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相似文献
 共查询到18条相似文献,搜索用时 78 毫秒
1.
 目的 评价盐酸左氧氟沙星口服液与盐酸左氧氟沙星片的生物等效性.方法 24名男性健康志愿者,采用双周期随机交叉设计,空腹口服盐酸左氧氟沙星口服液(受试制剂)与盐酸左氧氟沙星片(参比制剂)200 mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,采用高效液相色谱法(HPLC)测定血中左氧氟沙星的浓度,并计算Cmax、Tmax、T1/2 、AUC(0-1)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性.结果 口服含左氧氟沙星200 mg的受试制剂和参比制剂后,测得血浆中左氧氟沙星的Tmax分别为(0.66±0.18)h和(0.82 ±0.34)h,Cmax分别为(2.80±0.59) μg/ml和(2.64±0.56) μg/ml,T1/2分别为(6.60±1.37)h和(7.26±1.20)h,AUC0-t分别为(14.97 ±2.32) μg·h/ml和(15.04±2.32) μg·h/ml,AUC0-∞分别为(15.66±2.38) μg·h/ml和(15.92±2.35) μg·h/ml.左氧氟沙星口服液对左氧氟沙星片的相对生物利用度为( 100.1±10.6)%.结论 两种制剂具有生物等效性.  相似文献   

2.
目的考察两种马来酸依那普利片的相对生物利用度,评价两者的生物等效性。方法采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服受试制剂或参比制剂,血药浓度采用高效液相色谱-串联质谱测定。结果受试制剂及参比制剂马来酸依那普利实测平均血药峰浓度Cmax分别为(32.74±9.01)、(35.48±11.44)μg.L-1;实测平均达峰时间Tmax分别为(0.76±0.17)、(0.87±0.17)h;受试制剂及参比制剂t1/2分别为(2.52±2.95)、(3.10±5.79)h;AUC(0-48h)平均值分别为(59.22±20.46)、(64.43±23.42)mg·h·L-1;AUC(0-∞)平均值分别为(60.01±20.39)、(65.09±23.43)mg·h·L-1;以AUC计算,受试制剂的相对生物利用度为(97.8±34.1)%。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。  相似文献   

3.
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的进行试验制剂奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊的单剂口服双交叉试验,研究其药代动力学和生物等效性。方法健康志愿者18名,随机分为2组,随机交叉自身对照,HPLC法测定奥美拉唑经时血浓度,数据经DAS程序处理,得奥美拉唑肠溶胶囊药动学参数。结果试验制剂奥美拉唑肠溶胶囊主要药动学参数T1/2为(1.56±0.30)h;Tmax为(2.25±0.49)h,Cmax为(1.51±0.56)mg·L-1;AUC0→10为(3.27±1.87)mghL-1;AUC0→∞为(3.33±1.91)mg·L-1h;相对生物利用度F为(100.79±14.54)%。参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊主要药动学参数T1/2为(1.56±0.23)h,Tmax为(2.08±0.43)h,Cmax为(1.51±0.68)mg·L-1,AUC0→10为(3.21±1.64)mg·L-1h,AUC0~∞为(3.30±1.71)mg·L-1h。试验制剂与参比制剂AUC0→∞、AUC0→24、Tmax、T1/2、Cmax方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期间、剂型间无显著性差异(P>0.05)。结论奥美拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂具有生物等效性。  相似文献   

4.
目的:在中国健康成年男性志愿者中比较研究黄杨宁分散片与黄杨宁片的相对生物利用度,评价二者的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服黄杨宁分散片与黄杨宁片3 mg,采用高效液相-质谱-质谱法分别测定血浆中环维黄杨星D的浓度,计算其药代动力学参数,评价这两种制剂的生物等效性.结果:受试制剂及参比制剂环维黄杨星D的Cmax分别为(90.17±45.19)和(99.95±50.06) ng/L,Tmax分别为(5.3±4.1)和(4.9±3.9) h,t1/2分别为(51.45±33.40)和(39.70±20.59) h;AUC0-tn分别为(3 625.79±1 619.20)和(3 608.21±1 320.07) ng·L-1·h,AUC0-∞分别为(4 459.28±1 965.11)和(4 113.58±1 560.08)ng·L-1·h,试验制剂黄杨宁分散片的相对生物利用度F0-tn, F0-∞分别为(102.03±22.79 )%, (109.94±28.08 )%.统计学分析显示,药代动力学参数AUC、Cmax、Tmax等的差异无显著性.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.  相似文献   

5.
复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片的生物等效性研究   总被引:2,自引:1,他引:1  
目的 考察复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片生物等效性。方法 采用高效液相色谱法,对受试样品(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片)及国外参比制剂Aggrenox(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释胶囊)进行了家犬生物利用度对照研究。采用交叉实验设计,对6条健康家犬体内血药复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片浓度进行实际测定,采用三因素方差分析及双单侧检验进行生物等效性研究。结果 自制复方阿司匹林/双嘧达莫缓释体内外相关,并与参比制剂生物等效。结论 研制的复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片具有一定的开发价值。  相似文献   

