生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理

为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）,以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

Ⅰ期临床试验的护理重点与体会

目的 评价我院Ⅰ期临床试验病房的护理方法,为Ⅰ期临床试验护理提供参考。方法对我院接受Ⅰ期临床试验的386例受试者实施护理的方法进行回顾性分析与总结。结果在所有完成的Ⅰ临床试验中,386例受试者对受试药物表现出良好的耐受性,2例中途被剔除。结论我院的Ⅰ期临床试验护理重点合理,方法可行。     

Eravacycline Ⅲ期临床试验达主要终点北大核心CSCD

Tetraphase制药称其用于严重细菌感染的新抗生素Eravacycline Ⅲ期临床试验达到主要终点。该药后期临床试验主要在500例腹腔感染病中完成。     

抗肿瘤病毒Ⅰ期临床试验中的观察与护理

根据联合国2008年发布的World Population Prospects,对中国未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数进行预测:在未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数均呈现上升趋势,每10年发病数和病死数将各增加约100万例。2010年发病例数接近300万,预计2030年发病例数将接近500万[1]。恶性肿瘤已严重威胁人类     

抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会

新药在上市之前必须经过严格的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》,在试验中需保障受试者权益,保证临床试验的科学性。Ⅲ期临床试验（Phase III Clinical Trial）是指新药进入人体的最后阶段,     

重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗肝转移癌Ⅲ期临床试验的护理

[目的]总结重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗肝转移癌Ⅲ期临床试验的护理。[方法]对34例肝转移癌病人给予重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗,同时加强药物的保存与输注、心理护理、不良反应的护理、临床试验的配合。[结果]治疗期间出现心脏反应4例次,变态反应11例次,消化系统反应65例次,骨髓抑制82例次,四肢关节疼痛、神经末梢麻木51例次,脱发31例。[结论]加强肝转移癌病人行重组人血管内皮抑制素联合TC方案Ⅲ期临床试验治疗的护理,可保证治疗的顺利进行。     

容积输液泵在新药Ⅰ期临床试验中的应用及其护理要点

静脉制剂新药的Ⅰ期临床试验对受试者的给药常常有严格的要求,特别是药物代谢动力学研究,要求同批受试者须在相同的规定时间内匀速输入含相同药物剂量、浓度的等量液体,而容积输液泵的应用为试验顺利实施提供了有力的保障。现就2005年1月以来,开展10项运用容积输液泵给药的Ⅰ期药物代谢动力学研究所取得的经验,重点分析Ⅰ期临床试验中容积输液泵的操作方法和运用过程中的护理工作要点。     

SBAR沟通模式在I期临床试验病房护理交接班中的应用

目的：探讨SBAR沟通模式在I期临床试验病房交接班中的应用效果。方法：选择2021年4月1日—2021年10月31日I期临床试验病房就诊受试者为对照组,2021年11月1日—2022年5月31日I期临床试验病房就诊受试者为观察组,符合纳排标准的12名临床护士为实施对象。对照组采用传统交接班模式交班,观察组采用SBAR交班模式交班,对比两组交接班相关情况。结果：观察组交接班时间短于对照组,交接班质量优于对照组,方案偏离事件发生率低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论：SBAR沟通模式规范了I期临床试验受试者交接班流程,提高了护理工作效率,提高临床试验安全性,降低护理问题发生率,保障了护理质量和护理安全。     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

降糖药Ⅰ期临床人体药代动力学试验的护理

通过参与降糖药Ⅰ期临床人体药代动力学试验,从护理角度提出了试验中应注意试验前准备、对受试者的护理、正确收集各标本、认真收集资料等问题,对保证试验顺利进行和获得客观、准确的试验结果起到非常重要的作用。     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构，至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验，参与试验的患者有176例，为保证药物临床试验的顺利进行，确保试验结果的科学、准确，在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。     

英夫利西单抗Ⅲ期临床试验中一例严重不良反应的急救与护理

英夫利西单抗（重组抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体,infliximab）是治疗类风湿性关节炎的新型生物制剂药物,该药物是一种人属嵌合蛋白,可能出现的不良反应有发热、寒战、乏力、荨麻疹、呼吸困难、低血压等,大多出现在输液过程中或者输液后1～2h,严重时可因输液反应停止输注;有些患者会发生迟发性过敏反应,常见于用药后数天到数周,表现为发热、关节痛、     

