对空心纤维血液透析器监管问题的分析与讨论

通过对近五次国家医疗器械专项监督抽检空心纤维血液透析器专项工作进行探讨,对行业标准、注册情况以及抽检情况进行汇总分析,讨论透析器通过抽检发现不合格原因和监管现状等,为国内厂家提升产品质量以及监管部门加强监管工作提供参考。     

2022年新疆地区五种疫情防控医疗器械质量风险的监测抽检情况

该研究针对2022年新疆地区风险监测抽检的5种疫情防控医疗器械进行质量分析，强调提高医疗器械质量安全的重要性，为进一步加强质量监管，排查产品质量安全风险，客观评价全地区疫情防控医疗器械质量状况提供参考。     

医疗器械产业的发展与机遇

医疗器械产业是一个构成极为复杂,而对社会发展作用又极为重要的产业.其重要性不仅在于它的经济效益或经济作用,还在于它的社会效益.医疗器械产品的安全性、有效性直接涉及人民群众的身体健康与生命安全,意义重大.本文试图从医疗器械产业的发展现状入手,对医疗器械产业的发展与机遇进行综述和探讨.……     

国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准，阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况，指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议，为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。     

苏州工业园区医疗器械产业发展现状与对策

以苏州工业园区医疗器械产业发展情况为研究对象,通过对近五年获得的医疗器械产品注册证的情况进行统计与分析,深入剖析苏州工业园区医疗器械产业发展的现状和面临的问题,提出了产业发展的对策和建议.     

至少两成安全套不够安全

2006年1月，北京市药监局公布了2005年全市医疗器械抽检结果，在92批次的安全套抽检产品中，不合格率高达20．7％。同时还公布了抽捡不合格的安全套商标、被抽查单位及生产日期或批号。     

外来医疗器械及植入物的精细化管理在骨科植入物手术感染控制中的效果研究

目的：探讨外来医疗器械及植入物的精细化管理在骨科植入物手术感染控制中的效果。方法：选取2018年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例,纳入对照组,另选取2019年1月～12月收治的接受骨科手术干预的患者200例,纳入观察组。对外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前后的院内手术切口感染率、器械消毒灭菌合格率等指标进行对比分析。结果：外来医疗器械及植入物的精细化管理策略实施前,院感科对外来医疗器械抽检的合格率为84.90%,低于精细化管理策略实施后的外来医疗器械抽检合格率96.70%(P<0.05)。精细化管理策略实施前,院感科对院内手术切口感染率的记录为2.00%,高于精细化管理策略实施后的院内手术切口感染率0.50%(P<0.05)。结论：外来医疗器械及植入物精细化管策略在骨科的实施,能够有效提高外来医疗器械及植入物的清洗消毒灭菌合格率,有利于骨科手术一类切口感染率的降低,对于骨科患者控制院内感染,改善预后具有重要意义。     

重点医疗器械生产企业座谈会在举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战.     

第十届中国医疗器械国际化法规论坛将在上海举办

随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2016年4月18日     

浙江省医疗器械产业发展调研报告

该研究通过比较浙江省与国内经济发达省份医疗器械行业发展现状,依据行业数据,具体分析了浙江省医疗器械企业数量及构成、拥有注册证数量及构成、生产运营情况,以及产业发展支撑情况、第三方服务情况、医疗器械产品应用推广情况,深入剖析了浙江省医疗器械产业发展面临的问题,提出浙江省医疗器械产业发展建议,为浙江省医疗器械产业发展提供参考。     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。     

医疗设备质量再评价的意义及方法

质量再评价是医疗设备质量控制体系的重要组成部分。通过分析我国医疗机构在用医疗设备质量合格率欠佳的现状,提出医疗设备质量控制再评价工作的意义及实施办法,以改善医疗设备质量所存在的不足。从加强医疗设备质量标准、构建技术规范及完善不良事件监测等环节,对建立医疗设备质量再评价体系进行探索和研讨。医疗机构对医疗设备展开质量再评价,对医疗设备的质量控制具有重要价值。     

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效.方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件.结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化.结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性.     

医疗设备质量管理信息化的应用研究

目的：探索和研究如何利用信息化进行医疗设备应用质量管理。方法：通过对现有医疗设备应用质量管理工作存在的问题进行分析,找出利用信息化解决的办法,并设计出信息化软件系统的功能模块、工作流程等。结果：设计和开发出一套用于医疗设备应用质量管理的软件系统,实现了包括医疗设备的维修管理、计量管理、风险管理、不良事件、操作规程、技术培训、预防性维护（PM）以及使用评价等多个功能。结论：该系统将医疗设备应用质量管理的各个环节有机地结合在一起,体现出医疗设备生命周期全过程质量控制的管理理念,符合生物医学工程学科的未来发展方向,可满足医院医疗设备应用质量管理工作的新要求。     

过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

医疗设备质量控制体系构建实践与研究

为提高医疗设备应用质量,降低医疗器械相关医患风险,探索卫生装备质量保证方案和技术,2006年5月至2007年4月,总后卫生部在解放军总医院等4家单位开展了医疗设备质量控制试点工作。本文以试点工作的实践为基础,探讨构建科学、高效的医疗设备质量控制体系,建立有效的医疗设备临床应用质量管理路径。     

探讨医院卫生装备质量的控制工作

本文首先阐明了医院开展卫生装备质量控制的必要性,然后对目前国内医院卫生装备质量控制工作的现状进行了分析,最后给出了医院卫生装备质量控制工作的核心内容和实施方法。