6.
目的 观察国产盐酸曲他维林片的生物等效性。方法  2 0名健康男性志愿者 ,双周期随机交叉口服单剂量 80mg国产和进口盐酸曲他维林片 ,用高效液相紫外检测法测定血浆中曲他维林的浓度。结果 单剂量口服国产盐酸曲他维林片剂和进口盐酸曲他维林片剂后 ,曲他维林的药时曲线下面积AUC的均值分别为 2 2 4 9.82± 6 2 2 .4 3、2 32 8.6 1± 72 3.0 7h·μg·L-1,峰值浓度Cmax 的均值分别为 4 6 9.39± 10 9.92、4 93.6 3± 16 0 .78μg·L-1。结论 双单侧检验表明 ,国产盐酸曲他维林片和进口盐酸曲他维林片AUC、Cmax 均具有生物等效性  相似文献   

7.
克林霉素磷酸酯分散片人体生物等效性研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的评价克林霉素磷酸酯分散片在健康人体相对生物利用度及生物等效性。方法受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂300 mg,采用液相色谱串联质谱法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果两种制剂Cmax分别为(2.896±1.007)、(3.009±0.755)μg/ml,Tmax分别为(2.11±0.96)、(1.89±0.92)h,t1/2分别为(1.94±0.39)、(1.86±0.30)h,AUC0-tn分别为(12.625±4.956)、(11.658±3.829)μg.h/ml,AUC0-∞分别为(13.027±5.323)、(11.948±4.057)μg.h/ml;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度F0-tn为(107.8±17.4)%。受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-tn和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异。结论重庆巨琪诺美制药有限公司研制的克林霉素磷酸酯分散片与大同云华药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯片具有生物等效性。  相似文献   

8.
吗替麦考酚酯片在男性健康志愿者体内生物等效性研究   总被引:4,自引:0,他引:4  
目的评价吗替麦考酚酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法受试者随机、双交叉、单剂量口服国产吗替麦考酚酯分散片和进口吗替麦考酚酯片剂1000mg。药物血浆浓度采用HPLC法测定;药动学参数采用DAS软件处理获得。色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈-水-三乙胺磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250nm,4-乙基苯甲酸为内标。结果两种制剂T1/2ke分别为(12.58±5.27)、(10.59±2.64)h,Cmax分别为(31.47±11.16)、(30.65±10.81)mg·L-1,Tmax分别为(0.63±0.35)、(0.61±0.23)h,AUC0-48分别为(60.08±12.47)、(57.06±10.41)mg·L-1h。试验药相对生物利用度为(110±46)%。经双单侧t检验和方差分析,试验药和参比药符合生物等效标准,结论国产与进口吗替麦考酚酯片剂具有生物等效性。  相似文献   

9.
郭喆  史小四  朱哲  王惠  强烈应 《武警医学》2012,23(7):567-571
 目的 评价瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中相对生物利用度及生物等效性。方法 随机、自身双交叉、单剂量口服试验制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果 两种制剂峰浓度(Cmax )分别为(7.32±4.21)ng/ml和(7.37±3.23)ng/ml,达峰时间(Tmax)分别为(4.3±1.3)h和(3.4±1.6)h,半衰期(t1/2)分别为(11.57±8.18)h和(10.70±5.26)h,0~t药时曲线下面积(AUC0–t)分别为(64.8±28.0)ng/(ml.h)和(71.0±28.0)ng/(ml.h),0~∞药时曲线下面积(AUC0–∞)分别为(66.1±28.3)ng/(ml.h)和(72.2±28.8)ng/(ml.h);相对于参比制剂,试验制剂的生物利用度为(93.2±18.5)%(以AUC0-t计)、(93.6±17.6)%(以AUC0-∞计)。试验制剂和参比制剂的CmaxAUC0–tAUC0–∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间差异无统计学意义。结论 试验制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀钙片具有生物等效性。  相似文献   

10.
目的 比较两种孟鲁司特钠制剂在人体的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者随机、交叉、单剂量口服孟鲁司特钠分散片或孟鲁司特钠片10mg,液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS 2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度.结果 受试制剂与参比制剂Cmax分别为(408.6±79.1)、(498.7±114.2) n...  相似文献   

11.
目的研究参芪五味咀嚼片抗应激抗疲劳作用。方法通过小鼠耐缺氧、耐低温、耐高温实验,观察参芪五味咀嚼片抗应激作用;通过测定小鼠负重游泳时间、小鼠爬杆时间及对大鼠力竭游泳后血清乳酸、乳酸脱氢酶、尿素氮、肌糖原和肝糖原水平的影响,观察参芪五味咀嚼片抗疲劳的作用。结果参芪五味咀嚼片能明显延长小鼠断头张口喘气时间和低温存活时间,明显降低高温所致小鼠的死亡率,具有耐缺氧、耐寒冷、耐高温的抗应激作用;明显延长小鼠负重游泳时间及小鼠爬杆时间,明显降低大鼠力竭游泳后血清中乳酸、乳酸脱氢酶、尿素氮的含量并可增加糖原储备,具有抗疲劳作用。结论参芪五味咀嚼片具有抗应激、抗疲劳的作用。  相似文献   

