青岛市健康相关产品生产企业现场审核情况调研

目的 调查健康相关产品生产企业基本情况,进一步规范卫生许可工作.方法 依据《消毒产品生产企业卫生规范》和《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》,调查2014年至2016年期间审核的健康相关产品生产企业的卫生条件,对收集到的资料进行统计分析.结果 开展健康相关产品生产企业现场审核214件次,通过199件次,通过率为92.99%.健康相关产品生产企业卫生条件参差不齐,现场审核过程中发现许多方面不符合卫生规范要求.结论 健康相关产品生产企业应强化自身管理,提高自律意识,卫生计生行政部门应加强对从业人员卫生法律知识及卫生常识的培训,加大法律、法规的宣传力度,严把卫生许可审核关,确保消费者的使用安全.     

遵义市桶装饮用水生产单位整改成效分析

近年来 ,随着桶装饮用水消费市场的扩大 ,我市桶装饮用水的生产也迅速发展 ,但产品卫生质量差距较大 ,消费者对卫生质量的投诉时有发生。为彻底解决桶装饮用水卫生问题 ,我们进行了现场卫生学调查和产品抽样检验 ,在对结果进行综合分析的基础上 ,采取了一系列措施 ,取得了明显成效。现将有关情况报告如下。1　对象与内容于 2 0 0 2年 4～ 11月对全市 2 4家桶装饮用水生产单位进行调查。召开生产单位负责人会议 ,根据现场监督中发现的问题 ,责成其加强企业内部卫生管理 ,建立健全各项卫生管理制度和标准操作规程 ;督促生产单位加强硬件建设 ,…     

辽宁省化妆品生产企业卫生现况调查分析

目的了解辽宁省化妆品生产企业执行《化妆品生产企业卫生规范》的基本情况,加强对化妆品生产企业的卫生管理,规范其生产经营行为,保证产品卫生安全。方法采取整群分层抽样的方法,对全省137家化妆品生产企业进行调查。结果检查项目中厂址选择与厂区规划、原材料和成品储存、人员要求、物料管理合格率为91.24%;卫生设施符合要求的占95.80%。有兼职卫生管理人员的为125家,占91.24%。管理制度健全的为135家,占98.54%。结论应加强生产过程的管理及相关文件管理、提高企业的自检能力,保证产品卫生安全。     

梅河口市学校食堂食品卫生安全现状调查

目的 了解梅河口市学校食堂卫生现状,加强学校食堂食品安全管理,确保学生用餐安全.方法 结合学校食品卫生专项调查表,采用询问、现场检查和填写调查表等方式调查食堂环境卫生、管理制度、硬件设施和原材料索证情况等,并对调查结果采用SPSS软件进行卫生统计分析.结果 学校食堂建筑布局能达到卫生要求的比例较低,农村学校食堂存在的问题较多,违法经营情况较严重.结论 本市学校食堂食品卫生安全状况不容乐观,应加强对学校食堂食品原料的采购、贮存、加工和销售等重要环节的监督检查力度.     

黑龙江省70个市县食品加工企业卫生调查及产品质量合标率监测分析

为贯彻国务院颁布的《食品卫生管理条例》和国家食品卫生标准,我们自1979年以来,对全省70个市县1,155个食品加工企业建立《卫生档案》和卫生学调查,同时对247个加工企业生产的酒类、调味品、乳制品、食用油、冷饮等食品采集497件作了检验,掌握了生产卫生状况和产品卫生质量合标率情况,发现存在问题,提出改善措施,为开     

深圳市集中式餐具消毒纳入卫生许可管理的探讨

目的通过对深圳市集中式餐具消毒企业发展现状和卫生状况调查,了解行业主要存在的问题,从国家现行法律、法规、行业发展重要性和技术操作可行性等方面进行探讨,为政府纳入卫生许可及加强管理提供依据。方法现场调查深圳市宝安区餐具集中洗消企业的工艺流程及卫生管理等,并对餐具进行监测。结果300宗消毒餐具经大肠菌群纸片检测的总合格率为88%。结论目前深圳市大部分的集中洗消企业在设施布局及卫生管理等方面仍存在缺陷,政府需将其纳入卫生许可、制定卫生规范并加强监督管理以促进该行业健康发展。     

