影响中药硬胶囊剂稳定性的因素与对策

中药硬胶囊剂一般由生药原粉 ,或部分生药原粉、部分浸膏粉 ,或全浸膏粉填充而成。优点是可掩饰药物异味 ,体积小 ,服用方便。但使用中常有粘连、硬结、装量及微生物限度不合格等现象。究其原因 ,既有药物性质、生产工艺的影响 ,也有包装材料的影响。现就此作一简单分析并提出相应措施。1　药物性质的影响中药材含淀粉、多糖较多 ,粉碎成细粉后易吸潮 ,特别是制成浸膏粉后 ,吸湿性更大 ,吸湿后外观变黑 ,易于结块液化 ,且流动性差 ,制成的胶囊久置会使内容物发硬 ,继而胶囊发软、粘连。因此 ,灌胶囊前应保证药粉已充分干燥。为改善浸膏粉的…     

处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响

目的 探讨辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响.方法 以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为考察指标,筛选合适的处方.结果 以二氧化硅预分散浸膏,再加上磷酸氢钙、二氧化硅合用而得的胶囊最佳,临界相对湿度为68.3%.结论 中药全浸膏制剂吸湿性问题的解决要考虑多方面因素.     

关于《中国药典》1995年版一部中药胶囊剂装量差异检查规定的探讨

<正> 《中国药典》一部收载中医常用的中药材和中药成方制剂,自1977年版起一部附录中收载有中药胶囊剂,历版药典一部对胶囊剂装量差异检查的规定不尽相同,其中以1995年版一部的规定最为详细。1977年版每粒胶囊的装量与平均装量比较,除另有规定外,滴制法软胶囊的装量差异,应在±7.5%以内,其他胶囊剂的装量差异,应在±10%以内,超过装量差异的胶囊不得多于2粒,并     

减少硬胶囊药料的吸附“沾盘”新工艺探讨

硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物,药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成.通常由中药复方制成胶囊剂,其药料最后常制成18～22目颗粒再充填于胶囊中,制成颗粒是为了增加药料的流动性,并减少充填时的粉末飞扬.我们在制备本院协定处方制剂“消渴安胶囊”、“仙灵胶囊”、“愈胃胶囊”及“脑立通胶囊”等时,发现整粒后的药料如果烘干后立即充填胶囊,以及粉性成分较多的药料如果按常规工艺制粒、整粒,烘干后进行充填胶囊,均会出现药料吸附性较强,充填中出现“沾盘”现象,对上述两种情形我们进行了多次工艺摸索,最终较好地解决了上述药料吸附问题,现介绍如下.     

中药硬胶囊药料合理制备浅探

1　中药硬胶囊制备中药硬胶囊中的药料 ,除特殊规定外 ,一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒 ,按照曹春林主编的《中药药剂学》(上海科学技术出版社 ,第一版 )介绍的药料制备方法 :以中药为原料的处方中剂量小的或细料药等 ,可直接粉碎成细粉 ,过10 0～ 12 0目筛 ,混匀后填充 ;剂量较大者可先将部分粉性药材粉碎成细粉 ,余药经提取浓缩成稠膏后与细粉混匀 ,干燥 ,研细 ,过筛 ,混匀后填充 ;如处方中含有结晶性或提取的纯品药物时 ,亦应先研成细粉后再与群药细粉混匀后填充入囊。2　中药硬胶囊改进后方法新的改进工艺为 :取处方中除细料药 ,待提…     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神,两年中“工程中心”取得了初步成效,获得了业内人士的认可。首先,“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书;其次,“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时,在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点,将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊,浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊,为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方药物有配伍变化的药品制成胶囊剂提供了一种新方法。2全自动多次胶囊填充机研制技术全自动多次胶囊填充机的研制在国内尚属首次,它充分吸收了现有胶囊填充机的优点,首次采用插管式多次充填技术,能够在一个硬胶囊内同时定量充填不同药物的粉末或颗粒等,为胶囊剂的生产提供了一种新设备,已申请国家专利。本机器采用新型滑架结构,将原来的模块三维运动设计为二维运动,大大简化了结构,提高了可靠性。采用了PLC可编程序控制器,取代了老式复杂的继电器。充填装置的装置精度高,可显著降低胶囊的装量差异。     

