盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新含量测定方法改进

目的 改进盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量测定方法。方法 通过更换现行局颁标准YBH10902004-2016Z和YBH04412004-2016Z中的流动相,以及稀释供试品溶液以减少葡萄糖的进样量,改进含量测定方法。色谱柱为Phenomenex Gemini C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.0 g,加900 mL水使溶解,用0.5 mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1 000 mL)-乙腈(20∶80,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长为249 nm,进样量为10μL。结果 盐酸溴己新色谱峰的理论板数均大于2 000;盐酸溴己新质量浓度在5.21～83.39μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=8);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.54%,RSD为1.53%(n=9)。6批样品中盐酸溴己新的含量为40.31～41.96μg/mL(n=2)。结论 所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重...     

盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

盐酸溴己新配伍禁忌的研究进展

盐酸溴己新注射液说明书上未明确有与其他药物之间的配伍禁忌,但在临床工作中发现其与多种药物如青霉素类,头孢类抗生素及其他一些常用药物存在配伍禁忌,盐酸溴己新注射液使用时单独更换输液器是保障输液安全的最好方法。     

盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定

目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C₁₈柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果 优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000∶PEG 6000=1∶1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物∶基质=1∶15(m/m),药液滴制温度控制在90～95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3～4 s为佳。盐酸溴己新质量浓度在0.041 2～0.206 0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 4,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为100.14%,RSD为1.34%(n=9)。3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg。结论 优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法...     

HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量

目的 建立HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为249 nm.结果 盐酸溴己新线性范围为0.0198～0.990 μg;回收率为99.35%.结论 该方法专属性高,准确,可靠,可有效控制制剂的质量.     

盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24 h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24 h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0 h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2 h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6 h内...     

盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效观察

目的观察盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎的疗效。方法将400例小儿肺炎患儿随机分成观察组240和对照组各160例。对照组给予常规抗炎等对症治疗,观察组在此基础上加用盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗,疗程为7～10d。观察2组临床疗效及不良反应。结果观察组总有效率为98.3%,高于对照组的83.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组中有7例恶心,4例腹泻,减量或停药后消失。结论盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎效果显著,可缩短病程,但应注意不良反应的发生。     

盐酸溴己新葡萄糖与头孢米诺钠存在配伍禁忌

<正>盐酸溴己新葡萄糖注射液为无色的澄明液体,有较强的溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纤维素裂解,稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少,减低痰黏度,便于排出。适用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张等有黏痰而不易咳出的患者。注射用头孢米诺钠为类白色至微黄色结晶性粉末,本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。临床上有时将两种药物联合使用,用药前我们查阅了     

盐酸溴己新的合成

以2-氨基-3,5-二溴苯甲醛为原料,经硼氢化钠还原得2-氨基-3,5-二溴苄醇,经氯化亚砜氯代所得2,4-二溴-6-氯甲基苯胺,再与N-甲基环己胺进行氨化反应及成盐酸盐即可制得祛痰药盐酸溴己新,总收率约57％.     

盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生...     

高效液相色谱法测定盐酸溴己新及其片剂的含量和有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸溴己新及其片剂的含量和有关物质。方法:采用 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(pH 3.4)-甲醇(30∶70),流速1.0 mL·min~(-1),检测波长254 nm。结果:盐酸溴己新在18.70～130.90μg·mL~(-1)范围内,线性关系良好,回归方程 Y=30.1549 X 5.4729,r=0.9999。平均回收率为98.24%(n=9)。最低检出限为0.086μg·mL~(-1)。结论:本法快速、简便、准确,专属性强。     

克洛己新干混悬剂治疗儿童轻度社区获得性肺炎的疗效及安全性

目的探讨克洛己新干混悬剂治疗儿童轻度社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)的疗效及安全性。方法采用随机数字表法,将南京市中西医结合医院儿科收治的134例轻度CAP患儿分为观察组和对照组,各67例,观察组给予克洛己新干混悬剂治疗,对照组给予头孢克洛治疗,均治疗5 d。比较2组临床疗效、各临床症状改善时间、抗菌效果、服药依从性及不良反应情况。结果观察组总有效率为94.03%,显著高于对照组的76.12%(P<0.05);观察组退热、咳嗽消失、肺啰音消失、血常规恢复正常及X线片改善时间均显著短于对照组(P<0.05);观察组服药依从性优于对照组(P<0.05);2组患儿细菌清除率及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论克洛己新干混悬剂治疗儿童轻度CAP疗效优于头孢克洛,不良反应较少,且依从性好。     

