全国医疗器械经营企业现状分析

本文通过对医疗器械经营企业种类、许可经营企业的数量等基础信息情况进行研究分析并提出建议,以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。     

医疗器械经营企业人员监管初探

本文为笔者通过监管实践，对目前我国医疗器械经营企业的人员现状、监管要求、存在问题的原因进行分析，并对加强监管提出了建议。     

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.     

改革和发展我国医疗器械行业的思考

医疗器械行业是高新技术充分交叉与融合的边缘性行业 ,也是全球性发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。1　世界医疗器械行业的特点1 1　医疗器械是一个国际化产业。　　首先 ,医疗器械的竞争是全球性、国际间的竞争。其次 ,在国际贸易中 ,各国对医疗器械产品的安全性和功能性审查相互认可 ,从而尽可能避免国际间重复审查 ,是最终的必然趋势。为此 ,上世纪 90年代 ,美国、欧共体、日本等几个医疗器械生产大国的医疗器械工业协会和政府部门发起自发性的国际论坛 ,即全球调和行动力量 (ＧｌｏｂａｌＨａｒｍｏｒｎｉｚａｔｉｏｎＴａｓｋＦｏ…     

医械企业讨论国产医疗器械发展现状

近日，中国医药保健品进出口商会医疗器械（敷料）及设备分会工作会议在广州召开，包括9家理事单位在内的19家经营医疗器械（敷料）及设备的外贸企业和生产企业30余人参加了会议。     

我国医疗器械产业现状与技术发展

数据显示,我国医疗器械的技术水平和产品质量与国外发达国家相比仍然存在较大差距,如何抓住机遇,快速发展和创新是我们亟待解决的一个课题。     

我国医疗器械标准发布现状调查报告

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势。截至2007年4月底,全国共有医疗器械生产企业12242家,其中,一类生产企业3085家,二类生产企业7081家,三类生产企业2076家。     

人工智能医疗器械产业发展现状分析

随着新一代人工智能技术的兴起,人工智能医疗器械产业已进入蓬勃发展阶段。当前,人工智能医疗器械正在从提高医疗装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多方面赋能医疗行业。本文总结了人工智能医疗器械的基本概念和发展历程,并梳理了当前的典型应用模式、产业现状和发展环境等。同时,还提出了人工智能医疗器械未来的发展方向和建议。     

关注我国医疗器械工业

由于我国在一些关键工艺和制造技术的掌握方面还较为落后，这就使我国的医疗器械发展水平在短时间内尚无法真正赶上乃至超过发达国家的水平。因此，我国医疗器械的创新从现实意义上来说还需要做很多工作。     

上海199家医疗器械经营企业被注销许可证

近日，上海市199家医疗器械经营企业被注销《医疗器械经营许可证》。     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

医疗器械产业合作创新特点及研究现状

目的：分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状。方法：文献计量分析法和文献调研法。结果：产学研医合作创新是医疗器械产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械产学研合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等定量研究方法,研究内容包括合作意义、合作各方在技术创新中的作用、合作主要形式、合作中存在问题及建议等;国内研究方法主要有定性的案例研究和经验研究,研究内容包括医学院校及企业开展产学研合作的探索与体会、医生在医疗器械研发与创新中的作用、医疗器械产学研合作机构介绍、人才培养等。结论：医疗器械产业合作创新得到国内外普遍重视并在实践中开展了一系列合作研究。国外产学研医合作研究范围较广,而国内仅限于初步探索和实践阶段。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

“以患者为中心”在医疗器械研发中的价值和应用

从“以患者为中心”的角度,结合国内医疗器械产业的基本现状、研发存在的问题等背景,介绍了“以患者为中心”的基本理念,从行业实践者的角度,对在研发活动中引入“以患者为中心”的重要性及如何践行进行了陈述。为医疗器械领域尽快引入“以患者为中心”的理念和实践性的纲领文件提供参考。     

我国医疗器械行业发展概况及发展趋势

医疗器械具有多样性、复杂性,技术创新投入高,开发产品周期较长,对知识产权依赖性强,对安全性和有效性要求高,公益性、市场性等特点;目前我国医疗器械市场发展速度快,以中小企业、低端产品为主导,产业地域集中度明显,自主知识产权和自主品牌力量薄弱;从未来发展趋势来看,市场潜力巨大,需求持续增长,进口将持续增加,市场竞争将更趋激烈。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点.对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全.     

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险,本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素,以引起相关机构的重视,减少不良事件的发生,并从中国医疗器械现状出发,提出建议。     

中美医疗器械产品分类体系的比较研究

该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况,并通过对二者的比较分析,探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。