中药胶囊剂装量差异应按相对误差计算

《中国药典》(1985年版)一部对中药胶囊剂规定了装量差异限度检查,并规定每粒装量与平均装量相比较,计算装量的相对偏差,以控制其装量差异。这对保证药物装量的均匀性,起了法律保障作用。但是,笔者发现,按照药典规定检查,还有其不足方面。目前,我国生产的中药胶囊剂,绝大部分没有含量控制标准,而服用剂量又均按粒数计算。因此,为了服用剂量的准确性,既要求每粒胶囊之间的装量要均匀,即需控制装量的相对偏差,保证装量的精密度要好,又要求每粒装量与标示装量相符,即需控制装量的相对误差,保证装量的准确度要高。但1985年版药典只规定检查装量的相对偏差,这仅控制了装量的精密度,     

对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商

自196 3年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1] 。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。为了严格胶囊剂服用剂量,保证疗效,避免过剂量服用的毒副反应,既要要求每粒胶囊的装量与标示量相符,即控制相对偏差;又要要求每粒间装量均匀,即控制标准差[....     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅳ):胶囊剂吸湿行为分类

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性，影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象，分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线，并采用一级动力学方程进行拟合，结果在24 h的吸湿过程中，囊壳可降低内容物0.80%～53.0%的吸湿增重，并降低胶囊剂内容物1.74%～91.3%的吸湿速率，表明囊壳对中药胶囊剂内容物的吸湿具有较强的延缓作用。测定了30种中药胶囊剂内容物的7个物性参数，以及整理14个处方工艺相关参数，建立了预测中药胶囊剂内容物(带壳)24 h吸湿率的偏最小二乘模型，发现囊壳的吸湿率与中药胶囊剂内容物(带壳)的吸湿性呈正相关，提示选择低吸湿率的囊壳有助于防潮；此外，制剂前处理工艺路线和成型原料类型影响吸湿性大小，胶囊内容物中的浸膏量占比越大、饮片细粉量占比越小，胶囊内容物的吸湿性越强。以24 h吸湿率15%为吸湿强弱的分类节点，以吸湿速率常数0.58为吸湿快慢的分类节点，建立中药胶囊剂吸湿行为分类系统：吸湿强且快的品种占约6.67%;吸湿强且慢的品种占约33.3%;吸湿弱且快的品种约占26.7%;吸湿弱且慢的品种约占33.3%。该分类系统有助于量化比较不同中...     

硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景

早在1848年,就出现了目前的硬胶囊剂。但长期以来,由于硬胶囊剂的填充工艺比较麻烦,无合适的机械可供选择,不能象片剂那样大规模工业化生产,再加上空硬胶囊的成本较高,因此,除了一些价格比较昂贵的药物使用硬胶囊剂外,普通的药物用得不多。在中药制剂中更是屈指可数。本文仅就硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景作一初探。一、硬胶囊剂优点显著与中药传统丸剂以及引进较多的片剂、冲剂等固体制剂相比,硬胶囊剂有两个显著优点,     

对中药胶囊剂吸湿性的试验研究

<正>近年来,我所在药品质量监督检验中发现,中药胶囊剂不合格批数占当年抽验不合格总批数的46.6～43.4%,且不合格项目主要为水分、装量差异。这些不合格项目,是药品本身的引湿性原因造成     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

薄膜包衣技术在中药片剂中的应用

薄膜包衣技术早在 193 0年就有首次报道 ,五十年代以后 ,该技术被广泛应用于制药工业中 ;九十年代 ,随着该技术的发展在中药行业普遍受到重视。现对其近年来在中药片剂中的应用作一综述。中药片剂可分原粉片 ,浸膏片及浸膏原粉混合片三大类。中药片剂 ,特别是浸膏片及原粉混合片往往具有很强的吸湿性 ,易泛色、裂片及霉变。因浸膏遇水发粘 ,影响水的渗入 ,片剂往往崩解缓慢。包糖衣后 ,又进一步延长了崩解时间 ,有的甚至不合格。这也是传统中药片剂吸收差、显效慢、生物利用度低的原因之一。高分子材料的发展 ,特别是纤维素类及丙烯酸树脂类…     

焦作市中药市场抽检结果分析

20 0 2年 ,我所共对焦作市辖区内六县四区的中药市场进行抽查检验 ,共检验 6 6 7批 ,发现有 32 9批不合格。现对不合格情况进行分析 :1　抽检结果中药材全年共抽检 173批 ,不合格 135批 ,不合格率为78.0 % ,中成药共抽检 4 94批 ,不合格 194批 ,不合格率为39.3%。2　不合格品种统计2 .1　中成药不合格数量最多的品种强力天麻杜仲胶囊 ( 4 6批 ) ,2批鉴别不合格 ,4 4批装量差异不合格 ;天麻胶囊 ( 2 3批 ) ,主要不合格项目为装量差异 ;云南白药 ( 16批 ) ,不合格项目均为性状、鉴别、均匀度 ;麝香壮骨膏 ( 9批 ) ,不合格项目为性状 ;感冒清片…     

