日本与西方制药企业间仍有差距

日本药物生产协会智囊团制药企业研究办公室通过对日本、欧洲和美国制药生产企业的对比研究后发现,尽管由于支出下降,西方公司研发投入与营业利润率有所增加,日本制药生产企业与西方公司在企业成本计算、营业利润与研发投入规模之间仍存在明显差距。     

带量采购政策对云南制药企业的挑战及革新机遇

目的 助力云南制药企业把握国家组织药品集中带量采购（简称带量采购）政策机遇进行结构转型，促进其创新、高质量发展。方法 通过文件及文献梳理、知情访谈、实地调研、专家咨询等方式，了解云南制药企业的发展现状，以及参与带量采购企业中标情况，分析带量采购政策给云南制药企业带来的挑战与机遇，并有针对性地提出发展建议。结果 云南制药企业的整体规模小，发展水平不高，配套体系不健全；产业发展滞后，知名企业、龙头企业少；研发创新能力和投入不足；人才匮乏，管理机制不健全；产业投资、企业融资等促转型发展政策落实不足。带量采购政策的常态化推进，优胜劣汰的趋势倒逼制药企业改革和创新，可提高云南制药企业的产业集中度，也可促进其研发创新，改变传统发展模式。结论 云南制药企业亟需重视研发创新、畅通融资渠道、明晰人才需求、构筑良好的投标信用体系，提升产品质量和制药企业的综合竞争力，主动迎接挑战，把握带量采购政策带来的机遇。     

政府研发资助、内部研发投入与制药企业创新绩效的关系研究

目的:为提高政府对制药企业研发资助效果、增加企业内部研发投入和提高创新绩效提供参考。方法:在假设的基础上,构建政府研发资助、内部研发投入与创新绩效关系的理论模型,采用回归分析和中介效应分析方法,以江苏省的制药企业为研究对象进行实证研究。结果与结论:所设计的量表具有良好的信度和效度,经实证检验后得到最终的模型,结合各相关系数结果表明除假设3外其余各项假设均可获得验证。其中,政府研发资助对制药企业内部研发投入和创新绩效均存在促进效应,内部研发投入在政府研发资助与创新绩效之间起到完全中介作用,即政府研发资助对创新绩效有间接的促进作用,其影响系数为0.405。建议政府应适当增加对制药企业的研发资助,充分发挥财政资金的引导作用;制药企业则需重视内部研发投入,建立其在创新体系中的主体地位等。     

跨国制药企业在华创新研发投入的研究

该文以跨国制药企业在华的研发投入机制为研究重点,分析了跨国制药企业在华研发投资的动因和布局特点,评价了国外药物研发投入的积极影响,对我国制药业提出了针对性建议。     

我国创业板制药企业药物研发现状与成果分析

目的分析我国创业板制药企业的药物研发现状与成果。方法选择创业板制药企业中年度营业收入达10亿元的20家企业,从研发投入、专利产出、1类新药产出和仿制药一致性评价现状4个角度分析其药物研发现状与成果。结果在纳入分析的20家企业中,40%研发投入金额不足1亿元,45%研发强度不到5%;19家企业获得了专利授权,但仅8家企业有专利获得了不少于3个国家的授权;仅半数企业有1类新药产出,大多处于临床研究阶段,过去10年内仅有1个1类新药获批上市;7家企业共计21个仿制药处于一致性评价审评中,仅1个产品通过了一致性评价;26项获得不少于3个国家授权的专利和23个在研或上市的1类新药中,分别有15项(57.69%)和9个(39.13%)来自贝达药业。结论我国创业板制药企业大多创新投入少,近半数企业研发强度较低,具有高潜在市场价值的专利储备较少,技术含量高的1类新药较缺乏,一致性评价成果也不足,总体研发实力较弱。虽整体创新实力不足,但也有个别企业创新成果丰硕。     

美国市场（2010—2012年）最热销抗感染药物的分析及其研究进展

世界各大制药公司以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器,并在研究开发上投入大量资金。分析不同时代热销抗菌药物,看出热销药物是由与该年代发病疾病产生的有关致病菌而研发的,这也正是企业研发投入的重点。综述2010—2012年3年间美国Top 200位畅销药物中抗感染药物的文献资料,并对热销抗感染药物的研发进展作了分析。     

申请扩大培哚普利的适应症

Solvay制药公司申请在美国扩大降压药物Aceon(perindoprilerbumine，培哚普利)的适应症，用于冠心病患者。此药最初由Servier公司研发，自1999年以来在美国用于高血压的治疗。     

美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析

药物是造成肝损害的重要原因之一。目前，对药物肝毒性进行科学监测和管理是制药企业和药品监管部门面临的一项具有挑战性的任务，对新药研发、临床诊断和治疗以及药品上市后监管都有重要的意义。通过介绍美国FDA、美国药物研究与制药商协会（PbRMA）、美国肝病协会（AASLD）共同制定的关于药物肝毒性监测和管理的文件，为读者提供了关于药物肝毒性的探测、评价和管理的许多有价值的信息；通过简析这些文件，以期为我国药物肝毒性的监测和管理提供重要的借鉴作用。     

