医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

两部委发文:医械临床试验机构将实行备案管理

<正>记者从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。食药监总局有关司局负责人表示,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定,医     

食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告

为规范医疗器械临床试验备案工作,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,内容如下。     

对开展医疗器械临床试验规范化培训班的分析

文章介绍了开展医疗器械临床试验法规及应用技术培训项目的确立和实施的过程，主要从国内外本领域的最新进展、本领域存在的问题及该项目的实施目标等几个方面进行分析和总结。     

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。     

医疗器械难下临床

自《医疗器械临床试验规定》实施以来,业界就医疗器械临床试验的科学性、合理性的讨论和争议始终没有停止“我们的新产品送到临床试验基地后发现,由于该医院做过的临床试验不多,对医疗器械的临床试验比较陌生,沟通起来非常麻烦。在试验方案和试验报告撰写方面也不尽如人意,好多工作还要我们     

美国医疗器械管理与临床研究现状

在美国,医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上,是一部分医疗器械在上市前必须经过的步骤之一,也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigational device exemption,IDE)的规定,以良好控制的临床试验为基础,以完整准确的数据分析为结论。     

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。     

临床试验用医疗器械的规范化管理

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。     

手术室护士医疗器械法规知识调查及培训效果分析

目的 了解医院手术室护士对医疗器械管理法规知识掌握情况和需求情况,为做好医疗器械管理法规知识培训提供依据.方法 采用自行设计的问卷,对8家三级医院及7家二级医院的209名手术室护士进行医疗器械管理法规知识问卷调查,然后进行医疗器械法规知识培训,并再次进行调查,两次调查的内容相同.结果 75%以上人员没有学习过相关医疗器械法规,培训前手术室护士掌握的医疗器械管理法规知识情况不尽如人意,对15个相关问题回答正确率平均为46.88%,经培训后护士对医疗器械管理法规知识明显提高(P＜0.01).结论 培训有助于护士更好地掌握医疗器械管理法规知识,医院管理层和护士自身应重视加强医疗器械管理法规的学习培训,并结合临床工作实践健全学习培训制度.     

手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状及分析

目的通过对手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状进行分析,提出加强手术室护士医疗器械法规教育培训的重要性和建议。方法应用自行设计的"手术室护士医疗器械法规知识状况调查表"对广西15家医院209名手术室注册护士进行问卷调查。结果 15家医院中组织过手术室护士进行医疗器械法规教育培训的有4家(26.67%),在209名护士中有61名关注或学习过一个以上医疗器械法律法规,占所调查人员的29.19%;在对医疗器械法规知识了解和掌握方面,"医生根据病人情况临时研制的医疗器械能否在病人身上使用?"的答对率最高,达83.73%。"你是否知道注册证的编排方式?"答对率最低,仅为11.00%。结论医院对手术室护士医疗器械法规教育培训率低,手术室护士对医疗器械法规知识的了解和掌握情况差,手术室护士医疗器械法规教育培训亟待加强。     

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验

本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。     

医疗器械风险管理及法规要求

医疗器械风险管理是一项保证医疗器械安全有效的重要管理活动,贯穿在全部的医疗器械的寿命过程中,其管理程序标准化,医疗器械风险管理法规是对风险管理进行的一个重要指南。本文对医疗器械风险管理现状进行综述,并对相关的法规进行简要的介绍等。     

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用.     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要,在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题,今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作,故针对多年来形成的认识上的误区,再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。     

PDCA在我院骨病科医疗器械临床试验知情同意管理中的应用

应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书（ICF）312份为对照组,2013年1月~2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验.我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察.积累了一些经验,总结出来,供大家参考.     

赴美考察医疗器械管理体会

医疗器械是一种政府应严加控制管理的工业产品门类，各国都设有专门管理机构和定有专项管理法规。美国食品药物管理局及其实施的医器械法规在国际上颇具影响力的医疗器械行政监督机构和监督法规。随着医疗器械国际贸易的发展，各国医疗器械监督管理制度的差异所造成的贸易壁垒引起各国普遍重视。