我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

某院GCP药房的管理体会

目的探讨我院GCP药房的管理体会。方法分析GCP药房的利与弊,并介绍GCP药房试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁的管理。结果 GCP药房的集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论药师在GCP药房的管理中起着举足轻重的作用,可更好地促进药物临床试验顺利开展,保护受试者的安全和权益。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

我院临床试验用药品管理模式的构建

目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。     

首都医科大学附属北京潞河医院I期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的：探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式，总结经验和分析不足，为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法：本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论：首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度，可及时发现超温情况，能尽早采取措施，将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录，提高数据管理的安全性和可靠性，方便数据溯源，提高数据质量。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

某院临床试验用药品质量管理体系的构建

本文通过对内蒙古自治区人民医院临床试验药房2018—2021年管理的试验用药品基本情况进行数据汇总,提出完善试验用药品信息化管理系统、规范人员配置、强化药房硬件设施、细化试验用药品质量管理体系、建立管理服务收益机制可提升试验用药品的管理质量,为试验用药品质量管理体系构建提供思路。     

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的 构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法 梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果 利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论 基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。     

7S管理在试验用药品管理中的应用

为提高试验用药品的管理水平,应用7S管理模式规范本院中心药房试验用药品的管理。区域划分明确,分验收区、保存区和退回区,保存区分常温区、阴凉区和冷藏区。设置专业药品管理员,实行专项专册专人管理试验用药品,试验用药品统一接收,严格区分机构、专业存放试验用药品。严格落实日常维护和定期保养工作。加强药品管理员培训,增强GCP意识,提高药品管理能力。购置自动化温度、湿度监控设备,实现全天候温度、湿度监控。缩减管理环节,降低管理成本。7S管理模式的应用使本院中心药房分区更趋合理,人员设置与职责分工更明确,试验用药品的管理更科学、规范。     

运用“军卫一号”系统实施中心摆药的工作模式及体会

目的:借助“军卫一号”系统实现住院药房药品管理的科学化。方法:在我院全面开通“军卫一号”工程网络系统,实现医生工作站-护士工作站-药房工作站的互联互通,实施中心摆药工作模式。结果:“军卫一号”系统的开通,不仅减轻了临床科室和药房的工作负担,提高了工作效率和透明度,而且减少了药品的积压和流失,强化了药品监控力度,也便于开展药学服务工作和临床药物利用评价。结论:运用“军卫一号”系统实施中心摆药是住院药房药品管理的较好模式,值得推广。     

法约尔跳板原则在急救药品安全管理中的作用

目的: 探讨运用法约尔跳板原则对提高临床科室急救药品安全管理的作用。方法: 运用法约尔跳板原则实施有效沟通,建立住院药房急救药箱管理系统,创新和改进急救药品管理模式。结果: 采用急救药箱集中管理前后,急救药品管理质量和护士对工作满意度的变化均有统计学意义(P<0.05)。结论: 运用法约尔跳板原则为一线工作人员提供了有效沟通的途径,实现了以服务为中心的管理思路,使药品管理更加科学化、规范化,使患者用药安全得到有效保证。     

临床试验中试验用药品管理模式探讨

现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。     

某“三甲”医院输液药房工作模式的探讨

目的:探讨输液药房药品管理和调配模式对工作和患者的影响。方法:介绍输液药房自动化信息系统的流程和调配流程,通过对药房请领模式和药品管理的介绍和新旧调配模式下患者输液等候时间的比较,评价输液药房成立的效果。结果:输液药房领药上药模式,药品有效期、批号的管理模式对药品的管理工作化繁为简;调配流程使患者输液步骤明显简化,并且不需要患者自己取药至输液中心;输液等候时间从29~76 min缩短到6~13min,同时也减少了护士首次核对药品、书写输液贴和卡的工作环节。结论:输液药房的管理模式加强了对药品的监管和调配模式,减少了患者输液等候时间,减轻了护士的工作量。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

临床试验用药品管理问题及改进措施

目的 探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法 采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果 医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论 药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。     

持续性质量改进对药房药品管理质量的影响观察

目的:探讨药房药品采用持续性质量改进模式进行管理的效果。方法:将2017年1月～2018年6月期间某院药房药品实施持续性质量改进,分析管理前后的86种药品管理情况与药剂师药品管理考核状况。结果:药房药品采用持续性质量改进模式管理后药品混放、药品过期、有效期不详、基数不合理、未按要求存放率均明显低于未管理前,且管理后药剂师药品管理知识考核评分明显高于管理前,差异有统计学意义(P0.05)。结论:药房药品管理采取持续质量改进,能有效提高药剂师药品管理责任感与药品管理质量。     

医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

PDCA循环模式在药房管理质量改善中的应用价值探讨

目的:探讨PDCA循环模式在药房管理质量改善中的应用效果。方法:随机将2016年6月~2018年6月门诊药房采取常规管理模式的设为A组,采用PDCA循环模式管理的设为B组,选取45名药剂师,1000种药物,观察比较实施不同管理模式的药房管理质量。结果:B组药房管理质量评分明显高于A组,药品库存、缺药情况与药物批号管理失误状况均显著优于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在药房管理中采用PDCA循环模式进行管理,能有效提升药房管理质量,降低药品应用期间发生差错的风险性,适合在临床上应用。