我院10种制剂质量的稳定性监测

目的 考察广东医学院附属医院制剂质量的稳定性，为更准确地制订制剂有效期提供依据。方法 在内服、外用及五官科用制剂中选取水溶液型、醇溶液型、混悬型和乳膏型共10个品种，从性状、含量、微生物限度等方面进行6．12个月的稳定性监测。结果 观察期内9个制剂的性状、含量、微生物限度检查均符合规定。硫磺乳膏于配制第4天检查时细菌数、霉菌和酵母菌数均不符合规定，原因为购进的乳膏基质染菌所致。结论 该院常用的内服制剂及滴鼻液、滴耳液有效期在6个月以内，洗剂、搽剂有效期在1年以内，质量是有保证的。     

医院中药制剂质量稳定性监测

目的监测我院中药制剂质量的稳定性,验证制剂的有效期。方法在内服及外用制剂中选取常用的、代表性的7种中药制剂,涉及片剂、口服液、软膏剂和洗剂,从性状、鉴别、崩解时限、pH值、相对密度、微生物限度等方面进行12～24个月的有效期内质量稳定性考察。结果在考察期内,7种制剂的性状、鉴别、崩解时限、pH值、相对密度及微生物限度检查均符合规定。结论我院常用的7种中药制剂在有效期内质量较稳定,原定的有效期是合理的。     

两种医院制剂中甲硝唑的质量稳定性考察

目的考察我院两种医院制剂林可霉素甲硝唑凝胶和甲硝唑氯霉素搽剂中甲硝唑的质量稳定性,为内包装选择和有效期的制定提供依据,确保医院制剂的安全有效。方法采用留样观察法对两种医院制剂中的甲硝唑进行质量稳定性观察。结果在6个月的观察期内两种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定。结论两种医院制剂在6个月内质量稳定可控。     

10种外用制剂的质量稳定性监测

目的 监测10种外用制剂的质量稳定性,为制定有效期提供依据,并据此采取措施,提高制剂质量.方法 选取本中心10种外用制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度等项目进行8～12 m的稳定性监测.结果 10种制剂在有效期内各项检查均符合规定;同时也考察到部分制剂稳定性欠佳.结论 1～7号制剂质量稳定可延长有效期至1 y,8～10号制剂需采取措施提高质量稳定性.     

我院8种制剂质量稳定性监测

目的监测8种制剂的质量稳定性,为准确制定制剂有效期提供依据。方法选取本制剂室8种制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度三个项目进行6个月的稳定性监测。结果所测制剂在前3个月监测期内各项检查均符合规定,后3个月部分制剂稳定性欠佳。结论 8种制剂在3个月有效期内是安全、有效、稳定的,有些制剂有效期可延长1个月。     

4种医院制剂稳定性考察

目的为乳膏剂和凝胶剂的内包装选择提供依据,确保医院制剂安全、有效。方法留样考察医院自制的林可霉素甲硝唑凝胶、尿素乳膏、复方倍氯米松乳膏、维生素E尿囊素乳膏的稳定性。结果与结论 6个月内4种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定。     

留样观察法考察医院制剂的稳定性

目的 考察医院制剂质量稳定性,为制订医院制剂有效期提供依据.方法 每种制剂取供试品3批,考察醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18、24个月和氯麻滴鼻液、硼酸滴耳液贮藏0、3、6、9、12月的外观性状、主药含量变化情况.结果 外观性状:氯麻滴鼻液和硼酸醇滴耳液贮藏0、3、6、9、12个月没有明显变化;醋酸曲安奈德溶液贮藏0、3、6、9、12、18个月没有明显变化,贮藏24个月显微黄色和稍微有混浊的现象.主药含量:3种制剂考察期主药含量变化都在制剂许可范围内.考察期与0月比较主药含量变化范围为:醋酸曲安奈德为0.00%～1.50%;硼酸为0.94%～5.83%,麻黄素0.00%～6.43%,氯霉素为-0.80%～-8.75%,结论从物理、化学稳定方面考虑,醋酸曲安奈德溶液有效期1年、硼酸醇滴耳液和氯麻滴鼻液有效期半年,其质量是有保证的.     

复方薄荷脑碘滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备复方薄荷脑碘滴鼻液。方法:用薄荷脑、碘、樟脑研磨液化后加石蜡油复配,制定其质量标准并进行稳定性及临床疗效观察。结果:该制剂在有效期(6个月)内质量稳定,临床有效率100.0%。结论:该制剂制备方法简单,稳定性好,疗效确切,是一种安全有效的治疗干燥性萎缩性鼻炎的外用制剂。     

我院重点监测制剂的质量考察与提高

目的考察我院重点监测制剂的质量稳定性,为制定有效期提供依据,并据此优化处方、改进工艺及包装条件,提高制剂质量。方法选取我院5种重点监测制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度等项目进行检测。结果此5种制剂在考察期内各检查项目均符合规定,同时也观察到部分质量不稳定的现象。结论所考察的5种制剂需继续加强质量稳定性监测,并采取措施提高制剂质量。     

我院重点监测制剂的质量考察与提高

目的考察我院重点监测制剂的质量稳定性,为制定有效期提供依据,并据此优化处方、改进工艺及包装条件,提高制剂质量。方法选取我院5种重点监测制剂,对其外观性状、含量测定、微生物限度等项目进行检测。结果此5种制剂在考察期内各检查项目均符合规定,同时也观察到部分质量不稳定的现象。结论所考察的5种制剂需继续加强质量稳定性监测,并采取措施提高制剂质量。     

5种医院制剂稳定性考察

目的:为乳膏剂的内包装选择提供依据,确保医院制剂安全、有效.方法:留样考察医院自制的硫磺霜、尿素乳膏、盐酸苯海拉明乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、维生素E乳膏的稳定性.结果与结论:12个月内5种医院制剂的性状、含量和微生物限度检查均符合规定.     