肾达欣胶囊颗粒的制备工艺改进

目的:简化肾达欣胶囊颗粒制备流程,减少生产用时,减少受热对有效成分的破坏,降低能耗,降低劳动量,降低物料损耗率,提高制剂均一性。方法:将处方中需要粉碎的中药饮片粉碎后与提取浓缩好的稠浸膏经过分次混合制粒干燥,粉碎整粒制成符合要求的颗粒,作为颗粒制备工艺Ⅰ;将提取浓缩好的流浸膏直接干燥粉碎成浸膏细粉,再与中药细粉混匀,加适量乙醇润湿制粒,整粒制成符合要求的颗粒,作为颗粒制备工艺Ⅱ。分别制得各3个批次的肾达欣胶囊。将二种工艺制备的半成品和成品从干燥粉碎次数、生产用时、物料损耗率、微生物限度检查和崩解时限等5个方面进行比较。结果:工艺Ⅱ生产用时和物料损耗均少于工艺I。二种工艺生产的成品其卫生学检测结果及崩解时限无显著差异,均合格。结论:改进工艺优于原工艺,可以作为肾达欣胶囊的制备工艺。     

中药硬胶囊剂质量变化原因及其对策

硬胶囊剂因其具有可掩盖不适气味、外观美观、生物利用度高、可定时定位释放药物而受到普遍欢迎 ,发展为继片剂、注射剂之后的三大剂型之一 [1 ]。但据笔者观察 ,市售硬胶囊剂在药物分析中易出现外观不光洁、水分超标、含量下降、胶囊壳颜色不一和内容物吸潮结块等质量问题。本文将其质变原因及其防治对策探讨如下 :1　引起硬胶囊剂质量变化的原因1.1　内容物的影响1.1.1　内容物含引湿成分的影响制备中药硬胶囊剂大多使用浸膏或半浸膏 ,由于水提时 ,淀粉、粘液质、无机盐、糖等吸湿成分也随之提出。在贮存中吸收水分从而引起质量变化。1.1.…     

谈中药口服固体制剂的制粒及评价

中药口服固体制剂的制粒是生产中药片剂、胶囊剂和颗粒剂等制剂的一个重要工序,针对采用湿法混合制粒机配置沸腾干燥机以及一步造粒机这些新设备后,如何从配方研究和投料计算、三种剂型的质量要求、新设备的使用技术以及颗粒的评价这四个方面制备出符合三种剂型要求的均匀性及收得率都适用的合格颗粒.     

脑髓康胶囊的工艺研究及质量标准

脑髓康胶囊系我院的科研方,根据其临床应用的特点以及其所含成分的性质确定了其剂型为胶囊剂,双通过对其现代药理的研究又药物的物质选择了其合理的制造工艺,在其合理的制造工艺及其有效成分的基础上拟定了其质量标准,因制剂中天麻粉碎成微粉,制剂过程天麻不易损耗,含量稳定,本文质量标准中选择测定天麻中天麻素的含量,因此其质量标准具有稳定性,从而基本上完成了脑髓康胶囊科研方的制剂工作研究。     

中药滴丸制备工艺与设备的改进

我们在多年研制中药滴丸的工作实践中,根据中药复方的特点,将滴制与模具定型相结合进行中药滴丸的制备,建立了一套新的工艺方法,成功地研制出了雷公藤异型滴丸、复方穿心莲异型滴丸等制剂,并开发出了相应的机械化生产装置。现介绍如下。1　制备方法1 1　一般步骤　按处方取原料(疏水性或中性中药提取物)粉碎至合适粒度后,与固体分散基质混匀,加热至熔融状态,搅拌均匀,在保温状态下采用手工或机械装置将药料滴入不锈钢模孔,室温     

蜂王浆冻干粉直接压片填充剂的选择

蜂王浆是工蜂咽腺分泌出的一种白色乳浆,内含有极为丰富的蛋白质、多种维生素、20多种氨基酸、脂类、葡萄糖等营养物质,能明显的提高人体免疫力,长期服用对心血管系统疾病及糖尿病等都有很好的防治作用。蜂王浆制剂品种日益丰富,其中以冻干粉胶囊剂应用最为广泛,虽然蜂王浆以冻干工艺进行干燥容易粉碎,并保持营养价值,但因其冻干粉仍具有一定的黏性,流动性较差,胶囊剂装量差异大,又容易吸潮。本文拟将蜂王浆冻干粉与微晶纤维素混合制成片剂并包薄膜衣,以期能够改善粉体的流动性和吸湿性,使制剂的重量差异减小并易于服用。1仪器与试药60目不…