国内制药企业新产品研发的现状与对策

科学技术是第一生产力，企业要发展得先重视科技，依靠科技力量发展企业经济。恒瑞制药董事长孙飘扬说过，衡量一个企业生命力的强弱，关键就看产品占领市场如何。开拓市场的前提是要有更新更好的产品，新药销售是制药企业获得长期稳定利润的重要条件。在已经国际化的市场竞争中，我国制药企业想要生存，就必须把科技创新和开发科技含量高的新产品视为生命。可见，新产品研发是制药企业可持续发展的重要因索，制药企业要生存、发展，就必须重视、加强科技创新及新产品的研发。     

礼来ELILILLY 创新药大鳄

成立于1876年，总部设在美国印地安纳州印地安纳波利斯市的美国礼来公司，长期以来在药物的研发方面一直居于世界领先地位，近期更被美国《信息周刊》和波士顿管理咨询公司评为最富有创新精神的制药公司。     

美国制药工程教育一瞥

美国的制药行业产值约占全球的三分之二 ,面对药物研发和生产制造过程的困难 ,企业兼并重组 ,研发战略正在改变。制药工程可望提高研发效率 ,优化生产制造过程 ,从而降低成本。制药工程教育可能是解决行业问题的理想方案     

Pargluva遇到麻烦

美国制药巨头BMS公司称，其主要研发产品，用于治疗2型糖尿病的候选药物Pargluva（muraglitazar）（Ⅰ）可能需要进行另一项为期五年的临床试验，以回答美国FDA提出的问题。     

我国制药企业创新效率数据包络分析评价

目的:评价我国部分前百强上市制药企业的创新效率,为制药企业发展创新提供参考。方法:采用数据包络分析(DEA)方法,参考工业和信息化部2011年医药工业企业排序选取我国21家制药企业,对其创新活动的投入-产出效率进行分析。结果:中国制药企业创新活动DEA效率均值均较高,综合效率均值为0.811、技术效率均值为0.890、规模效率均值为0.894,个别企业差异显著;13家综合效率有效(θ=1.000),均处于规模报酬最佳状态。结论:我国制药企业创新效率平均水平良好,但大部分制药企业需改善资源配置,尤其是研发投入有待提高,规模报酬尚未达到理想状态。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

活性代谢物及其在新药研发中的作用

近年来药物开发成本虽然越来越高，然而新药产出量则越来越少，据欧洲制药工业协会联合会最新的一份报告称，在1990～2009年间，欧洲、美国和日本等国家的医药企业投入不断增加，然而产出则逐年下降。随着药物研发难度加大，投入产出比逐渐减少的情况下，     

精准医疗时代下制药行业的挑战和机遇

精准医疗是一种基于病人特定分子标志物的医疗模式,不同于目前针对一般病人的循证医学模式。简要介绍了精准医疗的发展历史和美国的精准医疗计划,提出对制药行业的挑战主要在于:新药产品研发的复杂程度加大、较小的市场容量下研发投入难以回报、配套政策的滞后,给制药行业带来的机会在于:疾病细分导致药物创新需求增加、老药和失败药物面临重生的机遇、中小企业竞争的优势上升、延伸产业发展空间巨大,并针对性地提出了发展策略和建议。     

Merck公司达成开发和商业化vernakalant的协议

美国制药商Merck与加拿大Cardiome公司达成一项合作和许可证转让协议，以开发和商业化后者的研发候选药物vernakalant。这种口服配方用于维持房颤（AF）病人的正常心律，其静注（IV）配方用于使急性房颤迅速转换成正常心律。     

法国LEEM与日本JPMA举行会谈

法国研究型制药行业协会LEEM与日本同行JPMA（日本制药生产企业协会）在东京召开的定期会议上就双方共同感兴趣的话题交换了观点和信息。JPMA对法国政府的以下作法特别感兴趣：扩大的研发税收减免；制药企业与政府之间就药品报销的谈判；通用名药品市场的渗透；未批准药物的同情使用。JPMA负责国际事务的KenjiToda称，JPMA与LEEM面临同样挑战，朝着同一方向前进。     

我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨

目的:为推动我国医药产业创新药物研发提供参考。方法:在研究我国创新药物研发现状的基础上,分析创新药物研发所面临的问题。结果与结论:我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题。建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制。相信随着我国医药产业结构的调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。     

08018 Bayer制药公司获得alfimeprase在美国以外的销售权

德国Bayer制药公司与美国加利福尼亚的一家药物研发公司Nuvelo达成协议，同意Bayer制药公司享有alfimeprase（Ⅰ）的全球研发和销售权。（Ⅰ）是一种新的溶栓剂，目前正在进行Ⅲ期临床研究。