12.
目的研究环维黄杨星D控释片在犬体内生物等效性。方法采用液相色谱-质谱联用法测定犬单剂量、多剂量口服给予环维黄杨星D控释片和普通片后的血药浓度,计算两制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,将Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等指标进行统计学分析,判断两制剂生物等效性。结果控释制剂与普通制剂相比,Cmax降低,Tmax延长,多剂量给药时两者的波动系数分别为1.04和1.17,AUC均无显著性差异。结论环维黄杨星D控释片与普通片相比,释药时间显著延长,达峰时间明显延迟,无突释现象,具有良好的控释释药特征。  相似文献   

13.
目的建立恩替卡韦分散片溶出度的HPLC测定方法。方法以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液250 ml为溶出介质,转速为50 r/min,取样时间为45 min,采用桨法测定恩替卡韦分散片的溶出度。结果恩替卡韦检测浓度的线性范围为0.5~10μg/ml(r=0.9999);方法专属性和精密度良好;平均回收率为99.91%,RSD为0.04%;3批样品45 min平均溶出度均在90%以上。结论该法操作简便,结果准确可靠,可用于恩替卡韦分散片的溶出度测定。  相似文献   

14.
目的改进HPLC测定小儿氨酚匹林片含量的方法。方法色谱柱:SHIMADZU Shim-pack VP-ODS(4.6 mm×150 mm,5μm)。流动相:磷酸盐缓冲液(取0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH值至2.6±0.1)-甲醇(70∶30),检测波长:275 nm,流速:0.8 ml.min-1,进样量:20μl,柱温:30℃。结果对乙酰氨基酚、阿司匹林检测浓度分别在6.89~41.33μg.ml-1,r=0.9999;11.96~71.78μg.ml-1,r=0.9999,范围内与峰面积线性关系良好。平均加样回收率对乙酰氨基酚为99.27%,RSD为0.65%(n=6)、阿司匹林为99.59%,RSD为0.40%(n=6)。结论本方法测定操作简便,结果准确,精密度好,优于原方法,可用于小儿氨酚匹林片的含量测定。  相似文献   

15.
目的 制定益心丹片的质量标准。方法 用薄层色谱法鉴别何首乌、丹参、人参、赤芍。用HPLC法测定益心丹片中大黄素的含量 ,选用NucleosilODS分析柱 (4.6mm× 2 5 0mm ,5 μm) ,流动相 :甲醇 - 0 .1%磷酸 (85∶15 ) ,检测波长 2 86nm ,流速为 1.0ml/min ,柱温为室温。结果 范围在 0 .0 4~ 0 .4μg内呈良好的线性关系 r=0 .9998,平均回收率为 98.6 5 % ,RSD 为 1.35 %。结论 其定性定量方法简便、准确 ,专属性强 ,重现性好 ,建立的方法可供制定质量标准用  相似文献   

16.
奥美拉唑肠溶片体外释放度的研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:对新药奥美拉唑肠溶片进行体外释放度的探讨。方法:选用浆法,释放量采用高效液相色谱法测定。结果:本品3批30mih释放量均超过标示量的93%。结论:本方法用于测定奥美拉唑肠溶片的释放量切实可行。  相似文献   

17.
目的建立测定血浆中多潘立酮浓度的HPLC—FL法并研究多潘立酮片的相对生物利用度及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片,用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果口服多潘立酮片(受试制剂)和多潘立酮片(吗丁啉,参比制剂)20mg后的主要药代动力学参数:受试制剂多潘立酮片t1/2(9.14±0.77)h、Cmax(28.94±4.06)ng·mL^-1、Tmax(0.75±0.24)h、AUC0-1(144.36±30.94)ng·h·mL^-1;参比制剂多潘立酮片t1/2(8.58±1.10)h、Cmax(29.62±5.01)ng·mL^-1、Tmax(0.79±0.32)h、AUC0-1(140.51±31.13)ng·h·mL^-1。以AUC0-1计算,与参比制剂相比受试制剂中多潘立酮的平均相对生物利用度为(103.0±5.4)%。结论两制剂具有生物等效性。  相似文献   

18.
高效液相色谱法测定复方乙酰水杨酸片中游离水杨酸含量   总被引:3,自引:0,他引:3  
目的采用高效液相色谱法测定复方乙酰水杨酸片中游离水杨酸的含量。方法色谱柱:DiamonsilTM C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相:1%冰醋酸溶液-甲醇(35∶65);流速:1mL/min;检测波长:300nm;柱温:30℃。结果水杨酸在1~7μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9996),平均加样回收率为99.89%,RSD为1.09%(n=6)。结论本法简便、快速,结果准确、可靠,重复性好,可用于游离水杨酸的含量测定。  相似文献   

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