文献进行评估,采用Jadad质量评分表对文献进行评价,用RevMan 4.2软件包进行统计分析。 结果 :共有5篇随机对照试验共349名病人满足纳入标准,临床疗效有效率: 异质性检验P=0.38,表明5个研究数据具有同质性,故采用固定效应模式。合并效应量OR=3.07,95％CI(2.14,4.43);合并效应量的检验Z=6.04,P<0.00001,表明中医药辨证治疗便秘相对中成药非辨证治疗有明显疗效优势。 结论 :中医药辨证治疗功能性便秘的疗效明显优于非辨证的中成药治疗。     

中成药治疗原发性高血压随机对照临床试验综述

高血压是临床常见疾病,中成药治疗原发性高血压有效,并具有改善症状明显、个体化强等优势,笔者对近年来中成药治疗原发性高血压的随机对照临床试验归纳整理,进行综述如下。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。