质量量度在国内药品生产企业中的应用

本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。     

美国食品和药物管理局质量量度管理的简介及启示

美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变。本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示。     

对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读

美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。     

质量量度在食品检验检测实验室管理中的应用

摘 要食品的特殊性及其综合管理的复杂性使得在某种意义上监管机构无法仅通过产品标准来判别其优劣,而必须通过全过程质量控制和追溯来帮助评价和判别;“质量量度”对食品行业而言,是全新的概念,可以看作产品质量的综合评估和度量,是全方位判断食品产品质量的标准。质量量度要求指南的颁布,不仅对药品工业的质量管理建立了新模式,也为检验检测机构管理提供了新的质量管理途径。通过回顾和介绍美国FDA颁布的《质量量度要求 行业指南》的内容,在梳理和思考的基础上,对比药品工业领域质量管理和评估,探讨了检验检测领域,尤其是食品检测领域质量量度管理的可行性和适用性,将质量量度的概念延展到了食品检验检测实验室管理的层面,希望为今后食品质量管理模式的发展提供思路。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义

近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企业的产品质量提出了更高的要求。选择合适的度量标准是成功实现质量体系的一个挑战,合适的量度标准能够指引企业改进的正确方向。美国FDA为鼓励实施现代的、基于风险的药物质量评估体系,实现21世纪制药行业的愿景,提出了质量量度计划,这一计划对于提高企业的质量水平有很大的指导意义。本文叙述了质量管理系统中质量量度的定义、发起背景和发展过程,并简单介绍了质量量度指标,最后根据美国FDA提出的质量量度计划结合药品管理的变革,指出中国制药企业实施质量量度的意义,并为企业如何提高质量体系以及增强竞争力提供一些建议。     

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。     

基于FDA新版指南草案浅谈适应性设计的发展

摘 要在过去的二、三十年中,适应性设计一直是临床研究设计的热点。继2010年美国食品药品管理局（FDA）发布第一版适应性设计指南草案后,2018年9月FDA再次发布了第二版适应性设计指南草案：“Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry”（以下简称“新版指南草案”）。此次颁布的指南草案在2010年版的基础上增加了临床试验中适应性设计的原则、适应性设计的类型、与适应性设计有关的注意事项及主题,如适应性设计计划中的模拟问题、贝叶斯适应性设计以及终点考虑和安全性考虑等内容,为临床试验的研究者们提供了非常重要的蓝本。本文将基于该新版指南草案内容,同时结合国内外适应性设计的发展概况,对适应性设计类型等相关的问题进行浅析,以期为相关研究人员提供参考。     

慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎的治疗药物研究指南简介

美国食品和药品监督管理局（FDA）于2014年3月发布了“慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎（CFS/ME）指南草案”。指南草案介绍CFS/ME的临床症状,严重的CFS/ME影响患者的工作、学习和日常生活。目前CFS/ME的诊断比较困难,也没有任何有效药物获批用于该病的治疗,CFS/ME已成为远未得到满足的公众健康问题。在草案中,FDA从药物的临床试验设计等多方面,如目标人群定位、疗效终点、安全性等来指导相关新药的研发。介绍了指南的主要内容,期望为我国这方面的临床试验及药物的开发提供参考。     

FDA公布药物相互作用研究指南草案

美国FDA公布了进行药物及治疗类生物制品的药物相互作用体内或体外研究指南草案。该指南讨论了研究设计、相互作用药物的选择与数据分析，对剂量和标签提出建议。本指南反映了FDA目前的观点，即新药的代谢和传输应在药品开发阶段予以明确，与其他药物的相互作用应作为安全与疗效评价内容进行探究。当指南完成后，该指南将替代以往发布的研究代谢物与可代谢药物-药物相互作用的体内和体外研究指南。     

政策、法规及治疗准则 FDA公布最终GMP改革报告

美国FDA为期两年的生产质量管理规范(GMP)行动的最终报告已公布，同时公布的还有两个指南最终稿及三个指南草案。     

FDA修订癌症疫苗指南

有人担心美国FDA推荐的包括健康人和癌症患者的癌症疫苗试验指南草案可能会减慢临床试验过程。 FDA设计该指南（该指南可以在网上查到）的立场是在癌症疫苗研究中提出与传统的细胞毒药物或生物药的癌症试验设计不同的考虑。     

FDA公布药品行业质量指南最终稿

美国FDA质量体系指南最终稿已经公布，这是一套确保药品和生物制品生产质量的标准操作及程序。FDA将指南描述为“加强”FDA的生产质量管理规范。FDA副局长称，本规定将鼓励行业接受新的技术并整合质量系统。     

我国创新药药学沟通交流会议的基本要点

近年来创新药注册申请数量有较显著的增加.提高创新药研发及审评中沟通交流的质量与效率,对促进审评决策的科学性,降低决策的风险有重要作用.本文重点介绍了FDA发布的《行业指南人用药物和生物制品的IND会议:化学,制造和控制信息》的相关内容,结合国内沟通会议规范的相关内容,对创新药药学沟通交流会议的主要内容和重要问题进行探讨.     

FDA公布风险评估与减灾战略指南草案

业界盼望已久的FDA风险评估与减灾战略（Risic Evaluation and Mitigation StrategiesREMS）指南草案终于公布。本指南名为《拟实施风险评估与减灾战路格式与内容,风险评估与减灾评价,拟实施风险评估与减灾战略的修订》。     

FDA公布在美上市药品溶剂残留指南草案

美国食品药品监督管理局（FDA）发布《美国上市药品残留溶剂控制指南》（Control of Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States）草案。美国药典（USP）于7月1日对控制残留溶剂公布了新的检验标准：467章-残留溶剂,替代了USP467章-有机挥发性杂质,新规定对所有美国上市的药典品种有影响,FDA起草本指南草案就如何遵守新规定提出建议。     

基于AGREEⅡ的儿童癫痫药物治疗指南质量评价

目的:探讨国内外儿童癫痫治疗相关指南的现状并进行质量评价,为优化临床实践指南提供参考。方法:检索PubMed、MedLine、EMBase、中国知网、万方等数据库和相关网站,纳入儿童癫痫治疗相关指南,采用AGREEⅡ工具进行方法学质量评价。评价内容包括范围和目的、参与人员、制定的严谨性、表达的清晰性、应用性及独立性,并对推荐主要内容进行比较分析。结果:多数指南提及了不同癫痫发作类型及儿童癫痫综合征的一、二线用药及添加治疗,各指南的推荐内容略有不同。经评价,美国癫痫协会、英国国家卫生与临床优化研究所、苏格兰校际指南网、国际抗癫痫联盟、美国神经病学学会的指南质量较高,属于强推荐。结论:儿童癫痫药物治疗指南整体质量较高,但仍需进一步优化。     

FDA药物相互作用研究指南（草案）2006版解读

2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心(CDER)及生物制品评价和研究中心(CBER)共同发布了"药物相互作用研究——实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用(草案)"的指南(以下简称指南),为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验,对指南进行解读,供新药开发人员和从事药物相互作用研究的临床药理工作者参考。     

美国发布的药物警戒草案指南及其对我国的启示

简要介绍ICH药物警戒草案指南的相关内容,结合我国开展药物警戒工作的现状,初步探讨该指南对构建我国药物警戒体系的启示.     

2004年9月份的FDACDER顾问委员会会议

9月8日，委员会将讨论1996年9月24日公布的题为“体重控制药临床评价指南”的FDA指南文件草案。