卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。     

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

论美国伦理审查制度及其对我国的启示

论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有：完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执行规范。     

医学科研活动的伦理审查问题

以医学伦理审查为指导,以医学科研活动过程——科研项目立项、实施、结题为线索,对医学科研活动中的伦理审查问题进行了探讨,并提出了在医学科学研究活动中应注意的医学科研选题立项、医学科研项目实施、医学科研结题等过程中的伦理审查问题。     

完善医学伦理委员会工作机制的思考

目的:分析医学伦理委员会在工作实践中出现的问题,为促进医学伦理委员会工作的发展提供建议。方法:对上海10家医疗机构的部分伦理委员会委员、医院管理者进行调查访谈。结果:医学伦理委员会存在着名称不统一,缺乏监管体系,无标准化操作规程,专业人才系统的培训不足等多个问题。结论:通过构建我国医学伦理委员会认证体系;统一名称,规范伦理委员会的定位与职能;加大伦理专业人才的培养;构建伦理委员会监管体系等措施来推动我国伦理委员会的科学发展。     

医学科研过程中的伦理学思考

伴随着前沿科研的不断进步,人类伦理也随之发生一些修正,但似乎科研永远回避不了与伦理的冲突。因此,在生物医学相关的科研活动中,作为实施者和管理者,我们不仅要考虑研究本身是否可以产出成果,同时,必须考虑在研究过程中涉及研究对象的一系列伦理道德方面的问题。因此,深入思考医学科研与伦理两者之间的相互关系。对于日后更好地开展科研工作是必不可少的。     

Supervision Strategy and Implementation Key Points of Scientific and Technological Ethical Governance in Health and Medical Field

The ethical governance of science and technology is a kind of practical ethics, which develops in the process of continuously solving the ethical problems and ethical conflicts arising from scientific and technological activities. Ethical governance has common requirements and professional standards. Health- related science and technology activities, including the application of life science and artificial intelligence in health and medical field, make the medical ethical governance face common and unique challenges. The supervision and ethical review should consider the speciality of life science and medical research, and bring the existing ethical review system into full play. However, the focus, emphasis and standards of ethical governance have changed with the application of some technologies (ex. the next-generation sequencing, gene editing, and artificial intelligence). Actions should be taken to strengthen the ethical governance and promote ethics in advance with science and technological implementation in health and medical field. Here in this article, the classified, hierarchical supervision and ethical review strategies are discussed; then some potential effective organization and mechanisms for regional ethics committees are introduced. Promoting the medical education and continuing education of ethical governance of science and technology is also recommended. © 2022, Editorial department of Chinese Medical Ethics. All rights reserved.     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.