对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商榷

自1963年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1]。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。     

关于《中国药典》1995年版一部中药胶囊剂装量差异检查规定的探讨

<正> 《中国药典》一部收载中医常用的中药材和中药成方制剂,自1977年版起一部附录中收载有中药胶囊剂,历版药典一部对胶囊剂装量差异检查的规定不尽相同,其中以1995年版一部的规定最为详细。1977年版每粒胶囊的装量与平均装量比较,除另有规定外,滴制法软胶囊的装量差异,应在±7.5%以内,其他胶囊剂的装量差异,应在±10%以内,超过装量差异的胶囊不得多于2粒,并     

中药硬胶囊剂质量变化原因及其对策

硬胶囊剂因其具有可掩盖不适气味、外观美观、生物利用度高、可定时定位释放药物而受到普遍欢迎 ,发展为继片剂、注射剂之后的三大剂型之一 [1 ]。但据笔者观察 ,市售硬胶囊剂在药物分析中易出现外观不光洁、水分超标、含量下降、胶囊壳颜色不一和内容物吸潮结块等质量问题。本文将其质变原因及其防治对策探讨如下 :1　引起硬胶囊剂质量变化的原因1.1　内容物的影响1.1.1　内容物含引湿成分的影响制备中药硬胶囊剂大多使用浸膏或半浸膏 ,由于水提时 ,淀粉、粘液质、无机盐、糖等吸湿成分也随之提出。在贮存中吸收水分从而引起质量变化。1.1.…     

建议将阿胶改为胶囊剂

阿胶 ,为马科动物驴的皮 ,经漂泡去毛后 ,熬制而成的胶块。中医认为 ,阿胶性味甘 ,归肺、肝、肾等经 ,具有补血止血 ,滋阴润肺之功效 ;用于血虚萎黄、眩晕心悸　肌萎无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、劳嗽咳血、吐血尿血 ,便血崩漏、妊娠胎漏等。临床用量为 6～ 15 g,不入煎剂 ,服用时打碎烊化兑服。现在许多厂家生产的阿胶多呈长方形或方形。根据现代研究报道 :阿胶含有肌胶朊、骨胶朊 ,水解后生成赖氨酸、组氨酸、精氨酸及胱氨酸等 ,并含有钙、硫等成分。具有加带红细胞、血红蛋白的生成而有明显的止血作用 ,同时能够使血压升高 ,对抗…     

对<中国药典>颗粒剂项下装量差异检查的商榷

装量差异是单剂量包装的颗粒剂的一项重要质量指标.1995年版中国药典一部在颗粒剂项下规定了装量差异的检查法,并规定颗粒剂水分除另有规定外,不得过5.0%.     

中、美、英三国药典装量检查法的比较和探讨

装量检查是用于控制制剂的灌装量 ,以保证其在使用时用量不少于标示量 ,以达到临床用药剂量的要求。《中国药典》2 0 0 0年版 (简称ＣｈＰ)规定 5 0ｍＬ及 5 0ｍＬ以下的注射液检查装量 ,5 0ｍＬ以上至 5 0 0ｍＬ的注射液、其它一些制剂和多剂量分装的制剂则按最低装量检查法检查。在进行装量检查时 ,常遇到一些问题 ,如有效数字修约、注射器、量具的选用等。笔者研读了《美国药典》2 4版 (ＵＳＰ)和《英国药典》2 0 0 0年版 (ＢＰ)的相关内容 ,现将三者在检查法中的异同点简介如下 ,并针对装量检查中常遇到的一些问题进行探讨。1　注射液的…     

浅谈药品包装和装量规范化管理

药品包装的好坏关系到药品质量,药品包装上面记载的内容和标识是药品防病治病、监督管理的主要依据。药品作为防病治病的特殊商品,其包装和装量应该体现科学性和人性化,其科学性和人性化应表现在：第一,选材合理,符合药品的属性和医疗要求。第二,其内容和标识要求设计先进,通俗易懂,一目了然。第三,装量适中,与医疗要求相适应,且使用、携带方便。     

204胃药胶囊剂的制备与应用

本文介绍了204胃药的组方和制备。并对222例服用204胃药的患者作了疗效观察,效果良好。     

芪杞胶囊剂的药效学研究

本实验对芪杞胶囊剂的药效学进行了初步的研究。结果表明：芪杞胶囊剂能够明显的延长小白鼠常压耐缺氧时间和小白鼠的负重游泳时间。对果蝇的生存时间有明显的延长作用。并且能够明显的提高小白鼠碳廓清实验的K值和α值。芪杞胶囊剂还具有明显的抗疲劳，抗衰老和免疫增强作用。     

处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响

目的 探讨辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响.方法 以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为考察指标,筛选合适的处方.结果 以二氧化硅预分散浸膏,再加上磷酸氢钙、二氧化硅合用而得的胶囊最佳,临界相对湿度为68.3%.结论 中药全浸膏制剂吸湿性问题的解决要考虑多方面因素.     

