药品监督管理中存在的问题及对策

新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.     

完善配套规章消除药品执法盲区

现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.     

浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题

在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

关于药品监督执法力度问题的探讨

<药品管理法>及其<实施条例>和<医疗器械监督管理条例>,确立了药品监督管理部门药品监督执法的地位及职责.下面就药品监督执法缺乏应有的力度原因和进一步强化执法力度的建议进行初步探讨.     

对我国现行药品管理制度的初步反思

2001年12月1日,我国开始实施新修订的<药品管理法>.这部法律是在1985年正式实施的原<药品管理法>的基础上,根据国务院机构改革精神,撤消负责全国医药行业和国有医药企业管理的原国家医药管理局,设立负责药品生产、经营企业产品和行为监督的药品监督管理局,体现中央提出的关于建立政企分开,权威、高效、统一的药品监督管理体制的要求,对我国药品管理法律制度进行的一次重大修改.     

加强药品生产批号的规范管理

新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.     

<药品管理法>中体现的人权保护思想

药品是特殊商品,它与人的健康、生命息息相关,但由于信息高度不对称,往往更易带来有关人权保护的争议.作为药品监督管理所依据的基本法律,<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)的重要特点是体现了保护人权的思想,强调必须维护人民身体健康和用药合法权益的立法宗旨.把人权纳入法律调整的范畴.充分显示出我国法治工作正逐步与国际人权接轨.是我国法治终极目标和立法精神的实践.本文重点阐述了人权保护思想渗透其中的具体体现.     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

Student Drug Use and the Perceived Peer Drug Environment

The psychopharmacological rationale and clinical effectiveness of the methadone maintenance treatment program was subjected to critical theoretical and methodological analysis. It was concluded (1) that the MMTP constitutes and perpetuates an immature coping mechanism; i.e., “subliminal euphoria”—pervasive pharmacological shielding of addicts from the inevitable discomforts attending adaptation to the real world; (2) that it does not satisfy so-called tissue craving for florid euphoria because most “stabilized” clients actively seek and obtain same from heroin, methadone itself, and/or other potentially euphorogenic drugs; (3) that the source of this craving resides in the addict's personality rather than in his tissues; (4) that official evaluation studies of the MMTP grossly exaggerate its clinical effectiveness; and (5) that the MMTP has inadvertently created incomparably more primary methadone addicts than it has cured heroin addicts.     

实施药品召回制度,保障公众用药安全

药品召回（Drug Recall）是一种国际通行的制度，当某药品经广范应用后发现存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现严重安全隐患时，生产企业和经销商有责任对该药品撤回或改正。在召回制度成熟的国家，药品召回的程序、监督和赔偿等均有明确的规定。目前，我国的药品召回工作尚处于起步阶段，具体实施无法律依据，使得具有潜在不安全因素的药品在使用中缺乏监管。     

强化戒毒药品管理 防止药物滥用

探讨自愿戒毒所如何提高医务人员的法制观念，强化依法管理戒毒药品的意识；发挥医院药事管理委员会的作用；建立医、护、药三者间的制约机制；加强药师对临床戒毒的用药咨询；完善戒毒药品的安全管理措施，以强化戒毒药品的使用管理，防止医源性药物滥用。     

"创建药品放心区"保障公众用药安全

为保障公众用药安全,北京市药品监督管理局丰台分局提出"创建药品放心区"。从提出"创建药品放心区"的背景、特点、存在问题和解决办法等方面探讨该项措施。"创建药品放心区"进社区工作成效显著,应加以推广。     

Aspects of the Relationship Between Drug Dose and Drug Effect

It is generally assumed that there exists a well-defined relationship between drug dose and drug effect and that this can be expressed by a dose-response curve. This paper argues that there is no such clear relation and that the dose-response curve provides only limited information about the drug effect. It is demonstrated that tolerance development during the measurement of the dose-response curve may cause major distortion of the curve and it is argued that the curve may only be used to indicate the response to the first administration of a drug, before tolerance has developed. The precise effect of a drug on an individual depends on the dynamic relation between several variables, particularly the level of tolerance, the dose anticipated by the organism and the actual drug dose. Simulations with a previously published mathematical model of drug tolerance demonstrate that the effect of a dose smaller than the dose the organism has developed tolerance to is difficult to predict and may be opposite to the action of the usual dose.     

加强药品管理推进自我药疗发展

随着科学知识的普及和我国药品零售市场的不断发展，自我药疗已经成为我国医疗保健体系的一个重要组成部分。世界卫生组织对自我药疗的定义是：“自我选择药品、使用药品，处理自我认识的症状和疾病。”通过自我药疗，可以预防和及时缓解人们的轻微或慢性疾病，增进公众健康。同时，也会降低病人就医的经济和时间成本，减轻医疗卫生机构的压力和医疗保险负担。自我药疗在我国起步较晚，笔者就加快推进自我药疗发展谈谈个人见解。     

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。     

假劣药定义的探讨

对〈药品管理法〉规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,并提出如何修正假劣药定义的建议.     

我院药械科的药事组织管理

本文着重从三个方面介绍药械科建设的经验:①重视人才培养,增加智力投资,加快本科药学人员的知识更新和技术理论水平的提高.②建立健全各项规章制度且狠抓落实.重点介绍了药品管理细则中(药品分级管理,分线供应,限额储备)的部分内容.③抓科内重点小科室的制度化,规范化建设,以点带面推动全科各项工作的全面发展.     

充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用

目的充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用。方法对我省2007年药品检测车的运行情况进行分析。结果与结论通过药品检测车的运行推动监检结合,整合监管资源,促进药品抽验机制改革。