如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。     

对我国伦理审查委员会建设的探讨

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。     

伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

伦理委员会审查项目档案资料规范化管理探讨

目前,我国伦理委员会的建设还在逐步规范,伦理委员会审查项目档案的管理也在进一步探索中.从伦理委员会审查项目档案定义、归档文件范围、归档文件要求以及保管期限等方面入手,提出伦理委员会档案应该纳入综合档案管理部门,由专职档案人员负责统一管理,即按档案专业要求进行整理归档、存放和规范化管理.     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。     

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。     

浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性.     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

科学研究和医疗器械的伦理审查规范化探讨

本文通过介绍首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会的建立、会议制度、审查流程、工作的延伸以及持续提高伦理委员会审查能力的措施等五方面,就如何保证伦理委员会运行过程中关于医疗器械和科学研究的医学伦理审查规范化进行探讨.     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。     

评伦理审查委员会的认证

按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服务的机构的表现,以证明它的能力或可信性。     

器官移植伦理委员会建设和规范化审查的思考

论述器官移植伦理委员会国内外现状,探讨引进国际伦理委员会认证,使伦理委员会的审查流程和内容标准化,提高器官移植伦理审查的质量与效率.为了促进器官移植伦理委员会权利和义务更好的执行,相关部门应成立专门监管机构对医院器官移植伦理委员会进行监督管理.结合医院器官移植伦理委员会实际工作,器官移植伦理委员会应从引进医院伦理认证,...     

美国机构伦理审查委员会认证体系的启示

介绍美国机构伦理审查委员会（IRB）认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径.     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全,提高临床试验的质量,通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案,从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%）,违反GCP原则 99 例次（54%）;方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析,从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议,为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全,确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。