新药Ⅰ期临床试验的护理管理

新药Ⅰ期临床试验是寻找新药最佳的治疗方案、给药剂量、方法、给药途径,考察新药的安全性和有效性.在Ⅰ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备,受试者管理,试验用药品管理,治疗监测,各种检查及标本管理等,对保护受试者权益,保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

新药Ⅰ期临床试验的护理管理

新药Ⅰ期临床试验是寻找新药最佳的治疗方案、给药剂量、方法、给药途径,考察新药的安全性和有效性。在Ⅰ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备,受试者管理,试验用药品管理,治疗监测,各种检查及标本管理等,对保护受试者权益,保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用。     

Ⅲ期重症矽肺1例临床护理

矽肺是一种慢性职业病,是尘肺中最为严重的一种类型,由长期吸入含有游离二氧化硅的粉尘所引起。肺部有广泛的结节性纤维化,主要症状是咳嗽、咳痰、气喘、胸闷、呼吸困难等,病情迁延不愈,且缺乏特效治疗方法。随着病情发展．常可出现肺部感染、自发性气胸、慢性支气管炎及阻塞性肺气肿等并发症,严重时影响肺功能,使患者丧失劳动能力。     

国产安吖啶治疗急性白血病Ⅲ期临床试验

目的：进一步观察国产安吖啶的疗效及不良反应。方法：用国产安吖啶联合化疗方案治疗急性白血病初、复治病例２９１例。结果和结论：总完全缓解（ＣＲ）率４７．１％，急性淋巴细胞白血病（ＡＬＬ）为４３．３％，急性非淋巴细胞白血病（ＡＮＬＬ）为４９．０％。一线治疗无效和复发病例的ＣＲ率在ＡＬＬ和ＡＮＬＬ为２８．９％和３４．４％。国产安吖啶联合方案的不良反应与其它化疗方案相似。安吖啶的药代参数Ｃ１２ｈ／Ｃ６ｈ、Ｋ２１与疗效相关。     

阿托氟啶治疗消化道肿瘤Ⅱ期临床研究

经卫生部药政局(96)XB-50批准文号,中国医学科学院肿瘤医院为临床研究负责单位牵头,组织10家医院对临床400例消化道肿瘤病人使用阿托氟啶做Ⅱ期临床研究.自1998年10月至2001年1月作者等参加了由山东医科大学和西安制药厂共同开发研制的Ⅰ类抗癌新药阿托氟啶的Ⅱ期临床研究,观察其对47例消化道恶性肿瘤的疗效及毒性,现总结报道如下.     

注射用银黄Ⅰ期临床耐受性试验

目的观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg。多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组,每组6例,分别给予注射用银黄240 mg及400 mg,每天1次,连续给药7天。观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况,并在用药前后进行实验室检查和心电图检查。采用SAS 9.1软件进行统计分析,定量指标采用t检验及方差分析,定性指标采用卡方检验或确切概率法。结果共44例健康志愿者完成了耐受性试验。用药后生命体征、实验室及心电图检查均未发现有临床意义的异常。单次、多次试验均未发生严重不良事件及过敏反应。44例受试者中发生2例轻度不良事件,其中1例受试者(单次给药480 mg组)发生头晕,与试验药物可能有关。结论注射用银黄在40～560 mg范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为560 mg。多次给药240 mg及400 mg每天1次,连续给药7天的耐受性较好。推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为240～400 mg/d。     

护理人员在临床试验新药过程中的配合作用

新药Ⅲ期临床试验是药物治疗作用的验证阶段,是在人体进行研究的重要阶段,研究护士在其中起着非常重要作用.研究护士不但要具备坚实的专业知识,还要扎实学习GCP相关知识,了解研究药物作用机理、研究目的、研究程序,掌握护理操作技能,熟知研究药物的管理,保证研究项目顺利进行,利于新药安全有效地进入临床应用,使更多的糖尿病患者从中获益.