复方曲马多注射液的制备及稳定性检定

目的:研究复方曲马多注射液的处方及制备工艺,并进行稳定性考察.方法:以曲马多、奈福泮含量、pH值为考察指标,筛选处方及制备工艺;并考察3批样品的稳定性.结果:最适pH值为5.0～6.0,制备的3批样品经加速试验6个月、室温留样24个月考察,质量稳定.结论:处方合理,工艺可行,质量稳定.     

复方苯酚溶液中抗氧剂的筛选

目的:筛选复方苯酚溶液的抗氧剂,以提高其稳定性。方法:采用经典恒温法和留样观察法对7份含有不同抗氧剂(0、0.1%、0.15%、0.2%浓度的硫代硫酸钠和亚硫酸钠)的复方苯酚溶液中苯酚含量、溶液pH值及外观颜色进行考察,并预测溶液的有效期,优选出有效期最长的处方;采用稀释法测定优选处方及未加抗氧剂的对照处方的最低杀菌浓度(MBC),考察抗氧剂的加入对杀菌作用的影响。结果:以0.1%硫代硫酸钠为抗氧剂的处方中苯酚含量、pH值及外观颜色的变化均较其它6份处方小,有效期为8.5个月,MBC值与对照处方相同。结论:复方苯酚溶液中加入0.1%硫代硫酸钠作为抗氧剂可提高溶液稳定性且不影响杀菌效果。     

盐酸格拉司琼注射液的处方筛选及稳定性研究

目的制备盐酸格拉司琼注射液并考察其稳定性。方法以外观色泽、澄明度、有关物质、含量、pH为指标,筛选处方,考察3批样品的稳定性。结果最佳处方关键因素为pH5.0~7.0,加入辅料聚乙烯吡咯烷酮(PVP)0.2%;以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样考察,质量稳定。结论该处方设计合理,注射液质量稳定。     

注射用氯诺昔康的制备及稳定性研究

目的制备注射用氯诺昔康并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、pH值为指标,筛选处方及制备工艺;考察3批样品的稳定性。结果最佳处方为氯诺昔康4.0g、丙二醇4.0g、甘露醇100g、氢氧化钠1mol/L适量,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。     

酮洛酸氨丁三醇滴眼液制备工艺及稳定性研究

目的 :研究酮洛酸氨丁三醇滴眼液合理的处方及制备工艺 ,并进行稳定性考察。方法 :以含量、有关物质、pH值为考察指标 ,筛选处方及制备工艺 ;考察3批样品的稳定性。结果与结论 :处方合理 ,工艺可行 ,制备的3批样品在市售包装条件下经加速试验6个月、室温留样9个月考察 ,质量稳定     

不同载体及配方的乳酸依沙吖啶溶液稳定性考察

目的：筛选乳酸依沙吖啶灭茵溶液的最佳处方，并考察其质量稳定性，确定使用有效期。方法：配制各种不同处方乳酸依沙吖啶溶液，以外观性状及含量变化为考察指标，筛选出最佳处方。以回归方程和95％置信区间进行统计分析求得合理有效期。结果：E样本为最佳处方，以该处方制备的5批样品在市售包装条件下经加速和室温留样试验考察，质量稳定。结论：E处方能满足一年有效期的贮存，处方设计合理，工艺可行。     

注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法。方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量。另通过长期试验考察其稳定性。结果:使用40 %甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99. 4% (RSD=0. 90 % ) ;注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样12mo质量稳定。结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控。     

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液的制备工艺研究

目的对门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液制备工艺进行研究,寻找最佳制备工艺,提高产品稳定性。方法对渗透压、活性炭用量、pH值、灭菌条件进行了筛选,并考察了制剂的稳定性。结果通过处方工艺筛选研究和影响因素实验,确定了最佳处方和制备工艺。结论该处方工艺能生产出质量合格的产品。     

布洛芬氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。     

注射用替加环素的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5～8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103～10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。     

硫酸锌滴眼液的处方改进

目的:改进硫酸锌滴眼液处方,解决原处方制剂pH及渗透压摩尔浓度不合格的问题,保证产品质量。方法:调整处方中硼酸用量(17、16、15、14、13、12、11、10 g)以配制硫酸锌滴眼液,通过测定不同处方的pH及渗透压摩尔浓度比确定硼酸最佳用量,并观察该用量是否对处方中硫酸锌的含量有影响;通过初匀速试验和留样观察试验考察改进后处方在不同温度及放置时间下的稳定性。结果:确定硼酸用量为每1 000 ml滴眼液中加入13 g,所配制剂pH及渗透压摩尔浓度比均符合要求,且不同的硼酸用量对硫酸锌的含量未见影响,在考察期内各项稳定性指标未见明显变化。结论:改进后处方更能保证该制剂的质量。     

Liquid chromatographic analysis of a formulation containing polymyxin,gramicidin and neomycin

The development of a liquid chromatographic assay system for the stability study of a formulation containing polymyxin, gramicidin and neomycin is described. For the determination of each group of antibiotics, poly(styrenedivinylbenzene) is used as the stationary phase. The mobile phase for the determination of polymyxin consists of an aqueous solution containing 7 g l⁻¹ of sodium sulfate, 50 ml l⁻¹ of 1 M phosphoric acid and 160 ml l⁻¹ of acetonitrile. UV detection is performed at 215 nm. Gramicidin is chromatographed with a mixture of tetrahydrofuran-water (38:62) and detected by UV at 222 nm. An aqueous solution containing 70 g l⁻¹ of sodium sulfate, 1.4 g l⁻¹ of sodium octanesulfonate and 50 ml l⁻¹ of 0.2 M phosphate buffer pH 3.0 is used as the mobile phase for the determination of neomycin. Since neomycin has no UV-absorbing chromophore, pulsed electrochemical detection is chosen to determine neomycin.For each method, the influence of the different chromatographic parameters on the separation, the selectivity towards the other active compounds and the excipients, the repeatability and the linearity were investigated. The stability of the formulation was examined at 0, 6 and 12 months.     

