加强国家基本药物不良反应监测工作

我国从2009年开始实行基本药物制度,有利于解决用药贵、用药难等现实问题。但是基本药物普及性的提高更加突出了药物不良反应（ADR）监测的重要性,为保障用药安全,药品上市后的安全性再评价十分重要。为了加强国家基本药物ADR的监测工作,阐述我国基本药物ADR监测的现状及存在问题,并提出完善法律体系、明晰基本药物的遴选标准、提高各主体ADR认识的实施建议,为合理用药、保障公众健康提供指导。     

1045例基本药物不良反应报告分析

目的系统分析2012年马鞍山市基本药物临床使用中出现的不良反应报告,为确保基本药物安全使用提供参考。方法采用回顾性研究方法,对马鞍山市2012年1月至12月收集的1 045例基本药物的不良反应报告进行分类、汇总及分析。结果引起不良反应的品种中抗感染药物占首位,其次为中成药、心脑血管系统用药。老年人是不良反应的高发群体,注射剂所占比例最高。结论提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,确保公众用药安全。     

454例基本药物致不良反应病例报告数据分析

摘要：目的 通过分析454例基本药物引起的药品不良反应病例报告,为确保基本药物安全使用提供参考依据。方法 采用回顾性研究方法,对临邑县2009年1-12月份收集的454例基本药物病例报告进行分类汇总及分析评价。结果 注射剂所占比例最高,引起药品不良反应的品种主要是抗微生物药物。结论 应进一步加强基本药物重点监测,确保公众用药安全。     

2011年马鞍山市基本药物不良反应分析报告

目的 通过对2011年马鞍山市基本药物临床使用中出现的不良反应报告进行系统的分析,为确保基本药物安全使用提供参考依据.方法 采用回顾性的研究方法,对马鞍山市2011年1～12月份收集的847例基本药物的ADR报告进行系统分类分析.结果 引起不良反应的品种主要是抗菌药物,老年人是不良反应的高发群体,注射剂、粉针所占比例最高.结论 提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,确保公众用药安全.     

我国国家基本药物制度监测评价现状与建议

目的:为加强国家基本药物制度监测评价工作提供参考。方法:采用文献研究法,分析我国国家基本药物制度监测评价的现状及存在的问题,提出相应的对策与建议。结果:我国国家基本药物制度监测评价体系还存在国家基本药物制度监测评价指标不完善、各省监测点与卫生部对国家基本药物制度监测点要求存在差异、国家基本药物制度监测评价范围不全面、监测报告的上报程序不明确等问题。结论:完善国家基本药物制度监测评价指标体系,继续建立基本药物监测点,采用科学的评价方法,才能形成长效的国家基本药物制度监测评价机制。     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

基层药物警戒体系建设和科学发展

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务;对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

我县2010年基本药物不良反应报告分析

目的了解沂南县基本药物不良反应发生情况及特点,促进临床合理用药。方法通过Excel数据统计表和手工筛选方法,对2010年基本药物不良反应报告进行统计分析。结果涉及基本药物不良反应的药品以抗微生物药居首位,用药剂型主要以注射剂为主。结论加强基本药物不良反应监测,合理使用抗微生物药,确保用药安全。     

开展药品不良反应监测工作的实践与体会

目的探讨医院药品不良反应(ADR)监测工作,促进临床合理用药,确保患者用药安全。方法通过对医院2007年以来开展ADR监测工作中存在的问题进行分析,并提出相关建议和对策。结果与结论医院加强ADR监测工作有助于提高医疗质量,降低患者用药风险。医院应将ADR监测工作作为医疗质量管理的一项重要内容,以保障公众用药安全、合理、有效。     

关于治疗药物监测和药物不良反应监测若干问题的探讨

本文就有关治疗药物监测和药物不良反应监测中有关"监测的概念、治疗药物监测范围、不良反应监测的管理机构和职能、监测法令的颁布和实施、监测的报告制度、药品不良反应的自愿报告制度、国家药品不良反应监测的信息网络、药品的获益与风险、苯丙醇胺暂停销售和使用的原因"等问题进行了全面的阐述,以便提高人们对治疗药物监测和药品不良反应监测问题的认识,增强对药品治疗药物监测和不良反应监测的责任感,确保人民用药安全.     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