Simultaneous quantitative determination of salbutamol sulfate and bromhexine hydrochloride in drug preparations by difference spectrophotometry

A difference spectrophotometric procedure has been developed for the simultaneous determination of salbutamol sulfate (SS) and bromhexine hydrochloride (BH) in tablet preparations. The method comprised the measurements of the absorbance of a solution of the drug mixture in pH 2.0 buffer solution relative to that of an equimolar solution in 0.1 N methanolic NaOH at wavelengths of 310 and 280 nm. The presence of identical isosbestic points for pure drug solutions and sample solutions indicated the non-interference of excipients in the absorption at these wavelengths. Compliance with Beer's law was achieved in the concentration range of 0–100 μg/ml for SS and 0–200 μg/ml for BH at these wavelengths.     

近红外光谱法快速测定复方氯丙那林溴己新胶囊的3种有效成分

目的：建立复方氯丙那林溴己新胶囊3种有效成分的快速同时测定方法。方法：基于近红外漫反射光谱,利用偏最小二乘法分别建立3种有效成分的多元校正模型。结果：3种有效成分盐酸氯丙那林、盐酸溴己新和盐酸去氯羟嗪的校正模型的相关系数分别为0．9986，0．9986，0．9986；回收率分别为97．80％～100．78％．98．65％～103．96%，98．12％～100．34％。结论：方法准确可靠，可用于该制剂的快速同时测定。     

吸入制剂肺部沉积的机制和影响因素研究进展

吸入制剂作为一种药-械组合的复杂制剂,通过呼吸道吸入给药后经肺部沉积,在肺局部和全身发挥作用。根据剂型的不同,吸入制剂可分为压力定量气雾剂（pressurized metered-dose inhaler,pMDI）、干粉吸入剂（dry powder inhaler,DPI）、软雾吸入剂（soft mist inhaler,SMI）和雾化吸入剂（nebulizer,NEB）。药物粒子在气道内的运动和沉积是多种沉积机制共同作用的结果,而且粒子在肺部沉积也会受到多种因素影响。本文详细阐述了药物粒子在肺部沉积的常见的6种机制：惯性撞击、重力沉降、布朗扩散、静电沉积、截流沉积和湍流,并进一步从临床研究角度对吸入制剂在肺部沉积的主要影响因素（给药因素、生理因素和外界环境因素）的研究进展进行综述。     

探讨影响甲硝唑注射液质量的因素

目的探讨甲硝唑注射液灭菌后溶液外观变黄的原因。方法参考正交试验法，选择4个因素，以甲硝唑、NaCl的含量（g／100m1）以及外观颜色为考察指标，确定最佳生产工艺。结果最佳生产工艺为A2B1C2D3。结论本试验工艺合理、可行．可用于指导制剂生产。     

探讨影响甲硝唑注射液质量的因素

目的探讨甲硝唑注射液灭菌后溶液外观变黄的原因。方法参考正交试验法,选择4个因素,以甲硝唑、NaC l的含量(g/100 m l)以及外观颜色为考察指标,确定最佳生产工艺。结果最佳生产工艺为A2B1C2D3。结论本试验工艺合理、可行,可用于指导制剂生产。     

注射用盐酸拓扑替康的质量分析方法研究

目的：建立注射用盐酸拓扑替康的质量分析方法，用于该产品的质量控制。方法：根据中华人民共和国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求及附录中的方法，对本品连续3批成品进行常规检查；运用光谱法、HPLC法及氯化物鉴别法鉴定本品的特性；采用HPLC测定了本品中盐酸拓扑替康及有关物质的含量。结果：用建立的方法对连续3批成品进行考察，各项考察指标均符合中国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求。结论：本研究建立的方法可对该产品的质量进行控制。