胶囊剂生产过程中几项关键技术

<正>胶囊剂是临床上广泛应用的剂型之一,也是目前诸多厂家生产的常规制剂。为确保胶囊剂的产品质量,笔者集多年工作经验,将胶囊剂生产过程中几项关键技术总结如下,供同行参考。1 空胶囊的选择     

动物类中药制成胶囊剂用于临床探讨

通过对动物类中药制成单品种胶囊剂用于临床进行理论探讨,促进中药剂型改革,改进动物类中药临床用药方式,使中药用于临床更趋规范化、科学化,推动中药单品种剂型实现现代化。     

蒙药三子胶囊剂成型工艺研究

目的研究蒙药三子胶囊剂的成型工艺及质量控制标准。方法通过测定内容物的休止角、堆密度、吸湿率等确定最佳成型工艺;采用高效液相色谱法(HPLC)测定三子胶囊剂中有效成分栀子苷含量。结果三子胶囊内容物含药材细粉30%时,25℃吸湿率为5.46%,临界相对湿度(CRH)为75%;胶囊中栀子苷含量控制约为12.61~15.30 mg/粒。结论以此工艺制备三子胶囊质量符合相关要求。     

对中药胶囊剂吸湿性的试验研究

<正>近年来,我所在药品质量监督检验中发现,中药胶囊剂不合格批数占当年抽验不合格总批数的46.6～43.4%,且不合格项目主要为水分、装量差异。这些不合格项目,是药品本身的引湿性原因造成     

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊水分控制与装量差异的研究

水分超限是头孢氨苄甲氧苄啶胶囊在储存期间较常见的突出问题,通过优化处方,经反复试验对比,以装量差异和胶囊储存期间的水分为考察指标,筛选出了最佳处方,从根本上解决了该品种在储存期间水分超限的问题,保证了产品的质量.     

中药胶囊剂装量差异应按相对误差计算

《中国药典》(1985年版)一部对中药胶囊剂规定了装量差异限度检查,并规定每粒装量与平均装量相比较,计算装量的相对偏差,以控制其装量差异。这对保证药物装量的均匀性,起了法律保障作用。但是,笔者发现,按照药典规定检查,还有其不足方面。目前,我国生产的中药胶囊剂,绝大部分没有含量控制标准,而服用剂量又均按粒数计算。因此,为了服用剂量的准确性,既要求每粒胶囊之间的装量要均匀,即需控制装量的相对偏差,保证装量的精密度要好,又要求每粒装量与标示装量相符,即需控制装量的相对误差,保证装量的准确度要高。但1985年版药典只规定检查装量的相对偏差,这仅控制了装量的精密度,     

六味木香胶囊剂质量控制

 为控制六味木香胶囊剂的质量，对其中的木香、闹羊花进行了薄层层析鉴别，并对制剂中的栀子主要成分栀子甙，建立了高效液相测定法。结果表明，各鉴别项下的阴性对照品均无干扰；含量测定法的灵敏度高，重现性好，回收率为１０１％。提示上法可用于对该制剂的质量检查。     

通脉化栓胶囊装量差异的影响因素考察

目的：考察影响通脉化栓硬胶囊剂装置差异的各种因素。方法：通过制备不同大小及其分布，流动性，含水量的通脉化栓颗粒，分别以不同的转速填充制备胶囊。精密测定各种条件下胶囊的平均重量，并比较它们的粒重标准差。结果：颗粒大小分布均匀，流动性好，含水量低，胶囊充填机的转速慢，制备胶囊的装置差异就小。结论：为了更好地控制通脉化栓胶囊的产品质量，应该对影响其装置差异的因素是进行筛选和优化。     

胃痛消胶囊剂提取工艺的研究

胃痛消胶囊剂原处方由大叶紫珠与牵牛子等5味中药组成,主要功效为止痛、止血、生肌。方中大叶紫珠为君药,具有很强的止血消炎,散瘀消肿功效,常用于胃及十二指肠溃疡出血[1]。而牵牛子为臣药,其在该方中起着润滑肠胃及消除毒素的作用。原方在临床上以各药打粉混匀,加蜂蜜调和服用,疗效确切,但口服剂量大,且贮存、携带不便,不适宜现代医疗的需要,现开发为胶囊剂,本文主要采用正交试验法,对胃痛消胶囊剂提取工艺条件进行研究。1仪器与试药高效液相色谱仪:Agilent 1100(DAD、VWD),紫外检测器;木犀草素对照品由广西中医学院药学院中药化学教研…