国际药物警戒体系对乍得的启示

目的为乍得药物不良反应监测体系的构建做初步的探究。方法主要通过描述性研究手段,分析乍得药品使用现状,并以国际药物警戒系统为参考,找出自身不足,明确本次研究重点。结果目前乍得药物不良反应监测体系尚不完善。结论应设置药物不良反应监测的管理机构和专业技术机构,通过立法来确保药物不良反应监测体系和不良反应救助制度的有效运作,搞好宣传工作,积极培养相关专业人才。     

试析美国药物警戒体系对我国的启示

本文从相关法律法规、组织体系、职能职责和工作成效等方面分析了美国药物警戒体系的现状,通过对比我国药品不良反应报告和评价体系的现状与不足,提出相应措施,以完善我国药品不良反应监测的有关法律法规,提高药品不良反应监测工作的法律地位,明确各级监测机构的法定职责、组织体系,并从人才培养、队伍稳定、经费保障、专家咨询等方面对我国药品不良反应监测的保障体系提出建议,以期为我国药品不良反应监测体系建设提供参考。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

278例注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应分析

目的 探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应(ADR)的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法 收集2011~2017年6年内在本院发生的242个病例和检索"中国知网"和"万方数据库"中收集的30篇有关注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应病例一起进行统计和分析.结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应与性别无关,多与患者个体差异、临床使用情况、合并用药情况相关.主要的不良反应类型有皮肤及附件损害和胃肠道反应,占80%,严重的不良反应为过敏性休克、肝损害等,多发生在用药初期,临床应用应加强监测.结论 与注射用美洛西林钠舒巴坦钠联合用药存在配伍禁忌的药物种类繁多,不良反应临床表现复杂多样.所以应加强药品安全性监测,严格提高合理用药水平,确保用药安全有效.     

我国药品不良反应报告和监测及其实施探讨

目的:提高药品不良反应监测工作社会效能,保障民众安全、合理用药。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,探讨我国药品不良反应监测体系现状与药品不良反应监测实施中面临的问题。结果与结论:当前我国药品不良反应监测存在着法规体系不健全、监测技术力量薄弱、广大医药人员认知度低等问题。需进一步强化宣传,加强监管,深入开发监测技术体系以及建立专家库和培训专业人才。     

国家基本药物抽验管理工作现状分析及展望

目的:提高我国国家基本药物抽验管理水平。方法:分析国家基本药物抽验制度出台的背景、实施的难点、推行的经验以及取得的成效,并对今后国家基本药物抽验工作的开展提出了建议。结果与结论:目前我国基本药物抽验工作主要在人员、设备、经费和机制等方面存在困难,实际工作中应主要从"定原则、建系统、抓考核"三方面保障基本药物抽验工作顺利完成。我国已经建立了国家基本药物质量状况的基础数据库,加强了对国家基本药物的监督力度,形成了防范国家基本药物质量安全风险的合力。建议今后在国家基本药物抽验管理工作中兼顾"全覆盖"与"随机性",发挥其"信息库"和"报警器"作用,并客观看待其"多面性"与"科学性"。     

我国药物不良反应监测体系建设现状与存在的问题

目前，我国已经基本建立了药物不良反应监测体系。我国药物不良反应监测体系的建设包括法律体系、技术体系、信息监测网络、信息评价和反馈机制、预警机制等的建设。但由于我国药物不良反应监测体系建立时间较晚、从业人员业务水平不一等原因，导致我国医药企业、医疗机构和患者对药物不良反应的认识和处理存在偏差，药物不良反应漏报率高，药物不良反应监管滞后且不到位。此外，由于相关法律法规尚不健全，导致我国药物不良反应报告质量不高。医药企业、医疗机构和社会应该纠正对药物不良反应的错误观念，国家应建立健全的法律法规，借鉴国外的成功经验，进一步完善我国药物不良反应监测体系。     

药物安全性与药品不良反应监测

本文对药物安全性评价和药品不良反应监测的现状作了一些基本的阐述,分析影响药物安全性的因素,以及药物不良反应的监测应重点加强的方面,探讨如何更好地保障人民的安全用药。