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贾士勇 《中国医疗器械信息》2000,6(5):12-16
医疗器械的临床实验目的在于验证医疗器械的安全性和有效性，保护受试者的健康、安全，维护伦理道德，鼓励医疗器械的创新，保证实验的科学性。笔者就美国、欧共体及我国的医疗器械临床实验管理现状进行比较，以便在吸取先进国家的管理经验的基础上，结合我国的国情，提高我国医疗器械的临床实验管理水平，促进我国医疗器械事业的发展。 1美国医疗器械临床实验管理现状 美国食品、药品管理局 (FDA)接受国会授权，依据联邦食品、药品和化妆品法案，负责管理医疗器械并制定医疗器械的法规，以保证其安全和有效，对用于人体的医疗器械实… 相似文献
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目的：通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策，为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法：采用文献调研法，通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则，与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比，找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果：与日本相比，我国罕见病用医疗器械缺少专项立法，现有政策细则不够完善，对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论：建议完善罕见病用医疗器械的激励措施，并进行细化，逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系，提供一定的财政支持，助力我国罕见病用医疗器械的发展。 相似文献
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《上海食品药品监管情报研究》2008,(4):19-19
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。 相似文献
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《中国医院建筑与装备》2008,9(9):55-55
为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时， 相似文献
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在当代的医疗领域中，医疗器械已经成为区别现代医学和传统医学的重要标志。从二十年代至今，医疗器械的技术水平得到了飞速的发展。新产品、新技术层出不穷，生产厂家间的竞争异常激烈。对于一个医院来说，收集大量的医疗器械信息，不仅有助于了解医疗器械市场，了解医疗器械发展动态和水平，还能帮助医院在统筹计划的过程中，根据医院实际情况合理地安排在医疗器械方面的资金投入，提高医院效益。！信息内容和特点医疗器械信息是反映医疗器械市场以及整个行业发展状况的一种经济信息。它包括多方面内容，在医疗器械市场上起着不可估量的作… 相似文献