一份全肠外营养液的稳定性影响考察

目的：考察我院一份全肠外营养液处方在不同配制顺序下溶液pH值变化,以及一价电解质浓度对该TPN液稳定性的影响,为今后同类TPN的稳定性提供参考。方法：6组全肠外营养液分别加入不同复方氨基酸注射液和不同浓度一价电解质（Na＋浓度）,于各步骤混合后0h及20℃--22℃下贮存12、24h后分别取样测定pH值,并肉眼观察其外观变化。结果：不同配制顺序下该全肠外营养液的pH值在24h内稳定,同样处方比例下加入复方氨基酸注射液（18AA-III）的出现分层现象,加入复方氨基酸注射液（18AA-II）的未发生明显变化;加入Na＋终浓度100、150、200、250mmol/L的TPN液24h后均未出现分层析出现象。结论：该份全肠外营养液处方在不同配制顺序下溶液pH值无变化,一价电解质250mmol/L对该处方的24h稳定性无影响,不同复方氨基酸注射液的选择对全肠外营养液稳定性有影响。     

辅酶Q_(10)亚微乳的制备及理化性质考察

目的:制备辅酶Q10亚微乳,并考察其稳定性及理化性质。方法:设计正交试验优选辅酶Q10亚微乳的处方及制备工艺并制备乳剂,以高效液相色谱法测定其含量及包封率,考察其粒径、ζ电位、pH值及稳定性等。结果:辅酶Q10亚微乳的最佳处方工艺为大豆油∶中碳链甘油三酸酯=1∶2,大豆磷脂∶泊洛沙姆188=3∶1,高速剪切乳化时间10min,制备温度60℃。所制备的乳剂包封率3批样品平均值为98.07%,ζ电位为—28.4mV,平均粒径为168nm。该制剂贮存时应避免光照和冻融,在4℃条件下稳定性较好。结论:所制备的辅酶Q10亚微乳满足静脉注射用制剂要求。     

混合水平多指标正交设计优选灰黄霉素溶液处方及稳定性考察

目的:筛选灰黄霉素溶液处方,建立质量控制标准,并对pH、含量稳定性进行考察。方法:采用紫外分光光度法测定灰黄霉素含量,利用单因素试验初步考察灰黄霉素溶液处方中各成分对pH的影响,再运用混合水平的正交表,以pH、含量为指标,对试验结果进行极差和方差分析。结果:灰黄霉素在2.5～20.0μg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;灰黄霉素溶液pH不稳定受各因素综合影响所致,影响大小为:贮存温度>N,N-二甲基甲酰胺（DMF）>包装材料。有效期内灰黄霉素含量稳定。灰黄霉素溶液处方引入缓冲体系后,6月内溶液pH控制在4.0～5.0。结论:筛选所得灰黄霉素溶液处方的含量、pH稳定,生产工艺简便,含量测定法准确可靠,适于质控。     

阿维A胶囊处方筛选及稳定性研究

目的:筛选阿维A胶囊的最佳处方、工艺,并考察其成品的稳定性。方法:以可压性淀粉、乳糖、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)处方用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、流动性、含量均匀度等为成品质量考察指标进行综合评价;在光照、高温、高湿条件下对成品进行稳定性考察。结果:最佳处方组成为可压性淀粉20%、乳糖20%、L-HPC1%,采用制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论:优选的阿维A胶囊处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量均匀度、稳定性等均达《中国药典》要求。     

乌拉草总黄酮脂质体凝胶剂的制备工艺研究

目的 优化乌拉草总黄酮脂质体凝胶剂的制备工艺,并进行质量评价。方法 乙醇注入法制备乌拉草总黄酮（CMTF）脂质体,以包封率为指标,正交试验优化处方;以脂质体凝胶剂的外观、涂展性、均匀度、黏稠度等综合评分为指标,采用Box-Behnken响应面法优化CMTF脂质体凝胶的处方及制备工艺。通过观察性状、pH值、铺展性及可洗除性,以及离心试验、耐寒及耐热试验,考察CMTF脂质体凝胶稳定性;观察其对大鼠正常及破损皮肤的刺激性。结果 CMTF脂质体的最佳制备工艺为：大豆磷脂与胆固醇的质量比为5：3,大豆磷脂与CMTF的质量比为4：1,注入体积比例1：10;平均包封率为89.41%,粒径为（119.7±3.82）nm,Zeta电位为（-20.80±0.40）mV。CMTF脂质体凝胶剂的最佳处方为：1 g CMTF脂质体、2 g卡波姆940、20 g甘油、2 g三乙醇胺、10 mL水,该脂质体凝胶剂的稳定性良好,无皮肤刺激性。结论 优化后的CMTF脂质体凝胶制备工艺简单,质量稳定,为CMTF经皮制剂的开发提供依据。     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.