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品“批”的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。     

卫生用品纸(湿)巾生产企业卫生状况调查研究

目的 了解河南省一次性卫生用品纸(湿)巾生产企业的现状,为加强行业的卫生监督管理提供依据和建议.方法 用卫生学现况调查的方法 ,按照《消毒管理办法》等配套法律法规和标准的要求,对抽取的我省20家纸(湿)巾生产企业进行分析研究.结果 33%的企业不知去向;50%的企业产品包装不规范;30%的企业无更衣室,50%的企业更衣室位置不合理或者设施不足;60%的企业生产工艺布局不合理或者辅助设施配备不足;50%的企业无法提供空气质量检测报告;30%的企业产品存放不规范;66%的企业无检验室,均委托代检,有检验室的企业检验设施条件均不充足;66%的企业无完整的技术文本和生产记录档案资料;20%的企业产品细菌菌落总数超标.结论 我省卫生用品纸(湿)巾生产企业的整体卫生状况较差,内部管理水平低,卫生监督管理不到位.卫生行政部门应严格卫生许可条件,加强日常卫生监督和产品检测,正确引导企业生产经营.     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）;存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。     

山东省食品药品监督管理局关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…     

两种搪瓷钢板水箱的卫生毒性试验

水箱是楼房必备的供水设备.水箱的卫生直接关系着千家万户的安全健康.按<生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准>(GB17219-1998)规定:我们对北京玉川环保设备厂生产的绿环牌FTS型组合式搪瓷钢板水箱和北京市石景山压力容器制造厂生产的搪瓷钢板水箱进行了检测结果报告如下.     

某市职业卫生现状分析

目的 通过对某市职业卫生工作现状进行调查,找出职业卫生工作中存在的问题,以提高职业卫生工作水平.方法 对某市职工人数在50人以上的企业进行调查后分三个板块进行统计分析.结果 某市内除一中央直属大型企业以外其他市区企业及县(市)企业职业卫生工作存在问题比较大.结论 某市职业卫生工作起步晚,政府和企业在职业病防治工作中均存在诸多问题,应采取有效措施加强职业卫生工作.     

晨冠乳业：科技护航发展,责任成就品质

按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等文件规定,近日上海市食品药品监督管理局对本市上海晨冠乳业有限公司等4家婴幼儿配方乳粉生产企业开展重新审查和再审核。此次生产许可换证审查和再审核工作,从规范企业产品配方、实施企业标准备案、实施现场审核、考核企业检验能力、规范产品追溯要求、建立食品安全责任保险制度、实施电子监管等七个方面进行了严格的要求。     

桶装饮用水企业卫生状况调查与分析

目的了解本市桶装饮用水生产企业的卫生状况和产品质量，以加强对生产企业的卫生监督与管理。方法对生产过程进行现场卫生检查，对桶装饮用水进行抽检。结果大部分生产企业卫生状况良好，但消毒、自检工作落实不好，样品总合格率为84％，其中菌落总数合格率为84％，大肠菌群合格率为100％。结论企业应建立健全完善的卫生管理制度，加大卫生设施与设备的投入，提高自检能力，强化从业人员培训。卫生行政部门应加强预防性卫生监督，严把发证关，加强日常监督管理。     

梅河口市美容美发行业卫生状况调查

目的 全面了解梅河口市美容美发行业卫生状况,及时发现其中存在的问题,为以后的卫生监督监测工作提供依据.方法 从全市所有的美容美发行业随机抽取96家作为调查对象,其中美容店46家,美发店50家,对其空气质量微小气候和公共用具进行检测,并按国家有关卫生标准进行评价和分析.结果 按照采样标准共采集256份毛巾样品,合格159件,合格率为62.1%.美容店二氧化碳、空气细菌总数监测和毛巾检测合格率明显高于美发店.结论 梅河口市美容美发行业卫生状况存在较多问题,消毒设施配备使用欠佳,美发工具污染较重,毛巾的微生物污染严重,应采取综合有效的措施,加强卫生监督管理和技术指导.