基于新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性考察

目的 考察新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性。方法 以水包油（O/W）型为乳膏基质,采用混合乳化剂,增加单硬脂酸甘油酯为稳定剂进行尿素乳膏处方工艺改进。按新处方工艺制备3批尿素乳膏,分为常温（25±2）℃铝塑膜封口加盖组、常温未封口直接加盖组、冷藏（5±3）℃铝塑膜封口加盖组、冷藏未封口直接加盖组,贮存12个月。建立高效液相色谱法测定尿素含量;以性状、粒度、装量、含量、微生物限度为主要评价指标,比较新处方工艺制剂和原处方制剂在12个月内的稳定性。结果 尿素质量浓度在61.4～614.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 7,n=6）;平均加样回收率为100.57%,RSD为0.73%(n=9);12个月留样观察期内,4组留样乳膏性状、粒度、装量、含量、微生物限度等各项考察指标均合格;常温不封口直接加盖组性状改变较明显,装量减少较多,但稳定性高于原处方制剂。结论 改进后的处方工艺能提高制剂的稳定性,有效延长制剂的有效期。建议开封前常温贮存,开封后冷藏贮存。     

某疾病预防控制中心皮肤科激素类外用制剂应用调查

目的调查分析某疾病预防控制中心皮肤科激素与含激素类外用制剂的使用情况和剂型结构,为临床合理用药提供参考。方法对该中心2011年至2013年激素与含激素类外用制剂的品种、数量和金额数据进行分析。结果乳膏剂、贴膏剂2个剂型用量占激素与含激素类外用制剂总用量的77.86%,用药金额占总用药金额的77.98%。年用量排序前4位的品种用量占总用量的78.61%,年用药金额排序前4位的品种用药金额占总用药金额的89.87%;激素与含激素类外用制剂以激素、激素+抗生素、激素+抗真菌药、激素+抗生素+抗真菌药、激素+去角质化药等方式应用于临床。结论该中心激素与含激素类外用制剂品种较多,应用范围广,能满足皮肤病患者的临床用药需求。     

HPLC法测定氯地松乳膏中氯霉素含量及其稳定性研究

本文采用高效液相色谱（HPLC）法测定氯地松乳膏中氯霉素含量,并通过加速试验、长期试验考察制剂稳定性,确保制剂安全、有效。结果发现,氯地松乳膏除遮光、密闭外,在冷处贮存条件下,12个月内性状、含量和微生物限度检查均符合规定,为该制剂的最佳贮存条件和有效期的制定提供了依据。     

我院2009-2011年外用医院制剂应用情况分析

目的:了解我院2009-2011年外用医院制剂的应用情况。方法:采用回顾性方法,对我院2009-2011年外用医院制剂的应用情况进行统计、分析。结果:3年间,我院共应用外用医院制剂55个品种,数量达27.10万支/瓶/袋,销售金额达65.00万元,销售数量和销售金额均逐年增加,占外用药总销售量及总销售金额的比例基本保持不变;外用医院制剂广泛应用于我院各科室,其中皮肤科、耳鼻喉科、妇科总销售量位于前3位;薄荷酚洗剂、甘油酚搽剂、止痒洗剂等传统外用医院制剂品种位于历年销售金额的前列。结论:我院外用医院制剂为临床患者所必需,能够很好地满足患者的治疗需要,发展态势良好。     

复方硼砂溶液质量稳定性考察

目的对复方硼砂溶液进行质量稳定性考察,制订其有效期。方法对《中国医院制剂规范》西药制剂第2版〔1〕中的复方硼砂溶液采用长期试验法考察其质量的稳定性。结果复方硼砂溶液在温室贮存12个月,3批样品的性状、含量和微生物限度检查均符合规定,确定其有效期为9个月。结论《中国医院制剂规范》〔1〕中复方硼砂溶液在有效期9个月内质量稳定。     

不同包装对乳膏制剂稳定性的影响分析

目的分析不同包装对乳膏制剂在长期稳定性试验条件下的影响。方法采用长期稳定性实验方法测定同一批号不同包装(药盒、铝质软管)和不同批号相同包装的尿素乳膏制剂的装量及有效成分含量。结果尿素乳膏制剂使用药盒包装与铝质软管包装样品,2种包装装量比较有显著性差异,有统计学意义(P<0.05),2组包装有效成分含量虽在规定范围,但也存在一定差异。结论不同的包装方法对乳膏制剂的长期稳定性影响比较大,铝质软管包装有助于确保乳膏制剂质量稳定性,值得临床推广使用。     

维生素E乳膏的稳定性考察

目的 考察维生素E乳膏的稳定性，并预测其室温贮存有效期。方法 用二阶导数光谱法测定乳膏中维生素E的含量，用初均速法预测贮存有效期。结果 维生素E乳膏的室温（20℃）贮存期为770d。结论 初均速法预测贮存有效期简便、实用、省时，适用于医院制剂稳定性研究。     

复乐乳膏的稳定性考察

［摘要］目的研究复乐乳膏的稳定性，并预测其室温贮存有效期。方法以高效液相色谱法测定哈西奈德的含量，采用初匀速法预测其有效期。结果复乐乳膏在室温下密闭保存，有效期为1 a。结论初匀速法预测药品有效期简便、省时、适用于医院制剂稳定性研究。     

氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性研究

目的 考察氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性.方法 以性状、微生物限度及含量等为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察.结果 在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置2个月,在室温25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置6个月,样品的各项指标均符合质量标准.结论 根据稳定性考察结果,氢醌乳膏在聚丙烯盒中的有效期可暂订为6个月.